碳酸司维拉姆片

盐酸左氧氟沙星胶囊

本品主要成份：碳酸司维拉姆

本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。

赛诺菲(杭州)制药有限公司

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

国药准字J20130160

国药准字H19990328

本品用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症。

为减少耐药菌的产生，保证盐酸左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性，左氧氟沙星只用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或修改抗菌药物治疗方案时，应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些试验的数据做参考，则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。  在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌，确定其对盐酸左氧氟沙星的敏感性。在获得以上检验结果之前可以先使用左氧氟沙星进行治疗，得到检验结果之后再选择适当的治疗方法。  与此类中的其他药物相同，使用盐酸左氧氟沙星进行治疗时，铜绿假单胞菌的某些菌株可以很快产生耐药性。在治疗期间应定期进行细菌培养和药敏试验以掌握病原菌是否对抗菌药物持续敏感，并在细菌出现耐药性后能够及时发现。  盐酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂可用于治疗成年人（≥ 18岁）由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染。如静脉滴注对患者更为有利时（如患者不能耐受口服给药等）可使用盐酸左氧氟沙星注射液。  1.医院获得性肺炎： 治疗由对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷氏菌、大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌、流感嗜血杆菌或肺炎链球菌

在患有以下疾病的患者中尚未确定本品的安全性和有效性：吞咽困难：吞咽障碍：重度胃肠功能紊乱，包括未经治疗的或严重的胃轻瘫、胃内容物滞留，或者肠道运动异常或不规律：活动性炎症性肠病：胃肠道大手术：因此，在上述患者中应慎用本品。肠梗阻和肠阻塞/不完全肠阻塞：使用盐酸司维拉姆治疗的过程中，在罕见的病例中观察到肠梗阻和肠闭塞/不完全肠闭塞。盐酸司维拉姆与碳酸司维拉姆的活性成份相同。初期的症状可能是便秘。使用本品进行治疗时，便秘患者应密切监测。在发生重度便秘或其他胃肠道症状的患者中，应重新评估是否采用本品进行治疗。脂溶性维生素：根据饮食摄入和患者所患疾病的严重性，慢性肾脏病(CKD)患者体内的维生素A、D、E和K水平可能较低。不能排除本品可能结合摄入食物中含有的脂溶性维生素。在不摄入补充维生素但服用本品的患者中，应定期监测血清维生素A、D、E和K的水平。推荐在必要时服用维生素补充剂。在进行腹膜透析的患者中，建议监测脂溶性维生素和叶酸，因为在一项临床试验的腹膜透析患者中，未测定维生素A、D、E和K的水平。叶酸缺乏：目前的数据尚不充分，不能排除本品长期治疗期间有发生叶酸缺乏的可能性。低钙血症/高钙血症

盐酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂用于上述感染性疾病（详见适应症）的治疗，通用的用法...

临床试验经验：关于本品的安全性数据较少。但考虑到本品活性成分与盐酸司维拉姆的活性成分相同，两种药物的不良反应特征应该相似。同时，在一项血液透析患者参加的交叉研究中，治疗持续8周并且两组之间无清洗期的情况下，碳酸司维拉姆片剂组发生的不良反应与盐酸司维拉姆组相似。详见说明书。

本品为盐酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下： 1.严重的和其他重要的不良反应下述严重和其他重要的不良反应已在

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠:尚未有司维拉姆用于妊娠妇女的任何数据。动物研究显示，给予大鼠高剂量司维拉姆时可出现一些生殖毒性（见【药理毒理】）。 研究还显示，司维拉姆可以降低几种维生素的吸收，包括叶酸（见【药理毒理】），但对人类的潜在风险尚不清楚，故应慎用。如果确实需要，只有在对母亲和胎儿的获益明显大于对胎儿的潜在风险时，才可考虑在妊娠期间使用本品。哺乳期妇女：尚不清楚司维拉姆能否在人类乳汁中分泌。根据司维拉姆不吸收的特点推测，本品不太可能在乳汁中分泌。 但仍应在充分权衡母乳喂养对婴儿的益处以及本品对母亲的获益和潜在风险，再决定是否继续/停止母乳喂养，或者继续/停止本品治疗。生育力：尚未有司维拉姆对生育力影响的任何数据。动物试验表明，根据相对体表面积比较，以人类等效剂量（最大临床试验剂量13g/天）的2倍应用时，司维拉姆未能损害雄性和雌性大鼠的生育能力。儿童用药：尚未确定本品在年龄低于18岁的儿童中应用的安全性和有效性，故不推荐本品用于年龄低于18 岁的儿童。老年用药：本品临床试验未入选足够数量的年龄≥65岁的受试者，所以尚未确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其它临床经验报道未发现老年

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。 儿童用药：详见说明书。 老年用药：详见说明书。

本品用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症。

为减少耐药菌的产生，保证盐酸左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性，左氧氟沙星只用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或修改抗菌药物治疗方案时，应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些试验的数据做参考，则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。  在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌，确定其对盐酸左氧氟沙星的敏感性。在获得以上检验结果之前可以先使用左氧氟沙星进行治疗，得到检验结果之后再选择适当的治疗方法。  与此类中的其他药物相同，使用盐酸左氧氟沙星进行治疗时，铜绿假单胞菌的某些菌株可以很快产生耐药性。在治疗期间应定期进行细菌培养和药敏试验以掌握病原菌是否对抗菌药物持续敏感，并在细菌出现耐药性后能够及时发现。  盐酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂可用于治疗成年人（≥ 18岁）由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染。如静脉滴注对患者更为有利时（如患者不能耐受口服给药等）可使用盐酸左氧氟沙星注射液。  1.医院获得性肺炎： 治疗由对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷氏菌、大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌、流感嗜血杆菌或肺炎链球菌

详见说明书。

在患有以下疾病的患者中尚未确定本品的安全性和有效性： 吞咽困难 吞咽障碍 重度胃肠功能紊乱，包括未经治疗的或严重的胃轻瘫、胃内容物滞留，或者肠道运动异常或不规律 活动性炎症性肠病 胃肠道大手术 因此，在上述患者中应慎用本品。 肠梗阻和肠阻塞/不完全肠阻塞：使用盐酸司维拉姆治疗的过程中，在罕见的病例中观察到肠梗阻和肠闭塞/不完全肠闭塞。盐酸司维拉姆与碳酸司维拉姆的活性成份相同。初期的症状可能是便秘。 使用本品进行治疗时，便秘患者应密切监测。 在发生重度便秘或其他胃肠道症状的患者中，应重新评估是否采用本品进行治疗。 脂溶性维生素：根据饮食摄入和患者所患疾病的严重性，慢性肾脏病（CKD）患者体内的维生素A、D、E和K水平可能较低。 不能排除本品可能结合摄入食物中含有的脂溶性维生素。 在不摄入补充维生素但服用本品的患者中，应定期监测血清维生素A、D、E和K的水平。推荐在必要时服用维生素补充剂。在进行腹膜透析的患者中，建议监测脂溶性维生素和叶酸，因为在一项临床试验的腹膜透析患者中，未测定维生素A、D、E和K的水平。 叶酸缺乏：目前的数据尚不充分，不能排除本品长期治疗期间有发生叶酸缺乏的可能性。

详见说明书。