盐酸胺碘酮片

伏格列波糖片

盐酸胺碘酮。

伏格列波糖。

金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂

苏州中化药品工业有限公司

国药准字H32024405

国药准字H20093758

1.房性心律失常(心房扑动、心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持)。 2.结性心律失常。 3.室性心律失常(治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防)。 4.伴W-P-W综合征的心律失常。 依据其药理学特点，胺碘酮适用于上述心律失常，尤其合并器质性心脏病的患者(冠状动脉供血不足及心力衰竭)。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)

负荷量：通常一日600mg，可以连续应用8-10日。维持量：宜应用最小有效剂量。根椐个体反应，可给予一日100-400mg。由于胺碘酮的延长治疗作用，可给予隔日200mg或一日100mg。已有推荐每周停药二日的间隙性治疗方法。"

通常成人1次0.2mg(1次1片)，1日3次，餐前口服，服药后即刻进餐，疗效不明显时，经充分观察可以将每次用量增至0.3mg(1次1.5片)。

1.严重窦房结功能异常者禁用；2.Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞者禁用；3.心动过缓引起晕厥者禁用；4.对本品过敏者禁用。"

据国外文献资料，获得上市许可前进行的研究显示，1日服用伏格列波糖0.6mg或0.9mg的965例患者中有154例患者(16.0%)；上市后的使用结果调查(至复查结束)显示，4446例患者中有460例患者(10.3%)，出现了包括实验室检查值异常在内的不良反应。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、产妇和哺乳期妇女应慎重用药，因有关妊娠期用药的安全性尚未确立，孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在判定治疗上的有益性大于危险性时才可用药。虽然尽可能避免哺乳期妇女用药，但当不得不用药时应避免哺乳。儿童用药：对儿童用药的安全性尚未确立。老年用药：老年人通常生理机能下降，应从小剂量开始用药并留意观察血糖值及消化系统症状等的发生，同时应慎重用药。

1.房性心律失常(心房扑动、心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持)。 2.结性心律失常。 3.室性心律失常(治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防)。 4.伴W-P-W综合征的心律失常。 依据其药理学特点，胺碘酮适用于上述心律失常，尤其合并器质性心脏病的患者(冠状动脉供血不足及心力衰竭)。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)

1.心血管：较其他抗心律失常药对心血管的不良反应要少。(1)窦性心动过缓、窦性停搏或窦房阻滞，阿托品不能对抗此反应；(2)房室传导阻滞；(3)偶有Q-T间期延长伴扭转性室性心动过速，主要见于低血钾和并用其它延长QT的药物时；(4)以上不良反应主要见于长期大剂量和伴有低血钾时，以上情况均应停药，可用升压药、异丙肾上腺素、碳酸氢钠（或乳酸钠）或起搏器治疗；注意纠正电解质紊乱；扭转性室性心动过速发展成室颤时可用直流电转复。由于本品半衰期长，故治疗不良反应需持续5～10天。2.甲状腺：(1)甲状腺机能亢进，可发生在用药期间或停药后，除突眼征以外可出现典型的甲亢征象，也可出现新的心律失常，化验T3、T4均增高，TSH下降。发病率约2％，停药数周至数月可完全消失，少数需用抗甲状腺药、普萘洛尔或肾上腺皮质激素治疗；(2)甲状腺机能低下，发生率1％～4％，老年人较多见，可出现典型的甲状腺机能低下征象，化验TSH增高，停药后数月可消退，但粘液性水肿可遗留不消，必要时可用甲状腺素治疗。3.胃肠道：便秘，少数人有恶心、呕吐、食欲下降，负荷量时明显等其它不良反应。"

1.过敏反应，对碘过敏者对本品可能过敏。2.对诊断的干扰：(1)心电图变化：例如P-R及Q-T间期延长，服药后多数患者有T波减低伴增宽及双向，出现U波，此并非停药指征；(2)极少数有AST、ALT及碱性磷酸酶增高；(3)甲状腺功能变化，本品抑制周围T4转化为T3，导致T4及RT3增高和血清T3轻度下降，甲状腺功能检查通常不正常，但临床并无甲状腺功能障碍。甲状腺功能检查不正常可持续至停药后数周或数月。3.下列情况应慎用：窦性心动过缓、Q-T延长综合征、低血压、肝功能不全、肺功能不全、严重充血性心力衰竭。4.多数不良反应剂量有关，故需长期服药者尽可能用最小有效维持量，并应定期随诊，用药期间应注意随访检查：血压、心电图，口服时应特别注意Q-T间期；肝功能；甲状腺功能，包括T3、T4及促甲状腺激素，每3～6个月1次；肺功能、肺部X射线片，每6～12个月1次；眼科检查。5.本品口服作用的发生及消除均缓慢，临床应用根据病情而异。对危及生命的心律失常宜用短期较大负荷量，必要时静脉负荷。而对于非致命性心律失常，应用小量缓慢负荷；6.本品半衰期长，故停药后换用其他抗心律失常药时应注意相互作用。"

1.下述患者应慎重用药 1)正在服用其它糖尿病药物的患者（同时服用本品有可能引起低血糖） 2)有腹部手术史或肠梗阻史的患者（因服用本品可能使肠内气体增加，易出现肠梗阻样症状。） 3)伴有消化和吸收障碍的慢性肠道疾病的患者（因本品有引起消化道副作用的可能性，有可能使病情恶化。） 4)勒姆里尔德(Roem-held)综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡等患者。（因服用本品可能使肠内气体增加，有可能使病情恶化。） 5)严重肝障碍的患者（因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化，另外，在严重肝硬化病例中，有可能出现高血氨症恶化同时伴随意识障碍。） 6)严重肾障碍的患者（因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化。） 2.一般注意事项 1)本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者，必须注意除糖尿病外的葡萄糖耐量异常和尿糖阳性等也会出现糖尿病样症状（肾性糖尿、老年性糖代谢异常、甲状腺功能异常等）。 2)对只进行糖尿病基本治疗即饮食疗法运动疗法的患者，仅限于餐后2小时血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。 3)除饮食疗法和运动疗法外，对并用口服降糖药或胰岛素制剂的患者，服用本品