美沙拉秦肠溶片

甲苯磺酸妥舒沙星片

主要成份:美沙拉秦。?【性状】本品为土黄色椭圆形肠溶衣片，除去包衣后显浅棕色。

本品主要成分为甲苯磺酸妥舒沙星，其化学名为7-［3-氨基-1-（吡咯烷基）］-1-（2，4-二氟苯基）-6-氟-1，4-二氢-4-氧-1，8-奈啶-3-羧酸对甲苯磺酸盐一水物。其分子式：C19H15F3N4O3.C7H8O3S.H2O分子量：594.57

Losan Pharma GmbH

珠海同源药业有限公司

注册证号H20171358

国药准字H20051690

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

适用于敏感菌所致的下列感染：1.上下呼吸道感染：咽、扁桃体炎、急慢性支气管炎、肺炎。2.泌尿生殖系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、副睾炎、尿道炎、子宫内膜炎。3.胆道感染。4.肠道感染：细菌性痢疾、肠炎。5.皮肤软组织感染：毛囊炎（包括脓胞性痤疮）、疖、痈、丹毒。6.眼、耳、鼻、口腔感染：眼睑炎、睑板腺炎、泪囊炎、外耳道炎、中耳炎、副鼻窦炎、牙周炎。7.其他：乳腺炎、外伤及手术伤口感染。

根据临床个体病例需要，推荐成人按下述日剂量服用(详见内部说明书)。常规给药方法：分别在早、中、晚餐前1小时服用。必须用大量液体整片吞服(不能嚼碎)。在急性发作期和维持治疗中，为获得理想的治疗效果，建议持续、规律地服用本品。由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎或克罗恩病急性发作期般服药8~12周。

口服，成人一日0.3～0.45g，分2～3次服用。严重感染者一日0.6g，分2～3次服用。

详见说明书。

1对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。 2孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。经口给药的动物研究表明美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除婴儿会出现腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才能使用本品。儿童用药：由于缺乏儿童的使用经验，暂建议儿童不使用本品。老年用药：高龄患者使用本品应酌减剂量。

儿童注意事项： 氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，18岁以下患者禁用。在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时，权衡利弊后小儿方可应用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，并可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，故孕妇及哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

适用于敏感菌所致的下列感染：1.上下呼吸道感染：咽、扁桃体炎、急慢性支气管炎、肺炎。2.泌尿生殖系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、副睾炎、尿道炎、子宫内膜炎。3.胆道感染。4.肠道感染：细菌性痢疾、肠炎。5.皮肤软组织感染：毛囊炎（包括脓胞性痤疮）、疖、痈、丹毒。6.眼、耳、鼻、口腔感染：眼睑炎、睑板腺炎、泪囊炎、外耳道炎、中耳炎、副鼻窦炎、牙周炎。7.其他：乳腺炎、外伤及手术伤口感染。

本品为喹诺酮类广谱抗菌药。体外对下列细菌有抗菌作用：革兰阳性菌：肺炎球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌、肠球菌、葡萄球菌属细菌等。革兰阴性菌：肠杆菌科细菌如不动杆菌属、变形杆菌属、柠檬酸菌属、沙门菌属（伤寒和副伤寒沙门菌除外）、沙雷菌属细菌及大肠埃希菌等。其他革兰阴性菌包括铜绿假单胞菌、淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌等。厌氧菌：消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等。本品是通过抑制细菌DNA旋转酶而达到抑菌或杀菌作用。

1.根据医生判定，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象(血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌酐)和尿液状况(试纸)。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2~3次。如检查结果正常，每3个月例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。 2.肝功能障碍者应慎用本品。 3.肾功能障碍者勿使用本品。如果治疗期间肾功能出现恶化则应考虑美沙拉秦诱导的肾毒性。 4.患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。 5.对含柳氮磺吡啶的药物过敏的患者，应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应(腹部痉挛、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状)，须立即停止治疗。 6.每片0.5g规格的美沙拉秦肠溶片含有2.1mmol(49mg)钠。对控制钠(低钠或低盐)饮食的患者服用本品须考虑。 7.极少数情况下，在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中，可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片，这是由于本品快速通过肠道引起的。

1肾功能减退者慎用，若使用，应根据减退程度调整剂量。 2肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能，并根据减退程度调整剂量。 3原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。 4喹诺酮类药物间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。 5本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。 6出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。