替米沙坦片

氯沙坦钾片（近效期专用）

本品主要成份为替米沙坦。

本品主要成分为氯沙坦钾，其化学名称为：2-丁基-4-氯-1-[[2'-(1H-四唑-5-基)[1,1′-联苯基]-4-基]甲基]-1H-咪唑-5-甲醇单钾盐。 分子式:C22H22ClKN6O 分子量:461.01

苏州东瑞制药有限公司

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20061185

国药准字H20070264

高血压:用于原发性高血压的治疗。降低心血管风险:适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE) 抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。详见说明书。

高血压、心力衰竭、心肌梗死后、糖尿病肾病。

成人 推荐剂量40mg(1片)，每日一次，口服。根据降压效果，遵医嘱在20mg～80mg间调整剂量。最大剂量80mg(2片)，每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，有协同降压作用。若欲加大药物剂量，必须考虑到替米沙坦发挥最大降压作用时间，通常在治疗开始后四至八周。详见说明书。

服用本品后可能出现的不良反应有头晕、头痛、背痛、恶心、食欲下降、腹泻、上呼吸道感染等，多数可在72小时内或服药1周后自行缓解。极少数病例报道出现血管性水肿、搔痒、皮疹、荨麻疹。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠期使用：尚无足够数据显示本品能否用于妊娠妇女。动物试验未显示致畸性，但显示胚胎毒性。因此慎重起见，在妊娠前三个月不要使用替米沙坦。在计划妊娠之前，应采取适宜的替代疗法。在妊娠的中末期（第二及第三个月期间），直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可导致胎儿的损伤甚至死亡，因此替米沙坦禁用于妊娠中末期。一旦确诊妊娠，应尽快停用本品。2.哺乳期使用：由于本品是否经乳汁排出尚不得而知，故哺乳期间禁用本品。儿童用药：对于儿童和18岁以下的青少年，本品的安全性及有效性数据尚未建立。老年用药：服用本品不需调整剂量。

高血压:用于原发性高血压的治疗。降低心血管风险:适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE) 抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。详见说明书。

高血压、心力衰竭、心肌梗死后、糖尿病肾病。

1.肝功能不全：本品不得用于胆汁淤积、胆道阻塞性疾病或严重肝功能障碍的患者，因为替米沙坦绝大部分通过胆汁排泄，而这些患者对本品的清除率可能降低。本品应慎用于轻中度肝功能不全患者。 2.肾血管性高血压：对于双侧肾动脉狭窄或单例功能肾肾动脉狭窄的病例，使用可影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物其导致严重的低血压和肾功能不全的危险性增高。 3.肾功能不全和肾移植患者：本品不得用于严重肾功能不全患者（肌酸酐清除率<30ml／min，参见禁忌症）。对于肾功能不全的患者，使用本品期间，应定期检测血钾水平及血肌酐值。尚无新近进行肾移植后短期内的患者使用本品的资料。 4.血容量不足患者：对于因使用强利尿剂治疗、限盐饮食、恶心或呕吐引起血容量不足或血钠水平过低的患者，服用本品，特别是初次服用后，可能导致症状性低血压。因而，在使用本品之前，应先纠正血钠及血容量水平。 5.与刺激肾素-血管紧张素-醛固酮系统有关的其它情况：对于血管张力以及肾功能主要依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的病人（如严重充血性心力衰竭或包括肾动脉狭窄的肾脏疾病的患者），使用可影响该系统。

胚胎毒性在怀孕中晚期，使用作用于肾素－血管紧张素系统的药物会降低胎儿的肾功能并增加胎儿和新生儿的患病率和死亡。导致的羊水过少可能和胎儿肺发育不全和骨骼变形有关。潜在的新生儿不良反应包括颅骨发育不全、无尿、低血压、肾衰竭和死亡。发现怀孕时，应尽早停用本品。见【孕妇及哺乳期妇女用药】。过敏反应：血管性水肿，见【不良反应】。低血压及电解质/体液平衡失调血容量不足的患者（例如应用大剂量利尿药治疗的患者），可发生症状性低血压。在使用本品治疗前应该纠正这些情况，或使用较低的起始剂量。见【用法用量】。应当注意，在肾功能不全，伴或不伴有糖尿病的患者中常见电解质平衡失衡。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中进行临床研究，氯沙坦钾治疗组高钾血症的发生率较安慰剂组高；然而，几乎没有患者因高钾血症中断治疗（见【不良反应】和“实验室检查结果”）。肝功能损害药代动力学资料表明，肝硬化患者氯沙坦的血浆浓度明显增加，故对有肝功能损害病史的患者应该考虑使用较低剂量。见【用法用量】。在重度肝功能损害患者中，没有使用氯沙坦的治疗经验。因此，重度肝功能损害患者禁忌接受氯沙坦治疗。肾功能损害由于抑制了肾素－血管紧张素系统，已有关于敏感个体出现包括肾衰在内的肾功能的变化的报导；停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。对于肾功能依赖于肾素－血管紧张素－醛固酮系统活性的患者（如严重的充血性心力衰竭患者），应用血管紧张素转换酶抑制剂治疗可引起少尿和/或进行性氮质血症以及（罕有）急性肾功能衰竭和/或死亡。使用氯沙坦治疗也有类似报道。对于双侧肾动脉狭窄或只有单侧肾脏而肾动脉狭窄的患者，影响肾素－血管紧张素系统的其他药物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有类似的报导。停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。在双侧肾动脉狭窄或孤肾动脉狭窄的患者中使用氯沙坦应谨慎。肾移植没有在新近移植了肾脏的患者中使用氯沙坦的经验。原发性醛固酮增多症在原发性醛固酮增多症患者中，通过抑制肾素－血管紧张素系统而起作用的抗高血压药通常无效。因此，不建议这些患者使用氯沙坦。冠心病和脑血管病如同所有其它抗高血压药，在缺血性心脏病和脑血管疾病患者中，血压过度下降可能会导致心肌梗死或卒中。心力衰竭在伴或不伴肾功能损害的心力衰竭患者中，如同其它作用于肾素－血管紧张素系统的药物，存在重度动脉低血压风险，并有肾功能损害（常为急性）风险。在心力衰竭合并重度肾功能损害的患者、重度心力衰竭患者（NYHAⅣ级）以及心力衰竭伴随有症状的威胁生命的心律失常患者中，没有使用氯沙坦治疗的充分经验。因此，在这些患者人群中使用氯沙坦应谨慎。氯沙坦与b阻滞剂合用时应谨慎。主动脉和二尖瓣狭窄、梗阻性肥厚性心肌病如同其它血管扩张剂，在患有主动脉狭窄或二尖瓣狭窄或梗阻性肥厚性心肌病患者中，应特别注意。赋形剂该药中含有乳糖。罕见的遗传性半乳糖不耐受患者、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖－半乳糖吸收不良患者不应服用该药。肾素－血管紧张素－醛固酮系统（RAAS）双重阻断有证据表明，联合应用ACE抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂或阿利吉仑可增加低血压、高钾血症及肾功能降低（包括急性肾功能衰竭）的风险。因此，不推荐通过联合使用ACE抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂或阿利吉仑达到双重阻断RAAS（见【药物相互作用】）。如果认为双重阻断疗法确实必要，则只应在专家监督下进行并频繁密切监测肾功能、电解质和血压。在糖尿病肾病患者中不应联合使用ACE-抑制剂与血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。