美沙拉秦肠溶片

奥美拉唑镁肠溶片

主要成份:美沙拉秦。?【性状】本品为土黄色椭圆形肠溶衣片，除去包衣后显浅棕色。

奥美拉唑镁

Losan Pharma GmbH

AstraZenecaAB

注册证号H20171358

国药准字J20080096

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的维持治疗；用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良；用于卓-艾氏综合征的治疗。

根据临床个体病例需要，推荐成人按下述日剂量服用(详见内部说明书)。常规给药方法：分别在早、中、晚餐前1小时服用。必须用大量液体整片吞服(不能嚼碎)。在急性发作期和维持治疗中，为获得理想的治疗效果，建议持续、规律地服用本品。由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎或克罗恩病急性发作期般服药8~12周。

必须整片吞服，至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎，可将其分散于水或微酸液体中（如：果汁），分散液必须在30分钟内服用十二指肠溃疡：正常剂量为本品20毫克，一日一次，通常溃疡可在二周内治愈。如果初期治疗疗程不肯定，应在治疗二周。对用其它药物治疗无效的十二指肠溃疡，用40毫克，一日一次，通常四周内可治愈。对复发患者，可重复予以治疗。幽门螺杆菌的根除：三联疗法：本品20毫克，阿莫西林1000毫克和克拉霉素500毫克，均为一日2次，持续一周。或本品20毫克，克拉霉素250毫克和甲硝唑400毫克，均为一日2次，持续一周二联疗法：本品40毫克，一日一次，和克拉霉素500毫克，一日3次，持续二周。或本品20毫克，阿莫西林750-1000毫克，均为一日2次，持续二周，为确保治愈，可参考十二指肠溃疡的推荐剂量非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡或十二指肠糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：正常剂量为20毫克，一日一次，通常四周可治愈。若初始疗程疗效不肯定，应在治疗四周。预防非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡、十二指肠糜烂或消化不良症状正常剂量为20毫克，一日一次。为预防幽门螺杆菌根除治疗无效的反复发作的十二指肠溃疡的复发，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗程呈剂量依赖性。正常剂量是本品20毫克，一日一次，一些患者每日10毫克可能已足够；若该剂量无效，可增加至40毫克。胃溃疡：正常剂量为本品20毫克，一日一次。通常四周内可治愈。若初始疗程未完全治愈，应再治疗四周。其它治疗无效的胃溃疡患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈。复发的病例，可反复治疗。非甾体类抗炎药相关的胃溃疡或胃黏膜糜烂，同时用或不用非甾体抗炎药：正常剂量为20毫克，一日一次。胃溃疡的维持治疗：本品20毫克，一日一次。若治疗失败，剂量可增至40毫克，一日一次。反流性食管炎：剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。正常剂量是本品20毫克，一日一次，通常四周内可治愈。若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。其它治疗无效的反流性食管炎患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈。一旦复发，应重复治疗。慢性复发性反流性食管炎的维持治疗，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗程呈剂量依赖性。正常剂量是本品20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能足够；若该剂量无效，可增加至40毫克，一日一次。胃-食管反流病的对症治疗：正常剂量是本品20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能足够；如果每天20毫克治疗二周至四周仍未能控制症状，建议做进一步检察。溃疡样症状的治疗：正常剂量是本品20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能足够；如果每天20毫克治疗二周至四周仍未能控制症状，建议做进一步检察。酸相关性消化不良：上腹部疼痛或不适，伴有或不伴有烧心症状的患者症状的减轻，正常剂量是本品20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能足够，因此10毫克可作为起始剂量。如果每天20毫克治疗四周，仍未能控制症状，建议做进一步检察。卓-艾氏综合征：推荐剂量是本品60毫克，一日一次。然后剂量应个体化调整，根据临床表现确定疗程。90%以上的患者每天20-120毫克可控制症状，如果每天需要量超过80毫克，应分两次服用。肝功能损害者：严重肝功能损害者每日用量不超过20毫克

