头孢丙烯分散片

甲苯磺酸托氟沙星胶囊

头孢丙烯。

本品主要成份为甲苯磺酸托氟沙星，其化学名为:(±)7-(3-氨基-1-吡咯烷基)-1-（2，4-二氟苯基）-6-氟-1，4-二氢-4-氧-1，8-萘啶-3-羧酸对甲基苯磺酸盐单水合物。 化学结构式为: 分子式:C19H15F3N4O3·C7H8O3S·H2O 分子量:594.56

上海美优制药有限公司

海正辉瑞制药有限公司

国药准字H20184003

国药准字H20030796

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：

本品适用于敏感菌所引起的下列轻中度感染： 1.呼吸系统感染：咽喉炎、扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、急性气管炎、肺炎、慢性气管炎、支气管扩张继发感染、细支气管炎、慢性呼吸系统疾病继发感染等； 2.泌尿生殖系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、副睾丸炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫体炎等； 3.胆道感染：胆囊炎、胆管炎等； 4.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎等； 5.皮肤软组织感染：毛囊炎（脓疱性痤疮），疖、疖肿症、丹毒、蜂窝织炎、痈、皮下脓疮、多发性痤疮、感染性粉瘤、肛周脓肿、汗

口服。成人(13岁和以上)上呼吸道感染，每次0.5g(2片)，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g（2片），每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g（2片），分1次或2次；严重病例每次0.5g（2片），每天2次。2至12岁儿童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg体重，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每次20mg/kg体重，每天1次。6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，每次15mg/kg体重，每天2次；急性鼻窦炎，一般每次7.5mg/kg体重，每天2次；严重病例，每次15mg/kg体重，每天2次。疗程一般7-14日，但β-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10日。

1.一般感染：成人每日口服300～450mg，分2～3次服用。 2.骨髓炎、化脓性关节炎：成人每日口服450mg，分3次服用。 3.严重感染：成人每日口服600mg，分2～3次服用。 为避免耐药性的产生，原则上应确认感染后使用，用药疗程要根据病情而定。

禁用于对头孢菌素类过敏患者。

对本品或其成分或其它喹诺酮类药物过敏者，孕妇、哺乳期妇女，18岁以下患者禁用。

儿童注意事项： 本品对儿童的安全性尚不能明确判定，18岁以下患者禁用。 妊娠与哺乳期注意事项： 由于对妊娠期妇女的安全性尚未考察，不能判定对胎儿的影响，妊娠期妇女禁用；药物可通过乳汁进入婴儿体内，对婴儿的影响也尚不能明确判定，哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 本品主要经肾脏排泄，老年患者的肾功能低下，对药物的排泄能力下降，血中浓度高，且维持时间较长。因而，老年患者慎用。

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：

本品适用于敏感菌所引起的下列轻中度感染： 1.呼吸系统感染：咽喉炎、扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、急性气管炎、肺炎、慢性气管炎、支气管扩张继发感染、细支气管炎、慢性呼吸系统疾病继发感染等； 2.泌尿生殖系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、副睾丸炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫体炎等； 3.胆道感染：胆囊炎、胆管炎等； 4.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎等； 5.皮肤软组织感染：毛囊炎（脓疱性痤疮），疖、疖肿症、丹毒、蜂窝织炎、痈、皮下脓疮、多发性痤疮、感染性粉瘤、肛周脓肿、汗

1.头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹，荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗名几天内出现，停药后几天内消失。其他不良反应较少，包括： (1)肝胆系统：AST（谷草转氨酶）和ALT（谷丙转氨酶）升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁瘀性性黄疸罕见。 (2)中枢神经系统：眩晕、多动、头痛、精神紧张、失眠。偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。 (3)血液系统：白细胞减少，嗜酸性粒细胞增多。 (4)肾脏：血清尿素氮增高，血清肌酐增高。 (5)其他：尿布皮炎样皮疹和二重感染，生殖器瘙痒和阴道炎。 下述不良事件，无论是否已明确其与头孢丙烯的因果关系，在上市后监测中均少见。包括过敏，血管神经性水肿，结肠炎（包括伪膜性结肠炎），多形性红斑，发热，血清病样反应，Stevens-Johnson综合征和血小板减少症。 2.头孢菌素类药物的不良反应 除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和引起实验室检查异常： 再生障碍性贫血，溶血性贫血，出血，肾功能不全，中毒性表皮坏死，中毒性肾病，凝血酶原时间延长，Coomb试验阳性，LDH增高，全血细胞减少，中性粒细胞减少，粒细胞缺乏症。 有几种头孢菌素药物与癫痫发作有关，特别是肾功能损伤患者未减少用药量时（见用法用量）。如与药转治疗有关的癫痫发作，应停用药物，并根据临床表现进行抗惊厥治疗。

本品为喹诺酮类广谱抗菌药。其作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶，阻碍细菌的DNA复制，达到抑菌和杀菌的作用。本品对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌等均有较强的抗菌活性。对革兰阳性球菌的葡萄球菌属和肺炎球菌等的抗菌作用比氧氟沙星、诺氟沙星强；对革兰阴性菌的大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、铜绿假单孢菌、厌氧菌的拟杆菌属、流感嗜血杆菌的抗菌作用比氧氟沙星、诺氟沙星强；对沙眼衣原体的抗菌作用比氧氟沙星强。体外试验表明，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和铜绿假单孢菌对本品产生耐药的频度较低。

1.使用本品治疗前，应仔细询问病人是否有头孢丙烯和其他头孢菌素类药物。青霉素类及其他药物的过敏史。有青霉素过敏史患者服用本品应谨慎。凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品。如发生过敏反应，应停止用药。严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施，包括给氧、静脉输液，静注抗组胺药、皮质激素、升压药及人工呼吸。 2.几乎所有抗菌药物包括头孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长，改变肠道正常菌群，诱发二重感染，尤其是伪膜性肠炎。因此应仔细观察用药病人服药后的反应，特别注意对继发腹泻患者的诊断。如在治疗期间发生二重感染，应采取适当的措施。对伪膜性肠炎患者，轻度病例仅需停用药物，而中至重度病例，根据临床症状采取调节水和电解质平衡，补充蛋白，和用对耐药菌有效的抗菌药物治疗。 3.确诊或疑有肾功能损伤的病人（见用法用量）在用本品治疗前和治疗时，应严密观察临床症状并进行适当的实验室检查。在这些病人中，常规剂量时血药浓度较高或/和排泄减慢，故应减少本品的每日用量。同时服用强利尿剂治疗曲病人使用头孢菌素应谨慎，因为这些药物可能会对肾功能产生有害影响。 4.患有胃肠道疾病，尤其是肠炎病人应慎用头孢丙烯。

严重肾功能障碍者、患有癫痫等痉挛性疾病患者、高龄老年患者慎用。