缬沙坦分散片

氯沙坦钾胶囊

本品主要成份为缬沙坦。

氯沙坦钾

桂林华信制药有限公司

北京福元医药股份有限公司

国药准字H20080820

国药准字H20080015

治疗轻、中度原发性高血压。

适用于治疗高血压。

推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。建议每天在同一时间用药(如早晨)。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全(严重肾衰见禁忌)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。 缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

对大多数病人，通常起始和维持剂量为每天一次50mg。治疗3至6周可达到最大降压效果。在部分病人中，剂量增加到每天一次100mg可产生进一步的降压作用。对血管容量积不足的病人(例如应用大剂量利尿剂治疗的病人)，可考虑采用每天一次25mg的起始剂量(见注意事项)。 　　对老年病人或肾损害病人包括做血液透析的病人，不必调整起始剂量。对有肝功能损害病史的的病人应考虑使用较低剂量(见注意事项)。 　　本品可同其他抗高血压药物一起使用。 　　本品可与或不与食物同时服用。

括2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了本品和安慰剂的副作用。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用80mg、160mg。不良反应发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率≥1%的不良反应均列于下表中(无论是否与所研究的药物有关)。其余请详见说明书。

临床试验发现本品耐受性良好，不良反应轻微且短暂，一般不需终止治疗。应用本品总的不良反应发生率与安慰剂类似。 在对原发性高血压的临床对照研究中，发生率I%、与药物有关、发生率比安慰剂高的唯一不良反应是头晕。另外，不足1%的病人发生与剂量有关的体位性低血压。尽管皮疹在对照临床试验中的发生率较安慰剂低，但也有个别报导。 在这些原发性高血压的临床双盲对照研究中，应用本品后，不论是否与药物有关，发生率在1%及以上的不良反应有： 除上述不良事件外，至少两个病人／受试者使用氯沙坦后发生严重不良事件或发生率＜1%的其他不良事件如下，不能确定这些事件是否与氯沙坦有关： 全身：面部浮肿，发热，直立效应，昏厥； 心血管系统：心绞痛，二度房室传导阻滞，心血管意外，低血压，心肌梗塞，心律不齐包括心房纤颤、心悸、窦性心动过缓、心动过速、室性心动过速、室性纤颤、肺水肿； 消化系统：厌食，便秘，牙痛，口干，胃肠胀气，胃炎，呕吐； 血液系统：贫血； 代谢：痛风； 骨胳肌肉系统：臂痛，臀痛，关节肿胀，膝痛，骨胳肌肉痛，肩痛，僵硬，关节痛，关节炎，纤维肌痛，肌无力； 神经/精神系统：焦虑，焦虑症，共

孕妇及哺乳期妇女用药：早期(妊娠头3个月)：妊娠种类B动物实验表明对胎儿没有危害中期和晚期(妊娠第2、第3个3个月)：妊娠种类D有证据表明对人类胎儿有危害，但相对母亲获得的治疗益处而言，利大于弊。鉴于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的作用机制，不能排除对胎儿的危害。妊娠中、晚期应用直接作用于RAAS的药物，可以导致胎儿伤害或死亡。胎儿从妊娠中期开始出现肾灌注，后者依赖于RAAS系统的发育，因此妊娠中晚期应用本品，风险增高。与其他直接作用于RAAS的药物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠，应尽早停用缬沙坦。所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施(如再水化)，清除药物。缬沙坦可以从兔的乳汁排出，目前尚无对哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。儿童用药：缬沙坦用于儿童的有效性和安全性尚无相关研究。尚无儿童用药的经验。老年用药：尽管服用缬沙坦后，老年人的系统暴露浓度稍大于年轻人，但并无任何临床意义。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇用药当孕妇在怀孕中期和后期用药时，直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可引起正在发育的胎儿损伤，甚至死亡。当发现怀孕时，应该尽早停用本品。　　尽管没有怀孕妇女使用本品的经验，但使用氯沙坦钾进行的动物研究已证明有胎儿及新生儿损伤和死亡，其机制被认为是通过药物介导而对肾素−血管紧张素系统作用所致。对于人类，胎儿从在怀孕中期开始的肾灌注，取决于肾素-血管紧张素系统的发育，因此，如果在怀孕的中期和后期应用本品，对胎儿的危险会增加。哺乳期妇女用药　　尚不知道氯沙坦是否经人乳分泌。由于许多药物可经人乳分泌，而对哺乳婴儿产生不良作用，故应该从对母体重要性的考虑来决定是停止哺乳还是停用药物。儿童用药：在儿童中用药的安全性和有效性尚未建立。老年用药：在临床研究中本品的有效性和安全性没有年龄差异。

治疗轻、中度原发性高血压。

适用于治疗高血压。

低血压及电解质/体液平衡失调 　　血容量不足的病人(例如应用大剂量利尿药治疗的病人)，可发生症状性低血压。在使用本品治疗前应该纠正这些情况，或使用较低的起始剂量。(见用法用量)。 　　肝功能损害伤：药代动力学资料表明，肝硬化病人氯沙坦的血浆浓度明显增加，故对有肝功能损害病史的病人应该考虑使用较低剂量(见用法用量)。 　　肾功能损害伤：由于抑制了肾素-血管紧张素系统，已有关于敏感个体出现包括肾衰在内的肾功能的变化的报导；停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。 　　对于双侧肾动脉狭窄或只有单侧肾脏而肾动脉狭窄的病人，影响肾素-血管紧张素系统的其他药物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有类似的报导。停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。