注射用头孢噻肟钠

缬沙坦

头孢噻肟钠。

本品主要成份为缬沙坦。

南宁市金马制药厂(有限公司)

潍坊盛瑜药业股份有限公司

国药准字H20053245

国药准字H20143242

本品适用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、骨和关节、皮肤和软组织、腹腔、胆道、五官、生殖器等部位的感染，对烧伤、外伤引起的感染以及败血症、中枢感染也有效。尤其是婴幼儿脑膜炎可作为选用药物。

本品用于各种轻至中度高血压，尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。

一、成人及12岁以上儿童：一般感染：每次1克，2次/日，肌肉或静脉注射。中度感染：每次2克，2次/日，肌肉或静脉注射。严重感染：每次2-4克，每8-12小时一次，静脉注射或静脉滴注。每日剂量不超过12克。淋病：1克肌肉注射(单次给药已足)。二、婴儿及幼儿：一般感染：50-100mg/kg/日分次静脉注射或静脉滴注。严重感染：200mg/kg/日分次静脉注射。7天内新生儿每12小时1次。7-28天新生儿每8小时1次，剂量均为25mg/kg。三、预防感染：外科大手术麻醉前0.5-1小时1克肌肉或静脉注射，术中

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、推荐剂量为80mg，每日一次，与性别、年龄及种族无关。可以在进餐时或空腹时服用。建议每天在同一时间用药（如早晨）。 2、2周内出现抗高血压作用，4周后作用达最大。未能充分控制血压的患者，日剂量可增至160mg或加用利尿剂。本药可与其他抗高血压制剂合用。 3、对轻到中度肾功能损伤患者或非胆管性及非胆汁瘀积型肝功能不全患者无需调整剂量。 4、老年患者无需调整剂量。 5、尚无用于儿童患者的安全性和有效性资料。 6、高血压患者服用本药，在血压下降同时不影响心率。 7、突然停用本药时，不会出现血压反跳和其它临床不良反应。 8、多剂量服用本药对总胆固醇、空腹甘油三酯、空腹血糖和尿酸无明显影响。

对头孢菌素类过敏者禁用。

1、已知对本品过敏者禁用。 2、妊娠和哺乳期妇女禁用。 3、对严重肾功能衰竭（肌酐清除率＜10ml/min）患者尚无应用本品的经验。

本品适用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、骨和关节、皮肤和软组织、腹腔、胆道、五官、生殖器等部位的感染，对烧伤、外伤引起的感染以及败血症、中枢感染也有效。尤其是婴幼儿脑膜炎可作为选用药物。

本品用于各种轻至中度高血压，尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。

本品副作用发生率低，可见皮疹、药物热、静脉炎等，少数病人出现腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等消化道反应，还可出现碱性磷酸酶或血清转氨酶升高，暂时性血尿素氮、肌酐升高。亦偶有头痛、麻木、呼吸困难和面部潮红者。个别可发生黏膜念珠菌病。极少数病人有白血球总数下降，血小板下降，嗜酸性白血球上升。

1、包括2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了本品和安慰剂的副作用。以下列出10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人、分别服用80mg、160mg。不良反应发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率≥1%的不良反应如下（无论是否与所研究的药物有关）：头痛、头晕、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、疲乏、鼻炎、鼻窦炎、背痛、腹痛、恶心、咽炎、关节痛。 2、其它发生率低于1%的不良反应有：水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。这些不良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不知晓。 3、产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其它超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应。 4、试验室研究结果： （1）罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和血球压积明显降低（＞20%）的分别为0.8%和0.4%。安慰剂组为0.1%。 （2）临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1.9%缬沙坦治疗患者、1.6%ACEI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要监测特殊试验室指标。

1.交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素过敏者对其他头孢菌素类或头霉素也可能过敏。对青霉素或青霉胺过敏者也可能对本品过敏。2.对诊断的干扰：应用本品的病人抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性;孕妇产前应用本品，此反应可出现于新生儿。用硫酸铜法测定尿糖可呈假阳性。血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶或血清乳酸脱氢酶值可增高。3.头孢噻肟钠1.05g约相当于1g头孢噻肟，每1g头孢噻肟钠含钠量约为2.2mmol(51mg)。1g头孢噻肟溶于14ml灭菌注射用水形成等渗溶液。4.配制

1、低钠和/或血容量不足：极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如大剂量应用利尿剂），应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复本品治疗。 2、肾动脉狭窄：12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用本品4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其它作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议进行监测确保安全。 3、肾功能不全：肾功能不全患者不需要调整剂量。 4、肝功能不全：肝功能不全患者不需要调整剂量。轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg/日。 5、缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少（见【药代动力学】），对这类患者使用缬沙坦应特别小心。 6、与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶、操纵机器时应小心。 7、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）早期（妊娠头3个月）：妊娠种类B。动物实验表明对胎儿没有危害。 （2）中期和晚期（妊娠第2、第3个3个月）：妊娠种类D。有证据表明对人类胎儿有危害，但相对母亲获得的治疗益处而言，利大于弊。鉴于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的作用机制，不能排除对胎儿的危害。 （3）妊娠中、晚期应用直接作用于RAAS的药物，可以导致胎儿的伤害或死亡。胎儿从妊娠中期开始出现肾灌注，后者依赖于RAAS系统的发育，因此妊娠中晚期应用本品，风险增高。 （4）与其他直接作用于RAAS的药物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠，应尽早停用缬沙坦。 （5）所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施（如再水化），清除药物。 （6）缬沙坦可以从兔的乳汁排出，目前尚无对哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。 8、儿童用药：本品用于儿童的有效性和安全性尚无相关研究。尚无儿童用药的经验。 9、老年用药：尽管服用缬沙坦后，老年人的系统暴露浓度稍大于年轻人，但并无任何临床意义。 10、药物过量：虽然尚无本品过量的诊治经验，但其主要症状可能是明显低血压。若服药时间不长，应该催吐治疗，否则常规治疗给予生理盐水静脉输注。血液透析不能清除缬沙坦。