磷酸雌莫司汀胶囊

赤鹿他达拉非片

化学名称：雌莫司汀磷酸二钠一水合物，1，3，5（10）－三烯－3，17β－雌二醇，3－N，N－二（2－氯乙烷）氨基甲酸酯，17β－磷酸二钠一水合物。

本品主要成份为他达拉非。

Pfizer Italia Srl

广州朗圣药业有限公司

注册证号H20120537

国药准字H20213075

晚期前列腺癌，尤其为激素难治性前列腺癌，对于预后因素显示对单纯激素疗法疗效差的患者，可作为一线治疗。

治疗勃起功能障碍。

本品应在有经验的医生指导下给药。剂量范围为每公斤体重7-14mg(每日4-8粒胶...

服用他达拉非片不受进食影响。不要掰开他达拉非片，本品需整片服用。勃起功能障碍 按需服用他达拉非片•对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。•依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。•与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片•每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。•依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。勃起功能障碍合并良性前列腺增生每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。特殊人群用药肾损害按需服用他达拉非片•肌酐清除率为30～50mL/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。肌酐清除率<30mL/min或血液透析：最大剂量为5mg，每7

最常见的不良反应包括男子女性化乳房和阳痿；恶心/呕吐；体液潴留/水肿。 最为严重的不良反应包括：血栓栓塞、缺血性心脏病和充血性心衰，罕见的为血管神经性水肿。 有报道各系统/器官曾出现下列不良反应： 心血管系统：体液潴留较常见，充血性心衰，心脏缺血性疾病包括心肌梗塞，血栓栓塞，高血压。 胃肠道反应：恶心和呕吐，尤其在治疗的最初2周，腹泻。 肝-胆系统：肝功能受损。 血液系统：偶见贫血、白细胞减少和血小板减少。 内分泌系统：常见男子女性化乳房和阳痿。 中枢神经系统：偶见肌无力、抑郁、头痛、意识混乱和嗜唾。 其他：有报道出现过敏反应包括皮肤过敏性皮疹及血管神经性水肿(Quincke水肿，喉部水肿)。在上述过敏反应中（包括1例致死性的），许多患者同时服用了ACE抑制剂。如本品治疗时出现血管神经性水肿，应立即停药。 肌肉骨骼和结缔组织异常：肌肉无力罕见 生殖系统和乳房异常：男子女性化乳房、阳痿 曾有报道罕见的血中转氨酶和胆红素水平一过性升高。

孕妇及哺乳期妇女用药：已知雌二醇及氮芥均能致突变，故正在进行治疗的男性应采取避孕措施。 怀孕和哺乳期妇女不适用。 儿童用药：本品禁用于儿童。 老年用药：本品应在有经验的医生指导下给药。 剂量范围为每公斤体重7-14mg(每日4-8 粒胶囊)，分2 或3 次服用。建议初 始剂量为至少每公斤体重10mg，4-6 粒胶囊。应至少在餐前一小时或餐后二小时 以一杯水吞服。牛奶、奶制品及含钙、镁、铝的药物(例如抗酸剂)不能与本品同 时服用。若在给药后4-6 周观察无效，应撤药。

晚期前列腺癌，尤其为激素难治性前列腺癌，对于预后因素显示对单纯激素疗法疗效差的患者，可作为一线治疗。

治疗勃起功能障碍。

详见说明书。

详见说明书。