功能主治:本品适用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、骨和关节、皮肤和软组织、腹腔、胆道、五官、生殖器等部位的感染,对烧伤、外伤引起的感染以及败血症、中枢感染也有效。尤其是婴幼儿脑膜炎可作为选用药物。
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| 药品信息 | |||
| 主要成分 |
头孢噻肟钠。 |
每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。紫杉醇是药物活性成分,人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。 紫杉醇化学名称:5β,20-环氧-1,2α,4,7β,10β,13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。 紫杉醇的化学结构式: 分子式:C47H51NO14 分子量:853.91 |
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| 生产企业 |
南宁市金马制药厂(有限公司) |
齐鲁制药(海南)有限公司 |
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| 批准文号 |
国药准字H20053245 |
国药准字H20193309 |
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| 说明 | |||
| 作用与功效 |
本品适用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、骨和关节、皮肤和软组织、腹腔、胆道、五官、生殖器等部位的感染,对烧伤、外伤引起的感染以及败血症、中枢感染也有效。尤其是婴幼儿脑膜炎可作为选用药物。 |
适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6 个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。 |
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| 用法用量 |
一、成人及12岁以上儿童:一般感染:每次1克,2次/日,肌肉或静脉注射。中度感染:每次2克,2次/日,肌肉或静脉注射。严重感染:每次2-4克,每8-12小时一次,静脉注射或静脉滴注。每日剂量不超过12克。淋病:1克肌肉注射(单次给药已足)。二、婴儿及幼儿:一般感染:50-100mg/kg/日分次静脉注射或静脉滴注。严重感染:200mg/kg/日分次静脉注射。7天内新生儿每12小时1次。7-28天新生儿每8小时1次,剂量均为25mg/kg。三、预防感染:外科大手术麻醉前0.5-1小时1克肌肉或静脉注射,术中 |
对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量260mg/m2,静脉滴注30分钟,每3周给药一次。 肝功能异常: 不论适应证为何,无需对轻度肝功能异常患者(总胆红素大于ULN并小于或等于1.5*ULN,且天冬氨酸氨基转移酶[AST]小于或等于于10*ULN)进行剂量调整、与肝能常的者使用相同剂量。 对于治疗中度至重度肝功能异常(总胆红素>15至≤5*ULN以及AST≤*ULN)的转移性乳腺癌患者,推荐降低剂量 如果患者对后续至少2个疗程的治疗耐受,减低的剂量或许可以增加至肝功能正常的乳腺癌患者的使用剂量。 对于总胆红素>5*ULN或AST>10*ULN的恚者,由于缺乏足够的数据。不论任何适应症的患者均禁止使用本品。 对初始剂量的调整推荐下表1 表1:肝功能异常患者的推荐初始剂量 |
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| 副作用 |
对头孢菌素类过敏者禁用。 |
治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给予本药治疗。 对紫杉醇或人血白蛋白过敏的患者,禁用本品。 |
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| 禁忌 |
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| 成分 |
本品适用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、骨和关节、皮肤和软组织、腹腔、胆道、五官、生殖器等部位的感染,对烧伤、外伤引起的感染以及败血症、中枢感染也有效。尤其是婴幼儿脑膜炎可作为选用药物。 |
适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6 个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。 |
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| 药理作用 |
本品副作用发生率低,可见皮疹、药物热、静脉炎等,少数病人出现腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等消化道反应,还可出现碱性磷酸酶或血清转氨酶升高,暂时性血尿素氮、肌酐升高。亦偶有头痛、麻木、呼吸困难和面部潮红者。个别可发生黏膜念珠菌病。极少数病人有白血球总数下降,血小板下降,嗜酸性白血球上升。 |
由于开展临床试验的条件差异很大,试验中所观察到的药物不良反应发生率不能与其他药物的临床试验中所见的不良反应发生率直接比较,也许无法反映实际治疗中的不良反应发生率。 常见的不良反应(≥20%)为脱发、中性粒细胞减少、感觉神经毒性、心电图异常、疲劳/乏力、肌肉痛/关节痛、AST水平升高、碱性磷酸酶水平升高、贫血、恶心、感染和腹泻。 1.临床试验的安全性总结 在欧美及中国转移性乳腺癌患者使用本药或紫杉醇注射液的随机对照临床试验中发生的重要不良事件见表2。 |
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| 注意事项 |
1.交叉过敏反应:对一种头孢菌素或头霉素过敏者对其他头孢菌素类或头霉素也可能过敏。对青霉素或青霉胺过敏者也可能对本品过敏。2.对诊断的干扰:应用本品的病人抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性;孕妇产前应用本品,此反应可出现于新生儿。用硫酸铜法测定尿糖可呈假阳性。血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶或血清乳酸脱氢酶值可增高。3.头孢噻肟钠1.05g约相当于1g头孢噻肟,每1g头孢噻肟钠含钠量约为2.2mmol(51mg)。1g头孢噻肟溶于14ml灭菌注射用水形成等渗溶液。4.配制 |
血液学:骨髓抑制(主要是中性粒细胞减少)是剂量依赖性和剂量限制毒性。治疗前如患者的外周中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性,应定期进行外周血细胞计数检查。在患者中性粒细胞数恢复至>1500/mm3且血小板数>100000/mm3时,可继续给药。治疗期间如出现重度的中性粒细胞减少(低于500/mm3达7日或更长时间),应在后续治疗时降低给药剂量(见[用法用量]】 |
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