盐酸氟奋乃静片

非布司他片

氟奋乃静

本品主要成份为非布司他。 化学名称：2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基噻唑-5-羧酸 分子式：C16H16N2O3S 分子量：316.37 辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）。

保定古城制药有限公司

一力制药（罗定）有限公司

国药准字H13021199

国药准字H20223640

用于各型精神分裂症，有振奋和激活作用，适用于单纯型、紧张型及慢性精神分裂症，缓解情感淡漠及行为退缩等症状。

痛风、高尿酸血症、痛风性关节炎

口服从小剂量开始，每次2mg，一日2~3次。逐渐增至一日10~20mg，高量为一日不超过30mg。

基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、骨髓抑制、青光眼、昏迷及对吩噻嗪类药过敏者

用于各型精神分裂症，有振奋和激活作用，适用于单纯型、紧张型及慢性精神分裂症，缓解情感淡漠及行为退缩等症状。

痛风、高尿酸血症、痛风性关节炎

1.主要有锥体外系反应，如：震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍等。长期大量服药可引起迟发性运动障碍。2.可引起血浆中泌乳素浓度增加，可能有关的症状为：溢乳、男子女性化乳房、月经失调、闭经。可出现口干、视物模糊、乏力、头晕、心动过速、便秘、出汗等。3.少见的不良反应有体位性低血压，粒细胞减少症与中毒性肝损害。偶见过敏性皮疹及恶性综合征。

1.患有心血管疾病（如心衰、心肌梗死、传导异常）应慎用。2.出现迟发性运动障碍，应停用所有的抗精神病药。3.肝、肾功能不全者应减量。5.癫痫患者慎用。6.应定期检查肝功能与白细胞计数。7.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

1)由于使用经验少尚未确立本品在有重度肾损害患者中的安全性，应慎重用药。2)已有患者服用非布司他后出现致死性和非致死性肝脏衰竭的上市后报告，但这些报告中的信息尚不足以确定与本品的因果关系。在随机对照研究中，观察到氨基转移酶可升高至正常范围值上限(ULN)的3倍以上(非布司他和别嘌醇组天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高：2%，2%；丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高：3%，2%)。这些氨基转移酶升高无剂量-效应关系。首次使用非布司他之前患者应该进行一次肝功能测试(血清ALT、AST、碱性磷酸酶和总胆红素)，将此结果作为基线水平。对报告有疲劳、食欲减退、右上腹不适、酱油色尿或黄疸等可能表明肝损害症状的患者应及时进行肝功能检测。在临床方面，如果患者被发现有肝功能异常(ALT超过参考范围上限的3倍以上)，应该中止服药，并调查以确定与药物的因果关系。非布司他不应重新用于这些肝功能检查异常且没有其他合理解释的患者。若患者的血清ALT超过参考范围的3倍以上，并且其血清总胆红素超过参考范围的2倍以上，同时排除其他的病因，则该患者此时正处于严重的药物诱发性肝损害的危险之中，这些患者不应再重新使用非布司他。对于那些血清ALT或胆红素升高幅度较小且有其他合理解释的患者，采用非布司他治疗需慎重。3)在随机对照研究中，相比使用别嘌醇，使用非布司他治疗的患者发生心血管血栓事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中)的概率较高，其中非布司他为0.74/100例患者-年(95%CI：0.36～1.37)，别嘌醇为0.60/100例患者-年(95%CI：0.16～1.53)。尚未确定非布司他与心血管血栓事件的因果关系。用药时注意监测心肌梗死和脑卒中的症状及体征。在以伴有心血管疾病的痛风患者为目标人群的CARES研究中，与别嘌醇组相比，非布司他组中心血管死亡的发生率较高。因此，伴有心血管疾病的痛风患者应慎用本品。如经临床医生评估患者使用本品的获益大于风险，使用本品期间应密切关注原有心血管疾病恶化和新发心血管疾病，一旦发生以上情况须及时进行医疗救治。4)由于本品为降尿酸药物，在痛风性关节炎(痛风发作)发作时使用本品可使血尿酸值降低，加重痛风性关节炎(痛风发作)，故在使用本品前有痛风性关节炎的患者，在症状稳定前，不可使用本品。另外，在使用本品过程中发现有痛风性关节炎(痛风发作)时，可不改变本品用量继续用药，亦可根据具体症状合用秋水仙碱、非类固醇抗炎药、肾上腺皮质激素等药物。5)已有患者服用非布司他后出现严重的皮肤反应和过敏反应的报告，包括Stevens-Johnson综合征、嗜酸性粒细胞增多及全身症状的药物反应(DRESS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)。如怀疑发生严重的皮肤反应，应中止使用非布司他。许多这样的患者曾在使用别嘌醇时报告过类似的皮肤反应。在这些患者中应慎重使用非布司他。6)尚无本品应用于继发性高尿酸血症患者(包括器官移植受体)的研究，因此不建议将本品应用于尿酸盐大量升高的患者(如恶性疾病、Lesch-Nyhan综合征)。少数病例显示，尿中黄嘌呤浓度明显升高后可在泌尿道沉积。7)本品使用过程中观察有无甲状腺相关症状，发现异常时，需进行甲状腺功能相关的检查。