诺氟沙星葡萄糖注射液

特尔康 (注射用重组人白介素-11)

本品活性成份为诺氟沙星

重组人白介素-11，本品系将含人白介素-11(L-11)融合蛋白基因的重组质粒转化大肠杆菌，使其高效表达融合蛋白，经融合蛋白纯化、羟胺切割、高度纯化后冻干制成。 辅料名称：甘氨酸、PB缓冲液。

陕西德福康制药有限公司

厦门特宝生物工程股份有限公司

国药准字H61023295

国药准字S20050039

适用于敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ/Ⅳ度血小板减少症 (即血小板数不高于5.0×109) 者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用重组人粒细胞刺激因子 (重组人G-CSF)。

成人一次0.2～0.4g，一日2次，以每分钟30～40滴的速度静脉滴注，7～14日为一疗程。

根据本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为25-50μg/kg体重，于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射，每日一次，疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药。

1．对本品及任何一种其他喹诺酮类药过敏者禁用。2．孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。3．糖尿病患者禁用。

同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此对重组人IL-11及本品种其它成分过敏者禁用，对血液制品、大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。

适用于敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ/Ⅳ度血小板减少症 (即血小板数不高于5.0×109) 者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用重组人粒细胞刺激因子 (重组人G-CSF)。

1．胃肠道反应：较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2．中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3．过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒、面部潮红、胸闷等，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4．偶可发生：（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。（3）静脉炎。（4）结晶尿，多见于高剂量应用时。（5）关节疼痛。5．少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

国外临床研究报道：除了化疗本身的不良反应外，重组人IL-11的大部分不良反应均为轻至中度，且停药后均能迅速消退。约有10％的临床病人在观察期间有下列一些不良事件出现，包括乏力、疼痛、寒颤、腹痛、感染、恶心、便秘、消化不良、淤斑、肌痛、骨痛、神经紧张及脱发等。其中大部分事件的发生率与安慰剂对照组相似，发生率高于安慰剂对照组的临床不良反应包括： 全身性：水肿，头痛，发热及中性粒细胞减少性发热。 心血管系统：心动过速，血管扩张，心悸，晕厥，房颤及房扑。 消化系统：恶心，呕吐，粘膜炎，腹泻，口腔念珠菌感染。 神经系统：眩晕，失眠。 呼吸系统：呼吸困难，鼻炎，咳嗽次数增加，咽炎，胸膜渗出。 其他：皮疹，结膜充血，偶见用药后一过性视力模糊。 此外，弱视、感觉异常、脱水、皮肤褪色、表皮剥脱性皮炎及眼出血等不良反应，治疗组病人中的发生率也高于安慰剂对照组，但统计处理不能确定这些不良反应事件的发生与重组人IL-11的使用有关联性。除了弱视的发生治疗组[10例(14％)]显著高于对照组[2例(3％)]外，两组间其它一些严重的或危及生命的不良反应事件的发生率大致相当。 两例病人在观察期间发生猝死，研究人员认为病人死亡的原因可能部分与用药有关。这两例病人均使用了大剂量环磷酰胺进行化疗，当时仍每日使用利尿剂，且均伴有严重的低钾血症(小于3.0mEq/L)。因此，发生猝死与重组人IL-11的使用之间的关系仍无法确定。 实验室检查中用药组病人最常见的化验指标异常为因血浆容量的扩张引起的血红蛋白浓度降低。血浆容量的扩张还引起白蛋白等其它一些血浆蛋白如转铁蛋白和γ-球蛋白浓度的降低。血钙浓度也出现相应的降低，但无临床表现。 每日皮下注射给药，重组人IL-11可以引起血浆纤维蛋白原浓度升高2倍。其它一些急性期蛋白的血浆浓度也相应升高。停药后这些指标均可恢复正常。此外，健康受试者中，观察到重组人IL-11可以引起血浆中以正常多聚体形式存在的VonWillebrand因子(vWF)的浓度升高。

1.本品不宜静脉注射，静脉滴注速度不宜过快。2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。3.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多进水，保持24小时排尿量在1200ml以上。4.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。5.氟喹诺酮类药物可引起中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。6.缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）的患者服用本品时，极个别可能发生溶血反应。7.喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品时，应特别谨慎。8．肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，使血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，故均需权衡利弊后应用，并调整剂量。9.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。10.使用前请认真检查，如有下列情况之一，切勿使用。　　·药液浑浊或有异物；　　·瓶身或瓶口有裂纹；　　·输液瓶封口松动。11.本品一经使用，剩余药液切勿贮藏再用。12.穿刺胶塞时，请在规定的范围内（圆圈中心或凹圈中心）垂直均匀用力刺入。

1.本品应在化疗后24-48小时开始使用，不宜在化疗前或化疗过程中使用。 2.使用本品过程中应定期检查血象（一般隔日一次），注意血小板数值的变化。在血小板升至100×109/L时应及时停药。 3.器质性心脏病患者，尤其充血性心衰及房颤、房扑病史的患者慎用。 4.使用期间应注意毛细血管渗漏综合症的监测。如体重、浮肿、胸腹腔积液等。 5.该药仅供医嘱或在医生指导下使用。