盐酸胺碘酮片

依托考昔片

盐酸胺碘酮。

主要成份为依托考昔。化学名称: 5-条氧-6’-甲基-3-【4-(甲磺酰基)苯基】-2,3'-联吡啶分子式: C18H15ClN2O2S分子量: 358.84

金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂

齐鲁制药有限公司

国药准字H32024405

国药准字H20193273

1.房性心律失常(心房扑动、心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持)。 2.结性心律失常。 3.室性心律失常(治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防)。 4.伴W-P-W综合征的心律失常。 依据其药理学特点，胺碘酮适用于上述心律失常，尤其合并器质性心脏病的患者(冠状动脉供血不足及心力衰竭)。

用于治疗骨关节炎、急性痛风关节炎和原发性痛经，详见说明书。

负荷量：通常一日600mg，可以连续应用8-10日。维持量：宜应用最小有效剂量。根椐个体反应，可给予一日100-400mg。由于胺碘酮的延长治疗作用，可给予隔日200mg或一日100mg。已有推荐每周停药二日的间隙性治疗方法。"

口服，本品的推荐剂量为骨关节炎每日1次，每次30mg；急性痛风性关节炎和原发性痛经每日1次，每次120mg。其余详见说明书。

1.严重窦房结功能异常者禁用；2.Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞者禁用；3.心动过缓引起晕厥者禁用；4.对本品过敏者禁用。"

安康信上市后有下列不良反应的报道：免疫系统异常：过敏反应，包括过敏性或过敏性样反应；详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇本品与其它已知可抑制前列腺素合成的药物一样， 可引起动脉导管提前闭合，应避免在妊娠晚期应用本品。大鼠的生殖研究表明，用本品剂量高达15mg/kg/天【相当于人体剂量(90mg)的1.5倍】时，未发现发育异常。在用依托考昔治疗兔的实验研究中，应用剂量约相当于人体剂量(90mg)的2倍时，观察到的心血管畸形和着床后流产发生率的增加，但发生率低。而在剂量约相当于或低于每日人体剂量(90mg)时未发现发育异常。但是动物生殖研究并不总能预见人类的反应。目前尚未对妊娠妇女进行适当的、严格对照的研究。因此在妊娠的前6个月，只有当可能获得的益处大于对胎儿的潜在危险时，才能应用本品。哺乳期妇女本品可随哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚本品是否经人类乳汁分泌。由于很多药物可经人类乳汁分泌，而且抑制前列素合成的药物对哺乳期的婴儿可能有不良影响，应当谨慎考虑药物对母亲的重要性，以决定是终止哺乳还是停用本品。儿童用药：本品尚未确立在儿童患者中的安全性和疗效。老年用药：老年人(65岁及以 上)的药代动力学特性与年轻人类似。临床研究显示，老年患者比年轻患者有更高的不良事件发生率:依托考昔组和对照

1.房性心律失常(心房扑动、心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持)。 2.结性心律失常。 3.室性心律失常(治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防)。 4.伴W-P-W综合征的心律失常。 依据其药理学特点，胺碘酮适用于上述心律失常，尤其合并器质性心脏病的患者(冠状动脉供血不足及心力衰竭)。

用于治疗骨关节炎、急性痛风关节炎和原发性痛经，详见说明书。

1.心血管：较其他抗心律失常药对心血管的不良反应要少。(1)窦性心动过缓、窦性停搏或窦房阻滞，阿托品不能对抗此反应；(2)房室传导阻滞；(3)偶有Q-T间期延长伴扭转性室性心动过速，主要见于低血钾和并用其它延长QT的药物时；(4)以上不良反应主要见于长期大剂量和伴有低血钾时，以上情况均应停药，可用升压药、异丙肾上腺素、碳酸氢钠（或乳酸钠）或起搏器治疗；注意纠正电解质紊乱；扭转性室性心动过速发展成室颤时可用直流电转复。由于本品半衰期长，故治疗不良反应需持续5～10天。2.甲状腺：(1)甲状腺机能亢进，可发生在用药期间或停药后，除突眼征以外可出现典型的甲亢征象，也可出现新的心律失常，化验T3、T4均增高，TSH下降。发病率约2％，停药数周至数月可完全消失，少数需用抗甲状腺药、普萘洛尔或肾上腺皮质激素治疗；(2)甲状腺机能低下，发生率1％～4％，老年人较多见，可出现典型的甲状腺机能低下征象，化验TSH增高，停药后数月可消退，但粘液性水肿可遗留不消，必要时可用甲状腺素治疗。3.胃肠道：便秘，少数人有恶心、呕吐、食欲下降，负荷量时明显等其它不良反应。"

1.过敏反应，对碘过敏者对本品可能过敏。2.对诊断的干扰：(1)心电图变化：例如P-R及Q-T间期延长，服药后多数患者有T波减低伴增宽及双向，出现U波，此并非停药指征；(2)极少数有AST、ALT及碱性磷酸酶增高；(3)甲状腺功能变化，本品抑制周围T4转化为T3，导致T4及RT3增高和血清T3轻度下降，甲状腺功能检查通常不正常，但临床并无甲状腺功能障碍。甲状腺功能检查不正常可持续至停药后数周或数月。3.下列情况应慎用：窦性心动过缓、Q-T延长综合征、低血压、肝功能不全、肺功能不全、严重充血性心力衰竭。4.多数不良反应剂量有关，故需长期服药者尽可能用最小有效维持量，并应定期随诊，用药期间应注意随访检查：血压、心电图，口服时应特别注意Q-T间期；肝功能；甲状腺功能，包括T3、T4及促甲状腺激素，每3～6个月1次；肺功能、肺部X射线片，每6～12个月1次；眼科检查。5.本品口服作用的发生及消除均缓慢，临床应用根据病情而异。对危及生命的心律失常宜用短期较大负荷量，必要时静脉负荷。而对于非致命性心律失常，应用小量缓慢负荷；6.本品半衰期长，故停药后换用其他抗心律失常药时应注意相互作用。"

据国外研究报道，临床试验提示相比于安慰剂和一些非甾体抗炎药(蔡普生)，选择性环氧化酶2抑制剂发生血栓事件(尤其是心肌梗塞和中风)的危险性增加。因为选择性 环氧化酶2抑制剂的心血管危险性可能会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。 对于有明显的心血管事件危险因素(如高血压、高血脂、糖尿病、吸烟)或末梢动脉病的患者，在接受本品治疗前应经过谨慎评估。 即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。 患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 因为选择性环氧化酶-2抑制剂对血小板不具有作用，因此不可以此类药物替代阿司匹林用于预防心血管疾病。本品是此类药物中的一种，并不能抑制血小板凝集，所以不能停止抗血小板治疗。 避免与其它任何非甾体抗炎药或者阿司匹林合并用药。 当依托考昔、其他选择性环氧化酶2抑制剂和非甾体抗炎药与阿司匹林(即使是低剂量)合用时，发生胃肠