注射用头孢噻肟钠

依折麦布片

头孢噻肟钠。

本品主要成份为：依折麦布 化学名称：1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮 分子式：C24H21F2NO3 分子量：409.4

南宁市金马制药厂(有限公司)

LekPharmaceuticalsd.d.

国药准字H20053245

国药准字HJ20210050

本品适用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、骨和关节、皮肤和软组织、腹腔、胆道、五官、生殖器等部位的感染，对烧伤、外伤引起的感染以及败血症、中枢感染也有效。尤其是婴幼儿脑膜炎可作为选用药物。

原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症、杂合子谷甾醇血症。

一、成人及12岁以上儿童：一般感染：每次1克，2次/日，肌肉或静脉注射。中度感染：每次2克，2次/日，肌肉或静脉注射。严重感染：每次2-4克，每8-12小时一次，静脉注射或静脉滴注。每日剂量不超过12克。淋病：1克肌肉注射(单次给药已足)。二、婴儿及幼儿：一般感染：50-100mg/kg/日分次静脉注射或静脉滴注。严重感染：200mg/kg/日分次静脉注射。7天内新生儿每12小时1次。7-28天新生儿每8小时1次，剂量均为25mg/kg。三、预防感染：外科大手术麻醉前0.5-1小时1克肌肉或静脉注射，术中

对头孢菌素类过敏者禁用。

本品适用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、骨和关节、皮肤和软组织、腹腔、胆道、五官、生殖器等部位的感染，对烧伤、外伤引起的感染以及败血症、中枢感染也有效。尤其是婴幼儿脑膜炎可作为选用药物。

原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症、杂合子谷甾醇血症。

本品副作用发生率低，可见皮疹、药物热、静脉炎等，少数病人出现腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等消化道反应，还可出现碱性磷酸酶或血清转氨酶升高，暂时性血尿素氮、肌酐升高。亦偶有头痛、麻木、呼吸困难和面部潮红者。个别可发生黏膜念珠菌病。极少数病人有白血球总数下降，血小板下降，嗜酸性白血球上升。

1.交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素过敏者对其他头孢菌素类或头霉素也可能过敏。对青霉素或青霉胺过敏者也可能对本品过敏。2.对诊断的干扰：应用本品的病人抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性;孕妇产前应用本品，此反应可出现于新生儿。用硫酸铜法测定尿糖可呈假阳性。血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶或血清乳酸脱氢酶值可增高。3.头孢噻肟钠1.05g约相当于1g头孢噻肟，每1g头孢噻肟钠含钠量约为2.2mmol(51mg)。1g头孢噻肟溶于14ml灭菌注射用水形成等渗溶液。4.配制

当本品与他汀类或非诺贝特联合应用时，请参考该他汀类药物或非诺贝特的使用说明书。肝酶在本品与他汀类联合应用的对照研究中，曾发现血清转氨酶持续性升高(≥3倍ULN)。因此，当本品与他汀类联合应用时，治疗前应进行肝功能测定，同时参照他汀类的产品说明书。IMPROVE-IT研究纳入18,144例冠心病患者，随机接受依折麦布/辛伐他汀10/40mg/日(n=9067)或辛伐他汀40mg/日治疗(n=9077)。中位随访期为6.0年，转氨酶连续升高（≥3倍ULN)在依折麦布/辛伐他汀治疗组中的发生率为2.5%，在辛伐他汀治疗组为2.3%。（参见【不良反应】。）骨骼肌在临床研究中，与对照组相比(安慰剂或单独使用他汀类药物)，应用本品未增加肌病与横纹肌溶解症的发生率。肌病与横纹肌溶解症是他汀类药物和其它降脂药物已知的不良反应。在临床研究中，CPK>10倍ULN在应用本品的治疗组中发生率为0.2%，安慰剂组发生率为0.1%，本品与他汀类药物联用发生率为0.1%，单独使用他汀类药物发生率为0.4%。本品上市后，已报告了肌病与横纹肌溶解症的病例(肌病与横纹肌溶解症是否与药物相关尚不明确)。大多数出现横纹肌溶解症的病人服用本品前正在服用他汀类药物。但单独使用本品及本品与已知增加横纹肌溶解症危险性的相关药物合用时，极罕见报告横纹肌溶解症的病例。所有患者在开始的治疗时，应被告知肌病发生的风险，并被告知要迅速报告任何不明原因的肌痛、触痛或无力。如果患者诊断出或怀疑为肌病时，应立即停用本品以及正在合用的任何一种他汀类药物。出现以上的症状以及CPK水平>10倍ULN时表明发生肌病。IMPROVE-IT研究纳入18,144例冠心病患者，随机接受每日依折麦布/辛伐他汀10/40mg(n=9067)或辛伐他汀40mg(n=9077)治疗，中位随访6.0年期间，肌病发生率在依折麦布/辛伐他汀治疗组中为0.2%，辛伐他汀治疗组为0.1%。肌病被定义为不明原因的肌肉无力或疼痛伴血清CK≥10倍ULN或连续两次检测CK≥5并且<10倍ULN。横纹肌溶解症在依折麦布/辛伐他汀治疗组中的发生率为0.1%．辛伐他汀组为0.2%。横纹肌溶解定义为不明原因的肌肉无力或疼痛伴血清CK≥10倍ULN伴肾损伤表现，或连续两次CK≥5且<10倍ULN伴肾损伤表现，或CK≥10,000IU/L无肾损伤表现。（参见【不良反应】。）肝功能不全鉴于依折麦布长期应用对中度或重度肝功能不全患者的影响尚未明确，故不推荐此类患者应用本品(参见【药代动力学】)。贝特类目前本品与除非诺贝特外其他贝特类联合应用的安全性及有效性尚未确立，故不推荐此两种药物联合应用（非诺贝特除外）。非诺贝特如怀疑服用依折麦布和非诺贝特的患者有胆结石，提示应进行胆囊方面的检查，并应考虑应用其他药物进行降脂治疗（参见【不良反应】和非诺贝特的说明书）。环孢霉素使用环孢霉素期间应谨慎使用本品。对接受本品与环孢霉素联合治疗的病人，应监测环孢霉素浓度。抗凝剂如本品与华法令，其它香豆素类抗凝剂或氟茚二酮合用时，应适当监测国际标准化比值(INR)。