酚氨咖敏颗粒

麦考酚钠肠溶片

本品为复方制剂，其组份为：氨基比林0.1g，对乙酰氨基酚0.15g，咖啡因30mg，马来酸氯苯那敏2mg。

本品活性成份为麦考酚酸。化学名称：(E)-6-(1，3-二氢-4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-羰基-5-异苯并呋喃基)-4-甲基-4-已烯酸分子式：C17H19O6分子量：319.32

河北金砖药业有限公司

Novartis Pharma Produktions Gm

国药准字H13024256

注册证号H20160051

用于感冒、发热、头痛、神经痛及风湿痛等。

本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。

冲服。一次1-2袋，一日3次，或遵医嘱。

麦考酚钠肠溶片推荐的起始剂量为每日两次，每次720mg(总剂量1440mg/天)在进食前1小时或进食后2小时空腹服用；随后可根据病人的临床表现及医生的判断进行剂量调整。本品与吗替麦考酚酯片剂或胶囊吸收的速度不同，没有医生指导，两者不可以互换。基于口服麦考酚钠和吗替麦考酚酯后，体内的有效治疗成份都是麦考酚酸(MPA)，在MPA的暴露水平相同，治疗效果相当，或者上述联合的情况下，方可替换。下表是麦考酚钠和吗替麦考酚酯换算参考(表1)。麦考酚钠肠溶片1440mg/天与吗替麦考酚酯2.0g/天治疗等效。表中的其他剂量仅MPA摩尔数或暴露量相同，由于没有临床等效性数据支持，仅供参考。表1麦考酚钠和吗替麦考酚酯换算参考(详见说明书)应告诫患者不要碾碎、咀嚼或切割本品，应整片吞服以保持片剂肠溶衣的完整性。排斥反应期间的治疗：肾移植排斥不会引起MPA药代动力学改变；无需减少剂量或中断本品治疗。肾损伤患者：移植术后肾功能延迟恢复的患者，无须调整剂量。严重慢性肾衰患者(肾小球滤过率<25mL/min/1.73m2BSA)应严密监测游离MPA和总MPAG浓度增肝损伤患者：对患有肝器质性疾病的肾移植患者，无需

1.对氨基比林、咖啡因或马来酸氯苯那敏过敏者禁用。2.胃溃疡患者禁用。3.新生儿或早产儿禁用。

以下不良反应包括了2项临床对照研究中的药物不良反应。研究评估了在423名初次用药患者和322名肾移植维持患者(1：1随机给药)中使用麦考酚钠和吗替麦考酚酸酯的安全性；在两组治疗人群中存在相似的副作用发生率。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：。接受免疫抑制剂治疗(包括与麦考酚钠联合用药)的患者，有增加发生淋巴瘤或其他恶性肿瘤的风险，特别是皮肤癌(见【不良反应】)。风险表现为与免疫抑制的强度和持续时间有关，而与某一特定药物的使用无关。与对降低皮肤癌风险的一般性建议一样，暴露在阳光下和紫外光下应该穿着保护衣和使用高保护因子的防晒霜。免疫系统的过度抑制增加了感染的易感性，包括机会感染、致命性感染和败血症。致命性感染会出现在接受免疫抑制的患者中(见【不良反应】)。应认真监测接受麦考酚钠治疗的患者，必须指导病人一旦出现任何感染迹象、意外擦伤、流血或骨髓抑制现象要立即报告(见【不良反应】)。应当根据医生的判断调整剂量。使用吗替麦考酚酯(MMF)患者中已有进行性多灶性脑白质病(PML)的病例报道，有时该疾病是致命的(见【不良反应】)。报道的病例大多具有PML的危险因素，包括免疫抑制治疗和免疫系统缺陷。吗替麦考酚酯代谢产物即为本品的活性成分麦考酚酸(MPA)，故本品可能也存在导致PML的潜在危险。医生在对免疫抑制患者报告的神经系统症状鉴别诊断时需考虑PML的可能性，并请神经专科医师会诊。应注意发生多瘤病毒相关肾病(P

用于感冒、发热、头痛、神经痛及风湿痛等。

本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。

本复方所含氨基比林均有明显不良反应。服用氨基比林可有呕吐、皮疹、发热、大量出汗及发生口腔炎等，少数可致中性粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、渗出性红斑、剥脱性皮炎、龟头糜烂等。

1.本品长期服用可导致肾脏损害，严重者可致肾乳头坏死或尿毒症，甚至可能诱发肾盂癌和膀胱癌。2.氨基比林在胃酸下与食物发生作用，可形成致癌性亚硝基化合物，特别是亚硝胺，因此有潜在致癌性。3.不宜长久使用，以免发生中性粒细胞缺乏，用药超过1周要定期检查血象。4.长期服用可造成依赖性，并产生耐受力。5.对各种创伤性剧痛和内脏平滑肌绞痛无效。6.本品不可应用于下呼吸道感染和哮喘发作的患者（因可使痰液变稠而加重疾病）。7.交叉过敏，对其他抗组胺药或下列药品过敏者，对本品也可能过敏，如麻黄碱、肾上腺素、异丙肾上腺素，间羟异丙肾上腺素（羟喘）、去甲肾上腺素等拟交感神经药，对碘过敏者对本品可能也过敏。8.下列情况应慎用：膀胱颈部梗阻、幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、心血管疾病、青光眼（或有青光眼倾向者）、高血压、高血压危象、甲状腺机能亢进、前列腺肥大体征明显时。