枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ

琥珀酸索利那新片

本品为复方制剂，每10毫升含枸橼酸铁铵200毫克（相当于铁43毫克），维生素B10.5毫克。辅料为：

化学名称：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮杂双环[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氢异喹啉-2(1H)-羟酸酯单琥珀酸盐。

青岛黄海制药有限责任公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H37023128

国药准字H20183497

用于各种原因引起的缺铁性贫血，如慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

口服。12岁以上儿童及成人，一次10～20毫升，一日3次；12岁以下儿童用量见下表：年龄（岁）体重（公斤）一次用量（毫升）一日次数1-310-153～54-616-215～7一日3次7-922-277～910-1228-329～11饭后服。预防剂量为治疗量的1/5。

本品的推荐剂量为每日一次，每次一片(5毫克)，必要时可增至每日一次，每次两片(10毫克)。本品必须整片用水送服，餐前或餐后均可服用。肾功能障碍患者：轻、中度肾功能障碍患者(肌酐清除率>30mL/min)用药剂量不需要调整。严重肾功能障碍患者(肌酐清除率30mL/min)应谨慎用药，剂量不超过每日5mg。肝功能障碍患者：轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍(Child-Pugh评分7-9分)患者应谨慎用药，剂量不超过每日一次5mg。强力的细胞色素P450、3A4抑制剂：与酮康唑或治疗剂量的其它强力CYP3A4抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑同时用药时，本品的最大剂量不超过5mg。

1.铁负荷过高或非缺铁性贫血者禁用。2.肝肾功能严重不全者禁用。

由于素利那新的药理作用，本品可能引起抗胆碱副作用，通常为轻、中度、其发生频率与剂量有关。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：无妊娠期女性服用索利那新的临床数据。动物研究未显示本品对生育力、胚胎发育或分娩的直接有害影响。对人体的潜在危险未知，对妊娠期女性处方时应谨慎。2.哺乳：无索利那新在人乳中分泌的数据。在小鼠的乳汁中可检测到索利那新和/或其代谢物，引起新生幼仔剂量依赖性的发育停滞。因此，哺乳期妇女应避免使用本品。儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确立。因此，儿童不应使用本品。老年用药：不需要根据年龄进行剂量调整。在老年(65～80岁)志愿者中进行的琥珀酸索利那新随机、安慰剂对照、双盲、多剂量研究和群体药物动力学研究显示，琥珀酸索利那新的药物动力学没有因为年龄出现临床的显著变化。在安慰剂对照临床研究中，对老年和年轻患者给予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治疗，在安全性方面总的差异不大。

用于各种原因引起的缺铁性贫血，如慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

1.可见胃肠道不良反应，如恶心、呕吐、上腹疼痛、便秘等。2.可排黑便，因铁与肠内硫化氢结合生成黑色硫化铁，从而使大便变黑，患者勿须顾虑。

1.用于日常补铁时，应采用预防量。2.治疗剂量不得长期使用，应在医师确诊为缺铁性贫血后使用，且治疗期间应定期检查血象和血清铁水平。3.下列情况患者慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃及十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎。4.勿与浓茶同服。5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.儿童必须在成人监护下使用。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。