替米沙坦片

辛伐他汀片

本品主要成份为替米沙坦。

本品主要成份为辛伐他汀。

苏州东瑞制药有限公司

山东罗欣药业集团股份有限公司

国药准字H20061185

国药准字H20065119

高血压:用于原发性高血压的治疗。降低心血管风险:适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE) 抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。详见说明书。

高胆固醇血症：对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。冠心病：对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于：降低死亡的危险性。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性。降低中风和短暂性脑缺血的危险性。详见说明书。

成人 推荐剂量40mg(1片)，每日一次，口服。根据降压效果，遵医嘱在20mg～80mg间调整剂量。最大剂量80mg(2片)，每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，有协同降压作用。若欲加大药物剂量，必须考虑到替米沙坦发挥最大降压作用时间，通常在治疗开始后四至八周。详见说明书。

患者接受本品治疗以前，应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。详见说明书。

服用本品后可能出现的不良反应有头晕、头痛、背痛、恶心、食欲下降、腹泻、上呼吸道感染等，多数可在72小时内或服药1周后自行缓解。极少数病例报道出现血管性水肿、搔痒、皮疹、荨麻疹。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有不足2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在临床对照研究中，与药物有关的发生率1%的不良反应有腹痛、便秘、胃肠胀气，发生率在0.5%-0.9%的不良反应有疲乏无力、头痛。肌病的报道很罕见。在临床观察、上市后的应用中报道过下列不良反应:恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报道:血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、ESR升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现:血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报道。曾报道有碱性磷酸酶和Y-谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常一般为轻微或一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报道。1.他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血棚反应的

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠期使用：尚无足够数据显示本品能否用于妊娠妇女。动物试验未显示致畸性，但显示胚胎毒性。因此慎重起见，在妊娠前三个月不要使用替米沙坦。在计划妊娠之前，应采取适宜的替代疗法。在妊娠的中末期（第二及第三个月期间），直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可导致胎儿的损伤甚至死亡，因此替米沙坦禁用于妊娠中末期。一旦确诊妊娠，应尽快停用本品。2.哺乳期使用：由于本品是否经乳汁排出尚不得而知，故哺乳期间禁用本品。儿童用药：对于儿童和18岁以下的青少年，本品的安全性及有效性数据尚未建立。老年用药：服用本品不需调整剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚无孕妇用辛伐他汀的资料。因为动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的长期治疗效果影响甚少。固醇及其生物合成途径的其它产物是胎儿发育的必需成份，包括类固醇和细胞膜的合成。因为HMG CoA还原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇及其生物合成途径的其它产物的合成，所以孕妇禁用。辛伐他汀。在育龄妇女中，辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。若妇女在服药过程中怀孕，则应停用辛伐他汀并告知对胎儿可能造成的损伤。目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌，因为许多药物人乳分泌，且可能引起严重不良反应，所以服用辛伐他汀的妇女不宜哺乳。(请参阅注意事项，肌肉作用)。儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。老年用药：在老年患者(大于65岁)，应用辛伐他汀的对照临床试验中，其降低总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相似，不良反应和试验室检查异常的发生率也无明显增多。

高血压:用于原发性高血压的治疗。降低心血管风险:适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE) 抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。详见说明书。

高胆固醇血症：对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。冠心病：对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于：降低死亡的危险性。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性。降低中风和短暂性脑缺血的危险性。详见说明书。

1.肝功能不全：本品不得用于胆汁淤积、胆道阻塞性疾病或严重肝功能障碍的患者，因为替米沙坦绝大部分通过胆汁排泄，而这些患者对本品的清除率可能降低。本品应慎用于轻中度肝功能不全患者。 2.肾血管性高血压：对于双侧肾动脉狭窄或单例功能肾肾动脉狭窄的病例，使用可影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物其导致严重的低血压和肾功能不全的危险性增高。 3.肾功能不全和肾移植患者：本品不得用于严重肾功能不全患者（肌酸酐清除率<30ml／min，参见禁忌症）。对于肾功能不全的患者，使用本品期间，应定期检测血钾水平及血肌酐值。尚无新近进行肾移植后短期内的患者使用本品的资料。 4.血容量不足患者：对于因使用强利尿剂治疗、限盐饮食、恶心或呕吐引起血容量不足或血钠水平过低的患者，服用本品，特别是初次服用后，可能导致症状性低血压。因而，在使用本品之前，应先纠正血钠及血容量水平。 5.与刺激肾素-血管紧张素-醛固酮系统有关的其它情况：对于血管张力以及肾功能主要依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的病人（如严重充血性心力衰竭或包括肾动脉狭窄的肾脏疾病的患者），使用可影响该系统。