赖诺普利片

缬沙坦氢氯噻嗪胶囊

本品主要成份为赖诺普利。

本品为缬沙坦与氢氯噻嗪复方制剂。辅料为淀粉、羧甲淀粉钠、十二烷基硫酸钠、滑石粉。

国药集团汕头金石制药有限公司

辰欣药业股份有限公司

国药准字H20065767

国药准字H20051634

高血压：本品用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压。可单独服用或与其他降压药合用。充血性心力衰竭：本品可与洋地黄或利尿剂相配合作为充血性心力衰竭的辅助治疗。急性心肌梗塞：本品用于治疗急性心肌梗死后24小时内血液动力学稳定的患者，能预防左室功能不全或心力衰竭的发展并提高生存率。患者在合适的条件下应接受常规推荐的治疗如溶血栓药、阿司匹林以及β-受体阻滞剂。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻~中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

利尿剂：接受本品治疗的病人同时加用一种利尿剂，通常增加其抗高血压的疗效。己经使用特别是最近使用利尿剂的病人，合用本品时偶然会产生血压过分下降的情况。在使用本品治疗前停用利尿剂，可以减少症状性低血压出现的可能性（参见【注意事项】和【用法用量】）。其他药物：与消炎痛合用时，本品的降压效果将减弱。本品与硝酸酯类药物合用时，临床上未产生不良的相互作用。如与其他排钠利尿剂合用时，锂的排泄可能降低。故此若使用锂盐，应密切监测血液中锂浓度。血钾：在临床研究中，血钾浓度通常保持在正常范围内，但在某些情况下，仍可能发生高血

缬沙坦单药治疗的推荐剂量80mg，每天一次。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg。氢氯噻嗪的有效剂量为每日12.5～50mg，每日一次。为减少剂量非依赖性不良反应，通常只在单药治疗不能达到满意疗效时才考虑联合用药。缬沙坦的不良反应通常少见，且与剂量大小无关。氢氯噻嗪的不良反应主要为低钾血症，此种不良反应与剂量有关，其剂量非依赖性不良反应主要为胰腺炎。在缬沙坦与氢氯噻嗪联合用药过程中，需调整各药的剂量。当剂量调整满意后，可用相同剂量的本品替代联合用药。剂量调整：每粒本品含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪1。

对本品任何成份过敏者或曾使用ACE抑制剂治疗而引起血管神经性水肿的病人禁服本品。

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下:中枢神经系统常见(>5%):头痛(10.8%；安慰剂17.2%)，眩晕。偶见(5-0.1%):乏力，抑郁。上呼吸道偶见(5-0.1%):咳嗽，鼻炎，鼻窦炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃肠道偶见(5-0.1%):恶心，腹泻，消化不良，腹痛。下尿道偶见(5-0.1%):尿频，尿道感染。肌肉骨骼系统偶见(5-0.1%): 手臂或腿疼痛，关节炎，肌痛，扭伤和拉伤，肌肉痉挛。其它偶见(5-0.1%): 无力，胸痛，虚弱，病毒感染，视觉障碍，结膜炎。产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括:血管性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查在使用同产品治疗的病人中，5.8% 的病人可观察到血清钾降低超过20%，接受安慰剂的病人为3.3%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关，而与本品无关。罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低(>20%)的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现，缬沙

孕妇及哺乳期妇女用药：在妊娠的第二和第三个三月期，应用直接作用于RAAS的药物可导致胎儿伤害和死亡。在人类，胎儿从妊娠的第二个三月期开始出现肾灌注，其肾灌注依赖于RAAS系统的发育，因此在妊娠的第二和第三个三月期应用缬沙坦的风险增高。与其他直接作用于RAAS的药物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠，应尽快停药。所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施(如再水化)，清除循环中药物。在子宫内接触噻嗪类利尿剂，可以引起胎儿或新生儿血小板减少症及与成人不同的其它不良反应。尚未确定缬沙坦是否可进入人体乳汁。哺乳期大鼠可将缬沙坦分泌入乳汁。氢氯噻嗪能通过胎盘屏障、分泌入乳汁。目前尚无对哺乳期妇女的研究，因此本品不宜用于哺乳期。儿童用药：关于本品在儿童中治疗应用的研究资料尚不足。老年用药：与青年志愿者相比，一些老年人(>65岁)的缬沙坦浓度稍增高，但无临床意义。与年轻人相比，老年人氢氯噻嗪的稳态浓度高且系统清除率显著降低。因而接受氢氯噻嗪治疗的老年病人需要密切监测。

高血压：本品用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压。可单独服用或与其他降压药合用。充血性心力衰竭：本品可与洋地黄或利尿剂相配合作为充血性心力衰竭的辅助治疗。急性心肌梗塞：本品用于治疗急性心肌梗死后24小时内血液动力学稳定的患者，能预防左室功能不全或心力衰竭的发展并提高生存率。患者在合适的条件下应接受常规推荐的治疗如溶血栓药、阿司匹林以及β-受体阻滞剂。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻~中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

症状性低血压：症状性低血压在无并发症的高血压患者中很少见到。在接受本品治疗的高血压病人中，如存在低血容量的情况，例如：利尿剂治疗、低盐饮食、透析、腹泻及呕吐时（参见【不良反应】），症状性低血压更易发生。患有充血性心衰竭的病人，无论是否伴有肾功能不全，都有曾发生症状性低血压的?ǖ溃现匦牧λソ呋颊咧⒆葱缘脱狗⒉』岣摺Ｔ谑褂么蠹亮坷蚣痢⒌湍蒲⒒蛏龉δ懿蝗北硐指飨浴４死嗖∪耍柙谝缴闹傅枷陆兄瘟疲矣λ媸惫鄄觳∪饲榭鲆缘髡酒泛?或利尿剂的剂量。同时应考虑缺血性心脏病或脑血管病的患者，血压过分下降会导致心肌梗死或脑血管意外。一旦发生低血压情况，病人应仰卧，如需要应静脉输注生理盐水，一次短暂低血压反应绝不是继续服用的禁忌，一旦扩容后血压上升，再用药通常是可行的。对血压正常或较低的充血性心力衰竭患者服用本品会进一步降低血压，这种情况是预料之中的，不须停止治疗。如产生症状性低血压，可能需要减少本品的用量或停止治疗。急性心肌梗死时的低血压：急性心肌梗死病人在用血管扩张剂治疗后有进一步血液动力学恶化的危险时，不能用本品治疗。这些病人收缩压常为100mmHg或更低或为心源性休克。在心梗发生后的三天内，若收缩压为120mmHg或更低，应该减少用量。若收缩压为100mmHg或更低，维持量应减至5mg或临时减少至2.5mg。若低血压持续存在（收缩压低于90mmHg持续一小时以上）应该停止使用本品。肾功能损害：对充血性心力衰竭患者，用ACE抑制剂后产生的低血压可导致肾功能损害进一步加重。曾经有可逆性急性肾功能衰竭的报道。在一些患有双侧肾动脉狭窄或独生肾的肾动脉狭窄的患者中，用ACE抑制剂治疗后曾观察到血尿素和血清肌酐增加，停止治疗后可恢复，此种情况在肾功能不全患者中易发生。无明显肾血管病变的高血压患者，血尿素和血清肌酐曾有轻微和短暂的增加，特别是本品与利尿剂同时服用者。这种情况在己有肾功能不全的病人身上尤易发生，必要时需要减少及/或停止服用利尿剂和/或本品。