云芝胞内糖肽胶囊

甲苯磺酸索拉非尼片

云芝胞内糖肽。 来源 本品为杂色云芝菌[Polystictus Versicolor (L)Fr]深层培养，有菌体提取获得的糖肽类物质。

甲苯磺酸索拉非尼。

江苏苏中药业集团股份有限公司

Bayer Pharma AG

国药准字H32025760

H20160201

用于慢性乙型肝炎、肝癌的辅助治疗，亦可用于免疫功能低下者。

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

口服。一次0.5—1.0g（1-2粒），一日3次。

索拉非尼为一种红色、薄膜衣片剂，规格为每片２００ｍｇ。索拉非尼治疗肾细胞癌的推荐...

未进行该项试验且无可靠参考文献。

索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高，以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中，最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹／脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中，３级和４级不良事件的数目分别占不良事件总数的３１％和７％，而安慰剂对照组患者则分别为２２％和６％。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。

用于慢性乙型肝炎、肝癌的辅助治疗，亦可用于免疫功能低下者。

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

1、本品能通过对单核-巨噬细胞的增殖增强及对每个吞噬细胞本身功能的激活从而增强网状内皮系统(RES)功能。小鼠腹腔给本品，一次即可使小鼠诱生血清干扰素浓度明显增高。小鼠饲用本品后，经钴60全身照射血清溶菌酶可保持正常水平。本品可在不增加白细胞数的情况下，通过对白细胞本身功能的激活而使中性白细胞吞噬活性增强。可促进SRBC单次免疫所致615小鼠特异性溶血素抗体的生成，可拮抗环磷酰胺、氨甲喋呤、5-Fu，丝裂霉素C等所致细胞免疫强烈抑制，使细胞免疫功能改善，恢复正常。 2、对于D-氨基半乳糖、四氯化碳所致大鼠和小鼠急性肝损伤，本品能显著抑制SGPT的升高，肝细胞的脂肪性变出现率较对照组低，并能完全避免灶性坏死的出现。临床观察可见本品对乙型肝炎有较好疗效，能使HBsAg滴度下降或转阴，CIC减少，恢复重症肝炎患者肝脏的吞噬作用，清除内毒素血症，从而降低重症肝炎的死亡率。 3、本品能使小鼠腹腔巨噬细胞对艾氏腹水癌细胞杀死率达41-54%。与抗癌药物合用，能增强抗癌药物的作用。本品还能通过降低转化生长因子TGF-β1的水平，有效抑制肿瘤血管生成和移植性乳腺癌生长。 4、本品能强烈地激活机体本身防

1.糖尿病患者慎用或遵医嘱。 2.当药品性状发生改变时禁止使用。

建议在索拉非尼治疗头６周内每周检测一次血压。由于索拉非尼可增加患者出血的风险，因此，同时合用华法林治疗的患者应定期进行相关检查；有活动性出血（如胃肠道出血）倾向的患者应慎用索拉非尼。曾经有报道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒细胞减少和血小板减少），所以，即往进行过骨髓抑制治疗（包括放疗和化疗）的患者在应用索拉非尼时应谨慎。活动性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在应用索拉非尼前宜先进行相关治疗。曾经感染过带状疱疹、单纯疱疹等疱疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在进行化疗后，其感染有可能复发。在服用索拉非尼期间，患者不宜进行肌肉注射，这主要是因为索拉非尼可能诱发血小板减少，使得患者容易出现出血、碰伤或血肿等情况。 根据索拉非尼动物实验结果及其作用机制，ＦＤＡ将此药列入妊娠期应用危险性分类Ｄ类，因此，孕期女性在服用索拉非尼期间应采取避孕措施；若在服药期间怀孕，医生应明确告知患者此药对胎儿的危害性。在服用索拉非尼期间，最好不要进行哺乳。索拉非尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到验证。肝病患者、黄疸患者或肾病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）应慎用索拉非尼。