土霉素片

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

土霉素。

本品为复方制剂，其组份为：布地奈德(320μg/吸)和富马酸福莫特罗(9μg/吸)。辅料为：一水乳糖。

河北东风药业有限公司

AstraZeneca AB

国药准字H13023030

注册证号H20160447

1．本品作为选用药物可用于下列疾病：(1)立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。 2．由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方可作为选用药物。

1.哮喘：本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂的哮喘病人的常规治疗，吸入皮质激素和“按需”使用短效β2一受体激动剂不能很好地控制症状的患者，或应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂，症状已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：针对患有COPD(FEV1≤预计正常值的50%)和伴有病情反复发作恶化的患者进行对症治疗，这些患者尽管长期规范的使用长效的支气管扩张剂进行治疗，仍会出现明显的临床症状。

口服，成人一日1.5～2g，分3～4次；8岁以上小儿一日30～40mg/kg，分3～4次。8岁以下小儿禁用本品。

1.哮喘：本品不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量。这不仅在开始使用复方制剂时需要注意,当需要调节维持剂量时也需要注意。如果某个患者所需联合治疗的剂量超出了复方制剂的范围，则应增开适当剂量的β2-受体激动剂和/或皮质激素的单药吸入制剂。剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的本品剂量。若使用最小推荐量后能长期控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。对于本品，有两种使用方法:A.维持治疗:本品作为常规维持治疗，另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。.维持治疗:本品作为常规维持治疗，另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。建议患者任何时候均随身携带另配的快速支气管扩张剂。成年人(18岁和18岁以上):1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量达到4吸/次，一日2次。青少年(12-17岁):1-2吸/次，一日2次。在常规治疗中，当一日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至一日一次给予本品。快速支气管扩张剂用量的增加表明潜在病情有所加重，应重新评估哮喘治疗。儿童(6岁和6岁以上

有四环素类药物过敏史者禁用。

因为本品含有布地奈德和福莫特罗，这两种药物的不良反应在使用信必可都保时也可出现。两药合并使用后，不良反应的发生率未增加。最常见的不良反应是2-受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸。这些反应通常可在治疗的几天内减弱或消失。下面列出了与布地奈德或福莫特罗相关的不良反应：1.常见(>1/100)-中枢神经系统：头痛；心血管系统：心悸；骨骼肌肉系统：震颤；呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部轻度刺激、咳嗽和声嘶；2.不常见-心血管系统：心动过速；骨骼肌肉系统：肌肉痉挛；中枢神经系统：焦虑、躁动、紧张、恶心、眩晕、睡眠紊乱；3.罕见(<1/1000)-皮肤：皮疹、荨麻疹、瘙痒；呼吸道：支气管痉挛；4.十分罕见但其中一些可能很严重的不良反应包括：①布地奈德：精神病学症状如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能低下)、速发和迟发性过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)、以及青肿等。②福莫特罗：心绞痛、高血糖症、味觉异常、血压异常。和其他吸入治疗一样，罕见发生反常的支气管痉挛、心房颤动、室上性心动过速和早搏等心率失常曾见于其他2-激动

孕妇及哺乳期妇女用药：对于信必可都保或同时使用福莫特罗和布地奈德，没有有关孕妇使用的临床资料。关于复方制剂对动物生殖毒性的研究尚未进行。在怀孕期，本品仅被用于益处大于潜在危险时。应使用能控制哮喘的最低有效剂量的布地奈德。尚不清楚福莫特罗和布地奈德能否进入人乳汁。在大鼠，小剂量的福莫特罗在母乳中能检测到。仅在对母亲的预期利益大于对小孩的可能的危险时才可将本品用于哺乳期妇女。儿童用药：对12岁以下儿童的有效性和安全性尚无完全确定。老年用药：见【用法用量】。

1．本品作为选用药物可用于下列疾病：(1)立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。 2．由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方可作为选用药物。

1.哮喘：本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂的哮喘病人的常规治疗，吸入皮质激素和“按需”使用短效β2一受体激动剂不能很好地控制症状的患者，或应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂，症状已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：针对患有COPD(FEV1≤预计正常值的50%)和伴有病情反复发作恶化的患者进行对症治疗，这些患者尽管长期规范的使用长效的支气管扩张剂进行治疗，仍会出现明显的临床症状。

1．消化系统：胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻，偶有胰腺炎、食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。2．肝毒性：通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性，但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。3．过敏反应：多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时有光敏现象。所以，应建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑则立即停药。4．血液系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。5．中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。6．肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症加重、高磷酸血症和酸中毒。7．二重感染：长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。8．本品可沉积在牙齿和骨骼中，致牙齿产生不同程度的变色黄染、牙釉质发育不良及龋齿，并可致骨骼发育不良。9．应用本品可使人体内正常菌群减少，导致维生素B缺乏，真菌繁殖，出现口干、咽痛、口角炎和舌炎等。

1．交叉过敏反应：对一种四环素类药物呈现过敏者可对本品呈现过敏。2．对诊断的干扰：(1)测定尿邻苯二酚胺(Hingerty法)浓度时，由于本品对荧光的干扰，可使测定结果偏高。(2)本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶(AST、ALT)的测定值升高。3．长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。4．口服本品时，应饮用足量(约240ml)水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。5．本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，避免食物对吸收的影响。6．下列情况存在时须慎用或避免应用：(1)由于本品可致肝损害，因此原有肝病者不宜用此类药物。(2)由于本品可加重氮质血症，已有肾功能损害不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，并调整剂量。7．治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.在停用本品时需要逐渐减少剂量； 2.如果发现治疗无效，或所需剂量超出现行固定的复方剂量，患者应寻求医生帮助。急救用支气管扩张剂的用量增加提示疾病加重，需要重新评价哮喘的 治疗方法。突然或进行性的哮喘症状恶化具有危及生命的可能性，患者需要紧急地评价处理。在这种情况下，应考虑需要增加皮质激素治疗或加用全身性抗炎治疗， 例如一个疗程地口服皮质激素，或在有感染时加用抗生素。尚无哮喘急性发作时使用本品的资料。应向病人建议随身携带急救药品； 3.本品不应在疾病加重时开始使用。和其他吸入治疗一样，可发生反常地支气管痉挛现象。在吸入药品后喘鸣立刻加重。如果出现严重反应应重新评价治疗方案并在必要时替代疗法； 4.任何吸入皮质激素都可发生全身作用，特别是在长期使用高剂量时。这些作用在吸入时地发生率要比口服给药低得多。可能的全身作用包括：肾上腺功能抑制、儿童和青少年生长迟缓、骨密度下降、白内障和青光眼。所以，吸入皮质激素应调节到最小有效维持剂量是很重要的； 5.对于长期使用皮质激素的儿童和青少年，不管通过哪种方式给药，都要密切随访其生长状况，并权衡皮质激素治疗的益处和可能造成生长抑制的危险。如果有任何理