赖诺普利片

匹伐他汀钙片

本品主要成份为赖诺普利。

本品活性成份为匹伐他汀钙，其化学名称为 (+)-双{(3R,5S,6E)-7-[2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羟基-6-庚酸}单钙盐。化学结构式：分子式：C50H46Ca F2N2O8分子量：880.98

国药集团汕头金石制药有限公司

华润双鹤药业股份有限公司

国药准字H20065767

国药准字H20080737

高血压：本品用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压。可单独服用或与其他降压药合用。充血性心力衰竭：本品可与洋地黄或利尿剂相配合作为充血性心力衰竭的辅助治疗。急性心肌梗塞：本品用于治疗急性心肌梗死后24小时内血液动力学稳定的患者，能预防左室功能不全或心力衰竭的发展并提高生存率。患者在合适的条件下应接受常规推荐的治疗如溶血栓药、阿司匹林以及β-受体阻滞剂。

用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。(详见说明书)

利尿剂：接受本品治疗的病人同时加用一种利尿剂，通常增加其抗高血压的疗效。己经使用特别是最近使用利尿剂的病人，合用本品时偶然会产生血压过分下降的情况。在使用本品治疗前停用利尿剂，可以减少症状性低血压出现的可能性（参见【注意事项】和【用法用量】）。其他药物：与消炎痛合用时，本品的降压效果将减弱。本品与硝酸酯类药物合用时，临床上未产生不良的相互作用。如与其他排钠利尿剂合用时，锂的排泄可能降低。故此若使用锂盐，应密切监测血液中锂浓度。血钾：在临床研究中，血钾浓度通常保持在正常范围内，但在某些情况下，仍可能发生高血

通常，成人一日 1 次，晚饭后口服匹伐他汀钙 1～2mg。按照年龄和治疗反应适当增减剂量，在 LDL 胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每 日最大给药量为 4mg。 注意事项： 1、肝病患者给药时，初始给药量为每日 1mg，最大给药量为每日 2mg。（参照【注意事项】中慎重给药、【药代动力学】） 2、由于随着匹伐他汀钙给药量（血药浓度）的增加，会有横纹肌溶解症有关的不良事件发生，因此增量至 4mg 时，要充分注意 CK（CPK）升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。（国外临床试验中 8mg 以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。）

对本品任何成份过敏者或曾使用ACE抑制剂治疗而引起血管神经性水肿的病人禁服本品。

包括腹痛、药疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有 167 例（18.8%），主要是 -GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性监测中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出现了不良反应（第 5 次 安全性定期报告）。 1、严重不良反应 （1）横纹肌溶解症（发生率不明）：可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。伴随横纹肌溶解症的发生，可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍，出现这种情况时，应停止给药。 （2）肌病（发生率不明）：可能会出现肌病，所以如出现广泛的肌肉痛、肌肉压痛或明显 CK（CPK）升高时须停止给药。 （3）肝功能障碍、黄疸：可能会出现伴随 ALT（GPT）、AST（GOT）显著升高的肝功能障碍、黄疸，所以应定期进行肝功能检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。 （4）血小板减少（发生率不明）：可能会出现血小板减少，所以应注意进行血液检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。 2、其他不良反应（日本资料）（详见说明书） 发生频率根据日本批准时及

孕妇及哺乳期妇女用药：）2、以下患者原则上禁止给药，但如有必要可慎重给药肾功能相关的临床检查值异常的患者，只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况（易引起横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】）【注意事项】1、慎重给药（以下患者需慎重给药）（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。）。（2）肾病患者或有既往史的患者（横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。）。（3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等），烟酸的患者（易出现横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】项）（4）甲状腺机能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者（有易出现横纹肌溶解症的报告）。（5）老年患者（参照【老年用药】）。2、重要的基本注意事项在使用本药的情况下以下几点要充分注意。（1）使用本药前，首先采用治疗高脂血症的基本疗法――食物疗法，以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险因素和进一步运动疗法。（2）

高血压：本品用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压。可单独服用或与其他降压药合用。充血性心力衰竭：本品可与洋地黄或利尿剂相配合作为充血性心力衰竭的辅助治疗。急性心肌梗塞：本品用于治疗急性心肌梗死后24小时内血液动力学稳定的患者，能预防左室功能不全或心力衰竭的发展并提高生存率。患者在合适的条件下应接受常规推荐的治疗如溶血栓药、阿司匹林以及β-受体阻滞剂。

用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。(详见说明书)

症状性低血压：症状性低血压在无并发症的高血压患者中很少见到。在接受本品治疗的高血压病人中，如存在低血容量的情况，例如：利尿剂治疗、低盐饮食、透析、腹泻及呕吐时（参见【不良反应】），症状性低血压更易发生。患有充血性心衰竭的病人，无论是否伴有肾功能不全，都有曾发生症状性低血压的?ǖ溃现匦牧λソ呋颊咧⒆葱缘脱狗⒉』岣摺Ｔ谑褂么蠹亮坷蚣痢⒌湍蒲⒒蛏龉δ懿蝗北硐指飨浴４死嗖∪耍柙谝缴闹傅枷陆兄瘟疲矣λ媸惫鄄觳∪饲榭鲆缘髡酒泛?或利尿剂的剂量。同时应考虑缺血性心脏病或脑血管病的患者，血压过分下降会导致心肌梗死或脑血管意外。一旦发生低血压情况，病人应仰卧，如需要应静脉输注生理盐水，一次短暂低血压反应绝不是继续服用的禁忌，一旦扩容后血压上升，再用药通常是可行的。对血压正常或较低的充血性心力衰竭患者服用本品会进一步降低血压，这种情况是预料之中的，不须停止治疗。如产生症状性低血压，可能需要减少本品的用量或停止治疗。急性心肌梗死时的低血压：急性心肌梗死病人在用血管扩张剂治疗后有进一步血液动力学恶化的危险时，不能用本品治疗。这些病人收缩压常为100mmHg或更低或为心源性休克。在心梗发生后的三天内，若收缩压为120mmHg或更低，应该减少用量。若收缩压为100mmHg或更低，维持量应减至5mg或临时减少至2.5mg。若低血压持续存在（收缩压低于90mmHg持续一小时以上）应该停止使用本品。肾功能损害：对充血性心力衰竭患者，用ACE抑制剂后产生的低血压可导致肾功能损害进一步加重。曾经有可逆性急性肾功能衰竭的报道。在一些患有双侧肾动脉狭窄或独生肾的肾动脉狭窄的患者中，用ACE抑制剂治疗后曾观察到血尿素和血清肌酐增加，停止治疗后可恢复，此种情况在肾功能不全患者中易发生。无明显肾血管病变的高血压患者，血尿素和血清肌酐曾有轻微和短暂的增加，特别是本品与利尿剂同时服用者。这种情况在己有肾功能不全的病人身上尤易发生，必要时需要减少及/或停止服用利尿剂和/或本品。

1、慎重给药（以下患者需慎重给药） （1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。）。 （2）肾病患者或有既往史的患者（横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。）。 （3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等），烟酸的患者（易出现横纹肌溶解症）。（参照