马来酸氨氯地平片

缬沙坦氢氯噻嗪分散片

本品主要成份为马来酸氨氯地平。

本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg。

江苏联环药业股份有限公司

江苏万高药业股份有限公司

国药准字H20030006

国药准字H20090262

1.高血压病，可单独使用本品治疗也可或与其他抗高血压药物合并使用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可或与其他抗高血压药物合并使用。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。缬沙坦氢氯噻嗪不适合高血压的初始治疗。

1.治疗高血压的常用初始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。体弱或老年患者，伴有肝功能不全患者的初始计量为2.5mg，每日一次，此剂量也为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的初始计量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7~14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密关测时，更快的开始剂量调整。2.治疗心绞痛的推荐剂量为5~10mg,每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。

本品每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时。用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品（合缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）每次一片，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。对于轻至中度的肾功能衰竭患者（肌酐清除率＞30ml/min）或轻至中度肝功能衰竭（非胆管性无胆汁淤积）的患者，不需要调整剂量。

氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是：其余详见说明书。

已在超过4300名的患者中评估了本品的安全性。所出现的不良反应通常都为轻度和一过性。3项对照试验中总共包括了7616名患者，这些试验中所出现的不良事件列于下表。在这7616名患者中，有4372名接受了缬沙坦和氢氯噻嗪的联合治疗。发生率低于1％的不良事件包括:腹痛、上腹痛、焦虑、关节炎、虚弱、支气管炎、急性支气管炎、胸痛、体位性头晕、消化不良、呼吸困难、口干、勃起障碍、胃肠炎、多汗、感觉减退、低血钾、低血压、流感、失眠，肌肉痉挛、肌肉紧张、恶心、鼻充血、颈痛、水肿、外周水肿、中耳炎、四肢痛、心悸、感觉异常、咽痛、尿频、发热、皮疹、鼻窦充血、窦炎、嗜睡、扭伤和拉伤、心动过速、耳鸣、尿路感染、眩晕、病毒感染、视力模糊、视觉异常。目前尚不知道这些不良事件是否与治疗相关。上市后资料表明，非常罕见有下列情况出现:血管性水肿、皮疹、瘙痒和其他包括血清病和血管炎在内的超敏性/过敏性反应。非常罕见有肾功能受损和肌痛的报道，已有数例氢氯噻嗪诱导的伴有肺泡膜内粒细胞浸润和IgG沉积的肺水肿报道。非心源性肺水肿可能是机体对氢氯噻嗪产生的免疫介导性罕见特应性反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。儿童用药：尚未本品用于儿童的资料。老年用药：本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积（AUC）增加由清除半衰期的延长使消除率有下降的趋势。有报道在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再逐渐增量为妥。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠期根据血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的作用机理，不能排出其对胚胎的损害。在妊娠的第4-6月和709月在宫中接触血管紧张素转化酶抑制剂（作用于肾素-血管紧张素醛固酮RRAS系统的药物类别）可导致胎儿伤害和死亡。另外，回顾性数据显示，最初的三个月使用ACE抑制剂的患者有出现潜在的出生缺陷的风险。在宫内接触噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪，可引起胎儿或新生儿的血小板减少症，并且可能发生在成人中出现的不良反应。有报道孕妇在误服缬沙坦后出现自发流产、羊水过少、新生儿肾功能不全的情况，因此与其他直接作用于RAAS的药物相似，本品不宜用于妊娠期/哺乳期（见[禁忌]）或计划怀孕的患者。对有怀孕可能的妇女，医生处方任何作用于RAAS的药物时，应当告知其这类药物在怀孕期间的潜在风险。如果在用药期间发现妊娠，应尽快停药。2.哺乳期尚不清楚缬沙坦是否经人乳排泄，缬沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。氢氯噻嗪能通过胎盘屏障、分泌入乳汁。目前尚无对哺乳期女性的研究。因此本品不宜用于哺乳期。儿童用药：关于本品在儿童中治疗应用的研究资料尚不足。老年用药：与青年志愿者相比，一些老年人的缬沙坦浓度稍增高，但无临床

1.高血压病，可单独使用本品治疗也可或与其他抗高血压药物合并使用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可或与其他抗高血压药物合并使用。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。缬沙坦氢氯噻嗪不适合高血压的初始治疗。

1.警告：尤其是对那些有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，罕有发生心绞痛增加，时间延长和或程度加重或发生急性心肌梗塞，这些作用机制目前尚不清楚。 2.本品引起的血管扩张是逐渐发生的，服用本品后发生急性低血压的情况下罕见有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它周围血管扩张剂合用时，应引起注意。 3.充血性心衰患者的使用：总的来说，充血性心衰患者使用钙拮抗应谨慎。但在与安慰剂对照的PRAISE研究中，同时接受地高辛，利尿剂和ACEI治疗的心功能不全病人（NYHAIII-IV），联合本品治疗，随访平均14个月，未观察到对患者的生存率或发病率（指致死性心律失常，急性心肌梗塞及由于心衰加重而住院的发生率）有负面的影响。在697名NYHAIII-IV级心功能不全患者，8--12W的安慰剂对照临床研究中，通过测量运动耐量，左心射血分数和临床症状等指标显示本品不会使患者的心衰症状加重。 4.肝功能受损病人的使用：与其它所有的钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，在这种情况下使用本品应谨慎。 5.肾功能衰竭病人的使用：本品仅10

血清电解质变化 与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其他可增加钾水平（如肝素）的药物合用需要小心。噻嗪类利尿剂治疗有低钾血症的报道，因而应当定期监测血钾水平。 噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪与低钠血症和低氯性碱中毒有关。 噻嗪类药物包括氢氯噻嗪可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。 钠和/或血容量不足 极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压．在开始应用本品治疗前，应纠正低钠和／或血容量不足。 如果发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。 肾动脉狭窄 在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的患者中，没有使用本品的经验。 肾功能不全 对于肌酐清除率≥30ml/min的肾功能不全的患者不需要调整剂量。 肝功能不全 对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的患者不需要调整剂量，但应小心使用本品。肝脏疾病对氢氯噻嗪的药代动力学影响并不显著。 系统性红斑狼疮 有报道噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪能引发或加重系统性红斑狼疮。 其他代谢紊乱 噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇，甘油三酯和尿酸