详见说明书。

"对奥美拉唑过敏者"

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。经口给药的动物研究表明美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除婴儿会出现腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才能使用本品。儿童用药：由于缺乏儿童的使用经验，暂建议儿童不使用本品。老年用药：高龄患者使用本品应酌减剂量。

儿童注意事项： 目前国内尚无儿童使用本品的经验。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕期、哺乳期妇女慎用。 老人注意事项： 老年患者无需调整剂量。

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的维持治疗；用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良；用于卓-艾氏综合征的治疗。

奥美拉唑为一种取代的苯并咪唑化合物，是一对活性旋光对映体的消旋物。奥美拉唑通过特殊机制作用于壁细胞中的质子泵而减少胃酸分泌，此作用是可逆的。奥美拉唑是一种弱碱，在壁细胞的酸性环境中被浓缩并转化为活性形式，抑制胃液中产生盐酸的最后环节：H+．K+-ATP酶，该抑制作用呈剂量依赖性，对基础及刺激后的胃酸分泌都有作用，而与刺激物类型无关。奥美拉唑对胆碱能及组胺受体无作用。和H2受体阻滞剂相似，奥美拉唑降低胃内酸度，从而使胃泌素呈与酸度降低成比例的增加，胃泌素的增加是可逆的。有报道发现，在长期治疗中，胃腺囊肿的发生率增加。这些变化均为胃酸分泌受抑制的生理学结果，是良性且可逆的。质子泵抑制剂或其它酸抑制剂引起的胃酸减少会使胃肠道中正常细菌的数量增加，因而治疗会导致胃肠道感染（如沙门氏菌和弯曲杆菌）的风险轻微增大。除了对胃酸分泌的作用外，尚未观察到奥美拉唑的其它有临床意义的药效学作用。对胃酸分泌的作用与血药浓度一时间曲线下面积(AUC)直接相关，但与给定时间的实际血药浓度无关。口服本品20毫克，2小时内胃酸分泌即减少。每日一次，连续服用三至五天即可获得最大作用。对于十二指肠溃疡的患者，24小时胃内酸度平均降低大约80%;给药后24小时，五肽胃泌素刺激后的胃酸生成减少约70%。奥美拉唑抑制胃酸分泌的持续时间较长，胃酸分泌在停止用药后5天可恢复正常。每天一片(20毫克)，第一天即可缓解症状，二周内可治愈大多数十二指肠溃疡，而胃溃疡及反流性食管炎患者的治愈则需四周。奥美拉唑可增加一些抗生素对幽门螺杆菌的抗菌作用。

1.根据医生判定，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象(血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌酐)和尿液状况(试纸)。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2~3次。如检查结果正常，每3个月例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。 2.肝功能障碍者应慎用本品。 3.肾功能障碍者勿使用本品。如果治疗期间肾功能出现恶化则应考虑美沙拉秦诱导的肾毒性。 4.患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。 5.对含柳氮磺吡啶的药物过敏的患者，应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应(腹部痉挛、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状)，须立即停止治疗。 6.每片0.5g规格的美沙拉秦肠溶片含有2.1mmol(49mg)钠。对控制钠(低钠或低盐)饮食的患者服用本品须考虑。 7.极少数情况下，在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中，可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片，这是由于本品快速通过肠道引起的。

"当怀疑有消化道溃疡时，应尽早通过X线、内镜检测确诊，以免治疗不当。治疗胃溃疡时，必须排除恶性肿瘤当诊断或怀疑为胃溃疡，或有以下一种或几种警示症状发生时，必须排除恶性肿瘤。因用本品治疗可掩盖其症状，从而延误诊断，显著的无意识体重减轻，反复呕吐，吞咽困难，吐血或黑便。本品对胃肠道的运动异常无效对经内镜诊断为食管炎而长期服用奥美拉唑的患者，每天10毫克治疗较每天20毫克治疗的缓解率低。因此每天服用10毫克者应定期进行内镜监测"