碳酸司维拉姆片

铝镁二甲硅油咀嚼片

本品主要成份：碳酸司维拉姆

  本品为复方制剂，其组分为每片含： 每片含氢氧化铝干胶………………200mg（相当于氢氧化铝153mg） 氢氧化镁……………………………200mg  二甲硅油……………………………18.9mg

赛诺菲(杭州)制药有限公司

永信药品工业（昆山）有限公司

国药准字J20130160

国药准字H20060807

本品用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症。

用于胃酸过多，胃及十二指肠溃疡和胃肠道胀气。

在患有以下疾病的患者中尚未确定本品的安全性和有效性：吞咽困难：吞咽障碍：重度胃肠功能紊乱，包括未经治疗的或严重的胃轻瘫、胃内容物滞留，或者肠道运动异常或不规律：活动性炎症性肠病：胃肠道大手术：因此，在上述患者中应慎用本品。肠梗阻和肠阻塞/不完全肠阻塞：使用盐酸司维拉姆治疗的过程中，在罕见的病例中观察到肠梗阻和肠闭塞/不完全肠闭塞。盐酸司维拉姆与碳酸司维拉姆的活性成份相同。初期的症状可能是便秘。使用本品进行治疗时，便秘患者应密切监测。在发生重度便秘或其他胃肠道症状的患者中，应重新评估是否采用本品进行治疗。脂溶性维生素：根据饮食摄入和患者所患疾病的严重性，慢性肾脏病(CKD)患者体内的维生素A、D、E和K水平可能较低。不能排除本品可能结合摄入食物中含有的脂溶性维生素。在不摄入补充维生素但服用本品的患者中，应定期监测血清维生素A、D、E和K的水平。推荐在必要时服用维生素补充剂。在进行腹膜透析的患者中，建议监测脂溶性维生素和叶酸，因为在一项临床试验的腹膜透析患者中，未测定维生素A、D、E和K的水平。叶酸缺乏：目前的数据尚不充分，不能排除本品长期治疗期间有发生叶酸缺乏的可能性。低钙血症/高钙血症

成人一次1~2片，一日4次，饭后20分至1小时及睡前服用。本品须由医师指示使用。

临床试验经验：关于本品的安全性数据较少。但考虑到本品活性成分与盐酸司维拉姆的活性成分相同，两种药物的不良反应特征应该相似。同时，在一项血液透析患者参加的交叉研究中，治疗持续8周并且两组之间无清洗期的情况下，碳酸司维拉姆片剂组发生的不良反应与盐酸司维拉姆组相似。详见说明书。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠:尚未有司维拉姆用于妊娠妇女的任何数据。动物研究显示，给予大鼠高剂量司维拉姆时可出现一些生殖毒性（见【药理毒理】）。 研究还显示，司维拉姆可以降低几种维生素的吸收，包括叶酸（见【药理毒理】），但对人类的潜在风险尚不清楚，故应慎用。如果确实需要，只有在对母亲和胎儿的获益明显大于对胎儿的潜在风险时，才可考虑在妊娠期间使用本品。哺乳期妇女：尚不清楚司维拉姆能否在人类乳汁中分泌。根据司维拉姆不吸收的特点推测，本品不太可能在乳汁中分泌。 但仍应在充分权衡母乳喂养对婴儿的益处以及本品对母亲的获益和潜在风险，再决定是否继续/停止母乳喂养，或者继续/停止本品治疗。生育力：尚未有司维拉姆对生育力影响的任何数据。动物试验表明，根据相对体表面积比较，以人类等效剂量（最大临床试验剂量13g/天）的2倍应用时，司维拉姆未能损害雄性和雌性大鼠的生育能力。儿童用药：尚未确定本品在年龄低于18岁的儿童中应用的安全性和有效性，故不推荐本品用于年龄低于18 岁的儿童。老年用药：本品临床试验未入选足够数量的年龄≥65岁的受试者，所以尚未确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其它临床经验报道未发现老年

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症。

用于胃酸过多，胃及十二指肠溃疡和胃肠道胀气。

本品为抗酸药。 氢氧化铝对胃内已存在的胃酸起中和或缓冲的化学反应，从而使胃酸过多的症状得以缓解。其干胶可覆于胃、十二指肠内壁起保护作用，并能吸附游离酸。氢氧化铝与胃酸产生的三氯化铝有收敛、止血作用。 氢氧化镁有制酸作用，与氢氧化铝合用可纠正单独使用氢氧化铝所致便秘和腹胀的作用。 二甲硅油为消泡剂，能改变气泡的表面张力，使其破裂，从而消除胃肠道内的气泡。

在患有以下疾病的患者中尚未确定本品的安全性和有效性： 吞咽困难 吞咽障碍 重度胃肠功能紊乱，包括未经治疗的或严重的胃轻瘫、胃内容物滞留，或者肠道运动异常或不规律 活动性炎症性肠病 胃肠道大手术 因此，在上述患者中应慎用本品。 肠梗阻和肠阻塞/不完全肠阻塞：使用盐酸司维拉姆治疗的过程中，在罕见的病例中观察到肠梗阻和肠闭塞/不完全肠闭塞。盐酸司维拉姆与碳酸司维拉姆的活性成份相同。初期的症状可能是便秘。 使用本品进行治疗时，便秘患者应密切监测。 在发生重度便秘或其他胃肠道症状的患者中，应重新评估是否采用本品进行治疗。 脂溶性维生素：根据饮食摄入和患者所患疾病的严重性，慢性肾脏病（CKD）患者体内的维生素A、D、E和K水平可能较低。 不能排除本品可能结合摄入食物中含有的脂溶性维生素。 在不摄入补充维生素但服用本品的患者中，应定期监测血清维生素A、D、E和K的水平。推荐在必要时服用维生素补充剂。在进行腹膜透析的患者中，建议监测脂溶性维生素和叶酸，因为在一项临床试验的腹膜透析患者中，未测定维生素A、D、E和K的水平。 叶酸缺乏：目前的数据尚不充分，不能排除本品长期治疗期间有发生叶酸缺乏的可能性。

1、本品中的氢氧化铝能防碍磷的吸收，通过与磷酸盐离子结合，形成不溶性的磷酸铝，不被胃肠道吸收，导致血清中磷酸盐浓度下降及磷自骨内移出。因此骨折患者及低磷血症患者不宜服用本品，本品亦不宜长期服用。建议在24小时内服用不要超过8片，服用最高剂量时不要超过2周。 2、阑尾炎或急腹症时服用，可使病情加重，增加阑尾穿孔的危险。 3、肾功能衰竭患者长期服用可引起铝中毒，出现精神症状，特别是对受血液透析的患者，可产生透析性痴呆，表现为肌肉疼痛抽搐、神经质或烦燥不安、味觉异常、呼吸变慢以及极度疲乏无力等症状。