噻托溴铵吸入粉雾剂

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

噻托溴铵。化学名称：6β，7β-环氧-3α-[2-羟基-2,2-双(2-噻吩基）乙酰氧基]-8,8-二甲基-1αΗ，5αΗ-托烷基溴化物。分子式： C19H22BrNO4S2；分子量：472.42。

本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松，每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松250微克。

南昌弘益药业有限公司

Glaxo Wellcome Production

国药准字H20130110

注册证号H20150324

本品为抗胆碱支气管扩张药，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

本品用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。详见说明书。

本品的推荐剂量为每日一次，每次应用Helioeast®粉雾吸入器吸入给药装置吸入...

本品只供经口吸入使用。1.应该让病人认识到舒利迭准纳器须常规使用才能获得理想益处,即使没有症状时也如此。病人应该由医生定期再评估,以使所接受的舒利迭保持最佳剂量,并且只能在医生的建议下才能改变。应将药量调整到维持有效控制症状的最小剂量。2.应该根据病情的严重程度给病人开含有适宜剂量丙酸氟替卡松的舒利迭。其余详见说明书。

详见说明书。

由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成分相关的不良反应的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的不良反应。与其他吸入型治疗一样，用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即停用本品，且患者在必要时应进行再次评估并转换治疗方案。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药： 1.没有关于妊娠状态下应用噻托溴铵的临床资料。动物试验研究显示出与母体相关的生殖毒性。  2.没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵的资料。根据对哺乳期啮齿动物的研究，少量的噻托溴铵可分泌至乳汁中。  因此，本品不应用于妊娠或哺乳期妇女，除非预期的利益超过可能对未出生的胎儿或婴儿带来的危险。 儿童用药：尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。 老年用药：老年患者可以按推荐剂量使用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药：人类妊娠与哺乳期间使用沙美特罗和丙酸氟替卡松尚无足够经验。在对动物的生殖毒性研究中，无论单独用药或联合用药，全身性暴露于过量的强效β2肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素时，均发现对胎儿的预期影响（参见【药理毒理】）。在使用这两类药物的广泛临床经验中，未发现上述现象与治疗剂量有相关作用的证据。沙美特罗昔萘酸盐与丙酸氟替卡松均未显示潜在的遗传毒性。在吸入治疗剂量后，沙美特罗与丙酸氟替卡松的血浆浓度都很低，因此在人乳中的浓度很可能相应也很低。这在对哺乳期动物的研究中得到了证据，乳汁中检测到的药物浓度很低。沙美特罗和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚无关于人乳的资料。妊娠和哺乳期间，只有在预期对母亲的益处超过任何对胎儿或孩子的可能危害时才考虑用药。妊娠妇女用药，应将丙酸氟替卡松的剂量调整至可充分控制哮喘的最低有效剂量。儿童用药：本规格不适合儿童应用。老年用药：参见【用法用量】和【注意事项】。

本品为抗胆碱支气管扩张药，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

本品用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。详见说明书。

详见说明书。

详见说明书。