噻托溴铵吸入粉雾剂

丙酸氟替卡松吸入气雾剂

噻托溴铵。化学名称：6β，7β-环氧-3α-[2-羟基-2,2-双(2-噻吩基）乙酰氧基]-8,8-二甲基-1αΗ，5αΗ-托烷基溴化物。分子式： C19H22BrNO4S2；分子量：472.42。

丙酸氟替卡松。

南昌弘益药业有限公司

Glaxo Wellcome SA

国药准字H20130110

注册证号H20130189

本品为抗胆碱支气管扩张药，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

可预防性治疗哮喘，详见说明书。

本品的推荐剂量为每日一次，每次应用Helioeast®粉雾吸入器吸入给药装置吸入...

本吸入气雾剂只能经口腔吸入。对吸气和吸药同步进行有困难的病人可以借助储雾罐。病人应注重本药吸入气雾剂用于预防性的治疗，即使无症状也应定期使用。用药后4-7天内显效。成人及16岁以上儿童每次100-1000g，每日2次。通常为每次2揿，每日2次。详见说明书。

详见说明书。

不良事件根据不同的发生系统、器官和发生率分别列出。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药： 1.没有关于妊娠状态下应用噻托溴铵的临床资料。动物试验研究显示出与母体相关的生殖毒性。  2.没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵的资料。根据对哺乳期啮齿动物的研究，少量的噻托溴铵可分泌至乳汁中。  因此，本品不应用于妊娠或哺乳期妇女，除非预期的利益超过可能对未出生的胎儿或婴儿带来的危险。 儿童用药：尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。 老年用药：老年患者可以按推荐剂量使用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药：对人类妊娠期内用丙酸氟替卡松的安全性尚无足够的证据。在啮齿类动物试验中已发现皮质激素诱发胎毒性和畸胎形成。尽管如此，尚未发现此类化合物对孕期妇女的相同作用。在对小鼠和大鼠进行的皮下注射100-150mg/kg/天及以上剂量的丙酸氟替卡松的致畸试验中，可见预期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸试验中，吸入68.7ug/kg/天剂量的丙酸氟替卡松，未见任何畸形发生，但以25.7ug/kg/天和更大剂量对母兽给药，出现胎兽体重减轻和生长发育迟缓。就该类药物的早期化合物而言，这些作用与人类治疗相关的可能性很小。尽管如此，与其它药物相同，只有当药物对母亲的预期益处超过对胎儿的潜在危险时，才能考虑在妊娠期间给予丙酸氟替卡松。尚未进行有关丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。对哺乳期大鼠皮下注射放射性标记过的定量药物，1-8小时后，在血浆和乳汁中可监测到放射性活性(在乳汁中的浓度为血浆中的3-7倍)。然而，鉴于丙酸氟替卡松在母亲体内的血药浓度很低，被新生儿摄取的丙酸氟替卡松的量估计是很少的。儿童用药：详见【适应症】、【用法用量】及注意事项】。老年用药：详见【用法用量】。

本品为抗胆碱支气管扩张药，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

可预防性治疗哮喘，详见说明书。

详见说明书。

详见说明书。