云芝胞内糖肽胶囊

注射用硫酸小诺霉素

云芝胞内糖肽。 来源 本品为杂色云芝菌[Polystictus Versicolor (L)Fr]深层培养，有菌体提取获得的糖肽类物质。

硫酸培洛霉素,化学名:[3-[（S）-1-苯乙基]氨丙基]氨基博莱霉素硫酸盐。

江苏苏中药业集团股份有限公司

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

国药准字H32025760

国药准字H20040581

用于慢性乙型肝炎、肝癌的辅助治疗，亦可用于免疫功能低下者。

本品主要适用于头颈部恶性肿瘤、皮肤癌、肺癌（鳞状细胞癌）、前列腺癌、恶性淋巴肿瘤等。

口服。一次0.5—1.0g（1-2粒），一日3次。

肌内注射或稀释后静脉滴注。成人肌内注射：一次60～80mg，必要时可用至120mg，一日2～3次；静脉滴注：一次60mg，加入氯化钠注射液100ml中恒速滴注，于1小时滴完。小儿按体重3～4mg/kg，分2～3次给药。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

下列患者禁用： 1对本品或博来霉素过敏者。 2患有较严重的肺功能不全、胸部X光片上呈现弥漫性纤维化病变及明显病变的患者。 3正在接受肺部放射线治疗者。 4患有较严重的肾功能不全的患者。 5患有较严重的心脏疾病的患者。 6发热患者。 7白细胞低于2500/mm3者。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。

用于慢性乙型肝炎、肝癌的辅助治疗，亦可用于免疫功能低下者。

本品主要适用于头颈部恶性肿瘤、皮肤癌、肺癌（鳞状细胞癌）、前列腺癌、恶性淋巴肿瘤等。

1、本品能通过对单核-巨噬细胞的增殖增强及对每个吞噬细胞本身功能的激活从而增强网状内皮系统(RES)功能。小鼠腹腔给本品，一次即可使小鼠诱生血清干扰素浓度明显增高。小鼠饲用本品后，经钴60全身照射血清溶菌酶可保持正常水平。本品可在不增加白细胞数的情况下，通过对白细胞本身功能的激活而使中性白细胞吞噬活性增强。可促进SRBC单次免疫所致615小鼠特异性溶血素抗体的生成，可拮抗环磷酰胺、氨甲喋呤、5-Fu，丝裂霉素C等所致细胞免疫强烈抑制，使细胞免疫功能改善，恢复正常。 2、对于D-氨基半乳糖、四氯化碳所致大鼠和小鼠急性肝损伤，本品能显著抑制SGPT的升高，肝细胞的脂肪性变出现率较对照组低，并能完全避免灶性坏死的出现。临床观察可见本品对乙型肝炎有较好疗效，能使HBsAg滴度下降或转阴，CIC减少，恢复重症肝炎患者肝脏的吞噬作用，清除内毒素血症，从而降低重症肝炎的死亡率。 3、本品能使小鼠腹腔巨噬细胞对艾氏腹水癌细胞杀死率达41-54%。与抗癌药物合用，能增强抗癌药物的作用。本品还能通过降低转化生长因子TGF-β1的水平，有效抑制肿瘤血管生成和移植性乳腺癌生长。 4、本品能强烈地激活机体本身防

1药理：本品为氨基糖苷类抗生素。抗菌谱与庆大霉素相似，对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用。革兰阳性菌中，金黄色葡萄球菌（包括产?内酰胺酶株）对本品敏感；链球菌（包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌等）均对本品耐药。厌氧菌（拟杆菌属）、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对本品耐药。本品对细菌产生的氨基糖苷乙酰转移酶AAC（6'）稳定，故对因产生该酶而对卡那霉素、庆大霉素、阿米卡星、核糖霉素等耐药的细菌仍有抗菌活性。本品最低抑菌浓度为0.1～6.25mg/L。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。 2毒理：急性毒性：静脉注射本品的半数致死量（LD50）为78.9mg/kg，肌内注射的LD50为286±19.7mg/kg。慢性毒性：以雄性健康Wistar大鼠（体重为200±20g）进行实验，结果表明，即使肌内大剂量注射本品（156mg/kg），连续30天，动物均可存活；虽在注射后7～10天，动物有时出现萎靡、食欲不振等情况，但注射后期反应好转，停药后活动恢复正常。肾、耳毒性：南京医学院药理教研室的研究结果表明，本品的肾脏毒性较轻微，大剂量（156mg/kg）给药时，仅见肾上皮细胞有较明显的空泡变性，其他无特殊病变，豚鼠（10只）应用本品后，听力与前庭功能均无变化，处死动物后作耳蜗铺片，7只豚鼠耳蜗毛细胞完全正常，另外3只仅有少数耳蜗毛细胞坏死（分别为10，10，17个）。

1.糖尿病患者慎用或遵医嘱。 2.当药品性状发生改变时禁止使用。

1有肺部疾病或肺部疾病史、肝肾功能不全、心脏病、曾接受过或正在接受胸部放射线治疗及水痘患者慎用。 2使用本品后发生不良反应的个体差异很大，部分患者在剂量比较小时亦可能发生不良反应，故应充分留意。 3对于曾使用过博莱霉素的患者，原则上应以已使用的博莱霉素剂量和本品剂量之和作为总用药量。 4对于曾使用过博莱霉素的患者，在使用本品时，应考虑到两者毒性的相加性，需慎重用药。 5需充分注意感染的发生或恶化。 6注射本品前后给予抗过敏药或解热药可减轻发热反应。 7须充分注意：对于肺部有基础疾患或高龄患者，总用药量即使在100mg以下，发生间质性肺炎或肺纤维化的可能性也较大。 8本品重复给药时，会导致用药量的增加；使用本品3周后仍未见效者，宜停用本品。 9用药期间应注意随访检查：肺部有无罗音、胸部X线检查、肺功能检查、血常规、血小板、血胆红素、丙氨酸氨基转移酶、血尿素氮、血尿酸、肌酐清除率。 10肺泡动脉氧压差（A-aDO2）、动脉血氧分压（PaO2）、肺一氧化碳弥散功能（DLCO）等肺功能检查应尽可能每周1次，并持续至给药后2个月；如A-aDO2、PaO2分别连续2周增大或下降时，应立即停药。对于给药前肺功能检查值明显偏低而必须使用本品的患者，在给药期间须注意观察，若检查值进一步下降，应立即停药。 11剂量超过100mg、60岁以上老人、肺癌患者或使用本品前接受过放化疗的患者容易引起本品在体内的蓄积。 12淋巴瘤患者使用本品易引起高热、过敏、休克，用药前须作好充分准备。 13对诊断的干扰：本品可引起肺炎样症状、肺纤维化、肺功能损害，应与肺部感染相区别。 14应用本品后出现过敏反应，应中止给药；出现过敏性休克的前期症状时应立即中止给药，进行急救处理。