阿司匹林肠溶缓释片

瑞舒伐他汀钙片

主要成份：阿司匹林(乙酞水杨酸)。化学名称：2-(乙酰氧基)苯甲酸。分子式:C9H8O4分子量:180.16

本品活性成份为瑞舒伐他汀钙。 化学名称：双-[(E)-7-[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐(2:1) 分子式：(C22H27FN3O6S)2Ca 分子量：1001.13

山东新华制药股份有限公司

广东东阳光药业有限公司

国药准字H20030396

国药准字H20203658

本品主要用于抑制血小板粘附和聚集，减少动脉粥样硬化患者的心肌梗塞、暂时性脑缺血或中风发生。

高胆固醇血症、混合型高脂血症、冠心病、脑卒中、糖尿病、高血压等动脉粥样硬化性心血管疾病。

口服，每日一次，每次1～3片，或遵医嘱。本品宜在饭后用温水送服，不可空腹服用。

常见的副作用为胃肠道反应，如胃痛和胃肠道轻微的出血。偶尔出现恶心、呕吐和腹泻。胃出血、胃溃疡以及主要在哮喘患者出现的过敏反应(呼吸困难和皮肤反应)极少见。有报道个别病例出现肝肾功能障碍、低血糖以及特别严重的皮肤病变(多形性渗出性红斑)。小剂量乙酰水杨酸能减少尿酸的排泄，对易感者可引起痛风的发作。极少数病例长期服用本品后由于胃肠道隐匿性出血导致贫血，出现黑便(严重胃出血的症状)。出现眩晕和耳鸣时(特别是儿童和老人)可能为严重的中毒症状。如果出现没有列举的副作用时，请及时将这些副作用告知医生或药剂师。一旦出现副作用，应立即停药并通知医生，以便医生能及时判断副作用的程度并采取必要的措施。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇怀孕早期及孕中期时应慎用本品，因本品在分娩时可增加母亲和新生儿发生并发症的危险，故妊娠最后三个月的妇女应禁用本品。乙酚水杨酸及其降解产物能通过乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用，当服用大剂量时(每大超过150mg)应终止哺乳。儿童用药：儿童和青少年服用本品可能会出现少见的但危及生命的Reye-综合症。老年用药：慎用，老年患者由于肾功能下降服用本品易出现毒性反应。

本品主要用于抑制血小板粘附和聚集，减少动脉粥样硬化患者的心肌梗塞、暂时性脑缺血或中风发生。

高胆固醇血症、混合型高脂血症、冠心病、脑卒中、糖尿病、高血压等动脉粥样硬化性心血管疾病。

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血，溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的，这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化，。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾

对肾脏的作用在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。蛋白尿未被认为是急性或进展性肾病的前兆（见“不良反应”）。对骨骼肌的作用在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。依折麦布与HMG-CoA还原酶抑制剂合用时有极罕见的横纹肌溶解症的报告。不排除药效的相互影响，这些药物合用时应慎重。肌酸激酶检测不应在剧烈运动后或存在引起肌酸激酶升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶（CK），这样会混淆对结果的解释。若肌酸激酶基础值明显升高（>5×ULN），应在5～7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者肌酸激酶基础值>5×ULN，则不可以开始治疗。治疗前和其它HMG－CoA还原酶抑制剂一样，有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。这些因素包括：肾功能损害甲状腺机能减退本人或家族史中有遗传性肌肉疾病既往有其它HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类的肌肉毒性史的酒精滥用年龄>70岁可能发生血药浓度升高的情况同时使用贝特类对这些患者，应考虑治疗的可能利益与潜在危险的关系，建议给予临床监测。若患者肌酸激酶基础值明显升高（>5×ULN），则不应开始治疗。治疗中应要求患者立即报告原因不明的肌肉疼痛、无力或痉挛，特别是在伴有不适和发热时。应检测这些患者的肌酸激酶水平。若肌酸激酶值明显升高（>5×ULN）或肌肉症状严重并引起整天的不适（即使肌酸激酶≤5×ULN），应中止治疗。若症状消除且肌酸激酶水平恢复正常，可考虑重新给予本品或换用其它HMG－CoA还原酶抑制剂的最低剂量，并密切观察。对无症状的患者定期检测肌酸激酶水平是不需要的。罕见有与使用他汀有关的免疫介导性坏死性肌病（IMNM）（一种自身免疫性肌病）的报告。IMNM的特征为：近端肌无力和血清肌酸激酶升高，且无论是否中止他汀类药物治疗该症状持续性存在。肌肉活检显示为无显著炎症的坏死性肌病；应用免疫抑制剂后改善。在临床研究中，没有证据表明在少数同时使用本品和其它治疗的患者中药物对骨骼肌的影响增加。但是已经发现，在其它HMG－CoA还原酶抑制剂与贝酸类衍生物（包括吉非贝齐）、环孢素、烟酸、吡咯类抗真菌药、蛋白酶抑制剂或大环内酯类抗生素合并使用的患者中，肌炎和肌病的发生率增高。吉非贝齐与一些HMG－CoA还原酶抑制剂同时使用，可增加肌病发生的危险。因此，不建议本品与吉非贝齐合用。应慎重权衡本品与贝特类或烟酸合用以进一步改善脂质水平的益处与这种合用的潜在危险。不推荐瑞舒伐他汀与夫西地酸合用。在接受此种联合用药的患者中有发生横纹肌溶解（包括死亡）的报告。（见“药物相互作用”）对任何伴有提示为肌病的急性重症或易于发生继发于横纹肌溶解的肾衰（如败血症、低血压、大手术、外伤、严重的代谢、内分泌和电解质异常，或未经控制的癫痫）的患者，不可使用本品。对肝脏的影响同其它HMG－CoA还原酶抑制剂一样，过量饮酒和/或有肝病史者应慎用本品。建议在开始治疗前及开始后第3个月进行肝功能检测。若血清转氨酶升高超过正常值上限3倍，本品应停用或降低剂量。对继发于甲状腺机能低下或肾病综合症的高胆固醇血症，应在开始本品治疗前治疗原发疾病。人种药代动力学研究显示，亚洲人受试者的药物暴露量高于高加索人。蛋白酶抑制剂据观察，接受瑞舒伐他汀和不同蛋白酶抑制剂合并用药（与利托那韦合用）的受试者中，瑞舒伐他汀的全身暴露量增加。应充分考虑接受蛋白酶抑制剂治疗的HIV患者使用本品的降脂获益，以及合用蛋白酶抑制剂治疗时，瑞舒伐他汀血浆浓度升高的可能性。除非调整本品剂量，否则不建议与蛋白酶抑制剂合用。乳糖不耐症患有罕见的遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等患者不应服用本品。间质性肺疾病据报道，在一些他汀类药物治疗中出现间质性肺疾病的罕见病例，尤其是长期治疗者。出现的特征包括：呼吸困难、无痰干咳和健康总体状况衰退（乏力、体重减轻和发热）。患者发生疑似间质性肺疾病时，应中止他汀类药物治疗。糖尿病有报道显示，3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A（3-hydroxy-3-methylglutarylcoenzymeA,HMG-CoA）还原酶抑制剂（包括本品）的使用与糖化血红蛋白（GlycatedhaemoglobinA1C,HbA1c）和空腹血清葡萄糖水平升高相关。应按照相关指导原则要求，对风险患者（空腹血糖：5.6～6.9mmol/L，BMI>30kg/m2，甘油三酯升高、高血压）进行临床和生化监测。儿科患者群体对年龄在10-17岁、Tenner分期处于第二性征成熟期的儿科患者，根据线性增长（身高、体重、BMI(体重指数)的评估服用瑞舒伐他汀的期限限定为一年。经过52周的研究治疗后，对生长、体重、BMI或性成熟方面没有影响。在儿童和儿科患者中的临床试验经验有限，瑞舒伐他汀对青春期患者的长期（大于1年）治疗效果尚未得知。接受瑞舒伐他汀治疗的儿童和青少年患者在为期52周的临床试验中，发现其肌酸激酶升高大于10×ULN，以及伴随运动或增强身体活动后观察到的肌肉症状，较之在成人中进行的临床试验中观察到的频率要高。（见“不良反应”）。对驾驶车辆和操纵机器的影响确定本品对驾驶车辆和操纵机器的影响的研究尚未进行。然而，根据药效学特性，本品不大可能影响这些能力。在驾驶车辆和操纵机器时，应考虑到治疗中可能会发生头晕。