法罗培南钠胶囊

恩格列净片

法罗培南钠

活性成份:恩格列净。化学名称: (1S) -1, 5-无水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氢-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9

上海衡山药业有限公司

上海勃林格殷格翰药业有限公司

国药准字H20080160

国药准字J20171073

广谱抗菌药物。对除绿脓杆菌外的需氧G+菌、G-菌均显示出广谱抗菌活性，尤其对金葡菌、耐青霉素的肺炎球菌、粪链球菌等G-菌与脆弱拟杆菌等。

本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用药限制本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

1.脓疱性痤疮、集簇性痤疮、毛囊(包)炎、疖、疖肿病、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管炎、瘭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、感染性皮脂囊肿粉瘤、慢性脓皮病、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤、手术创伤(浅层)继发性感染、咽喉炎、急性支气管炎、扁桃体炎、单纯性膀胱炎、子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎、眼睑炎、麦粒肿、泪囊炎、睑板腺炎、角膜炎、角膜溃疡、外耳炎、牙周组织炎、冠周炎、颌炎的成人患者，通常口服150mg～200mg/次，一日3次。2.肺炎、肺化脓、肾盂肾炎、膀胱炎(单纯性除外)、前列腺炎、

推荐剂量本品的推荐剂量是早晨10mg。每日一次，空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中，剂量可以增加至25mg(参见【临床试验】)。在血容量不足的患者中，建议开始使用本品前对血容量不足进行纠正(参见【注意事项】)。肾损害患者开始使用本品前建议评估肾功能，之后应定期评估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不应使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要调整剂量。如果eGFR持续低于45mL/min/1.73m2，应停用本品(参见【注意事项】)。肝损害患者肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限，因此，不建议该部分人群使用。

以下重要不良反应同时请参见【注意事项】。低血压、酮症酸中毒、急性肾损伤及肾功能损害、尿脓毒症和肾盂肾炎、合用胰岛素和胰岛素分泌促进剂相关低血糖、生殖器真菌感染、超敏反应、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期根据动物数据显示存在肾脏不良反应，不建议在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠妇女使用本品的数据有限，不足以确定与药物相关的重大出生缺陷及流产风险。妊娠期糖尿病控制不佳会对母亲及胎儿造成风险。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估计重大出生缺陷背景风险为6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高达20-25%。适用人群的估计流产背景风险未知。在美国普通人群中，临床认识到的妊娠中估计重大出生缺陷及流产背景风险分别约为2-4%和15-20%。疾病相关母体和/或胚胎/胎儿风险:妊娠期糖尿病控制不佳会增加母体出现糖尿病酮症酸中毒，先兆子痫、自然流产、早产、死产及分娩并发症的风险。糖尿病控制不佳会增加胎儿出现重大出生缺陷、死产及巨大儿相关发病的风险。哺乳期没有本品是否会随人类乳汁分泌、本品对哺乳期婴儿的影响或对乳汁生成的影响的信息。恩格列净可随哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人类肾脏成熟是在子宫内和生后前2年内(可能发生哺乳期暴露)完成的，因此可能对人类肾脏发育造成风险。由于接受本品的哺乳期婴儿有可能发生严重不良反应，包括恩格列净对婴儿肾脏发育的潜在影响，因此应告知女性，

广谱抗菌药物。对除绿脓杆菌外的需氧G+菌、G-菌均显示出广谱抗菌活性，尤其对金葡菌、耐青霉素的肺炎球菌、粪链球菌等G-菌与脆弱拟杆菌等。

本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用药限制本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

日本203所医疗单位的研究显示，不良反应发生率为4.88%(78/1599)。其中，内科占4.93%(20/406)，泌尿科占3.68%(12/326)，皮肤科占5.81%(9/155)，外科占3.26%(3/92)，妇产科占4.03%(6/149)，耳鼻喉科占7.02%(17/242)，眼科占3.57%(4/112)，牙科及口腔外科占5.98%(7/117)。各科间未见显著差异。不良反应主要有消化道症状61例，其中腹泻33例;发疹等过敏症仅14例(0.88%)。轻度46例(59.0%)，中等32例(41.0%)，未见严重症状。给药300、450、600、900mg病例的不良反应发生率分别为3.66%(3/82)，5.47%(27/494),3.79%(25/660),5.21%(17/326),未见显著差异，即剂量与不良反应发生率间没有恒定关系。临床检查值异常者55例67人次。主要为ALT上升(26人次)，AST上升(12人次)等肝功能异常，还发现嗜酸粒细胞增多12人次，均为轻度。以上显示，每日给予本品150-900mg时其安全性与其他口服头孢菌素相同。另外日本法罗培南钠片剂说明书上叙述：批准上市时，在临床试验所报告的2207例中不良反应有127例(5.8%)，主要不良反应有腹泻55件(2.5%)，腹痛19件(0.9%)，软便15件(0.7%)，发疹13件(0.6%)，呕吐12件(0.5%)等。临床实验室检查值的异常为：ALT(GPT)上升56件(3.4%)，AST(GOT)上升36件(2.2%)，嗜酸性粒细胞增多27件(1.8%)。上市后临床成绩调查，在所报告的17303例中，不良反应有512例(3.0%)，主要不良反应有腹泻286件(1.7%),软便76件(0.4%)、腹痛26件(0.2%)、发疹25件(0.1%)等。1.严重不良反应(1)休克(不到0.1%)、类过敏性症状(发生率不明)：因为可能发生休克和类过敏性症状，应仔细观察，出现不适感、口中异常感觉、喘鸣、呼吸困难、眩晕、便意、耳鸣、出汗、全身潮红、血管浮肿、血压降低等症状时，停止给药，并进行适当处理。(2)急性肾功能不全(发生率不明)：因为可能出现急性肾功能不全等严重肾损伤，若确定有异常发生，应立即停止给药，并进行适当处理。(3)伪膜性大肠炎和伴有血便的重症肠炎(发生率不明)：因为可能出现伪膜性大肠炎和伴有血便的重症肠炎，应仔细观察，若出现了腹痛、多次腹泻，要立即停药，并采取适当的处置。(4)皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合症)(发生率不明)：因为可能出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合症)，所以应仔细观察，若出现该类症状，应停止用药，并采取适当的处置。(5)间质性肺炎(发生率不明)：因为可能出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常等症状的间质性肺炎，若出现该类症状，应停止用药，并给予肾上腺皮质激素药物进行适当处置。(6)肝功能障碍、黄疸(不到0.1%)：因为可能出现AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP等升高、黄疸症状，应进行定期检查，仔细观察，若有异常出现，应停止给药，并采取适当处置。2.严重不良反应(类似药物)PIE综合征：因为有报道其类似化合物(头孢类和碳青霉烯类药物等)可出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等PIE综合征，所以有上述症状出现时应停止用药，用肾上腺皮质激素药物进行适当处置

低血压 本品可引起血容量下降。使用本品后可能发生症状性低血压(参见