美沙拉秦肠溶片

利福昔明片

主要成份:美沙拉秦。?【性状】本品为土黄色椭圆形肠溶衣片，除去包衣后显浅棕色。

本品主要成份为利福昔明 化学名称：4-脱氧-4'-甲基吡啶[1'2'-1,2]-咪唑并[5,4-环]利福霉素SV，α晶型。 分子式：C43H51N3011 分子量：785.89

Losan Pharma GmbH

ALFASIGMAS.p.A.

注册证号H20171358

国药准字HJ20181212

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

肠道感染、旅行者腹泻、小肠结肠炎、细菌性痢疾、肠炎、结肠炎

根据临床个体病例需要，推荐成人按下述日剂量服用(详见内部说明书)。常规给药方法：分别在早、中、晚餐前1小时服用。必须用大量液体整片吞服(不能嚼碎)。在急性发作期和维持治疗中，为获得理想的治疗效果，建议持续、规律地服用本品。由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎或克罗恩病急性发作期般服药8~12周。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。经口给药的动物研究表明美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除婴儿会出现腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才能使用本品。儿童用药：由于缺乏儿童的使用经验，暂建议儿童不使用本品。老年用药：高龄患者使用本品应酌减剂量。

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

肠道感染、旅行者腹泻、小肠结肠炎、细菌性痢疾、肠炎、结肠炎

1.根据医生判定，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象(血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌酐)和尿液状况(试纸)。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2~3次。如检查结果正常，每3个月例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。 2.肝功能障碍者应慎用本品。 3.肾功能障碍者勿使用本品。如果治疗期间肾功能出现恶化则应考虑美沙拉秦诱导的肾毒性。 4.患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。 5.对含柳氮磺吡啶的药物过敏的患者，应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应(腹部痉挛、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状)，须立即停止治疗。 6.每片0.5g规格的美沙拉秦肠溶片含有2.1mmol(49mg)钠。对控制钠(低钠或低盐)饮食的患者服用本品须考虑。 7.极少数情况下，在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中，可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片，这是由于本品快速通过肠道引起的。

1.在长期大剂量服用本品或肠粘膜受损时,会有极少量(少于1%)被吸收,导致尿液呈粉红色,这是由于活性成份-利福音明与其它利福霉素类抗生素一样为橙红色。2.如果出现对抗生素不敏感的微生物,应中断治疗并采取其它适当治疗措施。3.临床数据显示，利福昔明对于因侵入性肠道致病菌如空肠弯曲菌属、沙门氏菌属和志贺氏菌属引起的肠道感染治疗无效，这些疾病通常会导致腹泻、发热、便血和大便极度频繁。如果症状恶化或持续超过48小时应停止治疗并考虑替代抗生素疗法。4.几乎所有抗菌药物都有关于艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，其中也包括利福昔明。不能排除利福昔明治疗引起CDAD和假膜性结肠炎的可能性。5.肝功能损害患者虽然预期不进行剂量调整，但应慎用于重度肝功能损害患者。6.当需要利福昔明与P-糖蛋白抑制剂如环孢霉素联合使用时，应谨慎使用。7.由于对肠道菌群的影响，服用利福昔明后口服雌激素避孕药的作用可能会降低。然而，这种相互作用尚未得到普遍报道。特别是如果口服避孕药的雌激素含量少于50μg时，建议采取额外的避孕措施。8.请置于儿童触及不到的地方。9.对驾驶和操纵机器的影响：临床对照试验中已报告有头晕和困倦。然而，利福昔明对驾驶和使用机器的能力的影响可忽略。