盐酸曲美他嗪缓释片

阿托伐他汀钙胶囊

本品主要成份为盐酸曲美他嗪。

本品主要成份为：阿托伐他汀钙，其化学名称为: [R-(R，R)]-2-(4-氟苯基)-β，β-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺)羰基]-1氢-吡咯-1-庚酸钙三水合物。

齐鲁制药有限公司

河南天方药业股份有限公司

国药准字H20193055

国药准字H20070054

作为添加药物，本品用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。

原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的Ⅱa和Ⅱb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。

每日口服2次，每次35mg(1片)，早晚餐时服用。三个月后评价治疗效果，若无治疗作用可停药。肾功能损害的患者：对于中度肾功能损害(肌酐清除率[30-60]ml/min)患者(参见【注意事项】和药【代动力学】)，推荐剂量为每日早餐期间服用一片35mg片剂。

病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳...

不良反应，即被认为至少可能与曲美他嗪治疗相关的不良事件，按以下常规频率列表如下：很常见(1/10)；常见(1/100至<1/10)；不常见(1/1000至<1/100)；罕见(1/10000至<1000)；极罕见(<10000)；未知(无法通过已有数据估算)。其余详见说明书。

本品最常见的不良反应为便秘、胃肠胀气、消化不良和腹痛，通常在继续用药后缓解。临床试验中低于2%的患者因与本品有关的不良反应而中断治疗。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：无孕妇使用曲美他嗪的数据。动物研究未显示在生殖毒性方面直接或间接的有害影响(参见【药理毒理】)。从安全的角度考虑，最好避免在妊娠期间服用该药。2.哺乳：曲美他嗪及其代谢产物是否经母乳排出尚不清楚。不能排除对新生儿/婴幼儿的风险。哺乳期间不应服用曲美他嗪。3.生育能力：生殖毒性研究表明不影响雄性和雄性大鼠的生育能力(参见【药理毒理】)。儿童用药：尚未确定曲美他嗪在18岁以下人群中的安全性和疗效。无可用数据。老年用药：由于存在肾功能与年龄相关的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加(参见【药代动力学】)。在中度肾功能损害(肌酐清除率30-60m/min)患者中，推荐剂量为每日早餐期间服用1片35mg片剂。老年患者剂量增加时应谨慎(参见【注意事项】)。

作为添加药物，本品用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。

原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的Ⅱa和Ⅱb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。

1.此药不作为心绞痛发作时的对症治疗用药，也不适用于不稳定心绞痛或心肌梗死的初始治疗。此药不应用于入院前或入院后最初几天的治疗。心绞痛发作时，对冠状动脉病况应重新评估，并考虑治疗的调整(药物治疗和可能的血运重建)。 2.曲美他嗪可引起或加重帕金森症状(震颤、运动不能、张力亢进)，应定期进行检查，尤其针对老年患者。出现可疑情况时，应由神经科医生进行适当检查。 3.发生运动障碍时，如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、步态不稳，应彻底停用曲美他嗪。 4.这些事件发生率低，且停药后通常是可逆的。多数患者停用曲美他嗪后4个月内恢复。如果停药后帕金森症状持续4个月以上，则应征询神经科医生的意见。 5.可能会出现与步态不稳或低血压相关的跌倒，特别是对于服用抗高血压药物的患者(参见

1.肝脏影响