萘普生胶囊

非布司他片

本品每粒含萘普生为0.125给，辅料为玉米淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁。

本品活性成份为非布司他。 化学名称：2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基噻唑-5-羧酸。 分子式：C16H16N2O3S 分子量：316.37

吉林金恒制药股份有限公司

重庆圣华曦药业股份有限公司

国药准字H22022881

国药准字H20213860

用于缓解轻至中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛。

痛风、高尿酸血症

口服，成人首次4粒，以后一次2粒，必要时每6-8小时一次。

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。2.哮喘、鼻息肉综合征、血管神经性水肿，以及对阿司匹林或其他解热镇痛药过敏者禁用。3.胃、十二指肠活动性溃疡患者禁用。

用于缓解轻至中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛。

痛风、高尿酸血症

1.可见恶心、呕吐、消化不良、便秘、胃不适、头晕、头痛、嗜睡、耳鸣、呼吸急促、呼吸困难、哮喘、皮肤瘙痒、下肢水肿。2.可见视力模糊或视力障碍、听力减退、腹泻、口腔刺激或痛感、心慌、多汗。3.偶见胃肠出血、肾损害、过敏性皮疹、精神抑郁、肌无力、血象异常、肝功能损害。

1.本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2.有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。3.下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。4.儿童用量请咨询医师或药师。5.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。6.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。7.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.儿童必须在成人监护下使用。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1）由于使用经验少尚未确立本品在有重度肾损害患者中的安全性，应慎重用药。2）已有患者服用非布司他后出现致死性和非致死性肝脏衰竭的上市后报告，但这些报告中的信息尚不足以确定与本品的因果关系。在随机对照研究中，观察到氨基转移酶可升高至正常范围值上限（ULN）的3倍以上（非布司他和别嘌醇组天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高：2%，2%；丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高：3%，2%）。这些氨基转移酶升高无剂量-效应关系。首次使用非布司他之前患者应该进行一次肝功能测试（血清ALT、AST、碱性磷酸酶和总胆红素），将此结果作为基线水平。对报告有疲劳、食欲减退、右上腹不适、酱油色尿或黄疸等可能表明肝损害症状的患者应及时进行肝功能检测。在临床方面，如果患者被发现有肝功能异常（ALT超过参考范围上限的3倍以上），应该中止服药，并调查以确定与药物的因果关系。非布司他不应重新用于这些肝功能检查异常且没有其他合理解释的患者。若患者的血清ALT超过参考范围的3倍以上，并且其血清总胆红素超过参考范围的2倍以上，同时排除其他的病因，则该患者此时正处于严重的药物诱发性肝损害的危险之中，这些患者不应再重新使用非布司他。对于那些血清ALT或胆红素升高幅度较小且有其他合理解释的患者，采用非布司他治疗需慎重。3）在随机对照研究中，相比使用别嘌醇，使用非布司他治疗的患者发生心血管血栓事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中）的概率较高，其中非布司他为0.74/100例患者-年（95%CI：0.36~1.37），别嘌醇为0.60/100例患者-年（95%CI：0.16~1.53）。尚未确定非布司他与心血管血栓事件的因果关系。用药时注意监测心肌梗死和脑卒中的症状及体征。在以伴有心血管疾病的痛风患者为目标人群的CARES研究中，与别嘌醇组相比，非布司他组中心血管死亡的发生率较高。因此，伴有心血管疾病的痛风患者应慎用本品。如经临床医生评估患者使用本品的获益大于风险，使用本品期间应密切关注原有心血管疾病恶化和新发心血管疾病，一旦发生以上情况须及时进行医疗救治。4）由于本品为降尿酸药物，在痛风性关节炎（痛风发作）发作时使用本品可使血尿酸值降低，加重痛风性关节炎（痛风发作），故在使用本品前有痛风性关节炎的患者，在症状稳定前，不可使用本品。另外，在使用本品过程中发现有痛风性关节炎（痛风发作）时，可不改变本品用量继续用药，亦可根据具体症状合用秋水仙碱、非类固醇抗炎药、肾上腺皮质激素等药物。5）已有患者服用非布司他后出现严重的皮肤反应和过敏反应的报告，包括Stevens-Johnson综合征、嗜酸性粒细胞增多及全身症状的药物反应（DRESS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）。如怀疑发生严重的皮肤反应，应中止使用非布司他。许多这样的患者曾在使用别嘌醇时报告过类似的皮肤反应。在这些患者中应慎重使用非布司他。6）尚无本品应用于继发性高尿酸血症患者（包括器官移植受体）的研究，因此不建议将本品应用于尿酸盐大量升高的患者（如恶性疾病、Lesch-Nyhan综合征）。少数病例显示，尿中黄嘌呤浓度明显升高后可在泌尿道沉积。7）本品使用过程中观察有无甲状腺相关症状，发现异常时，需进行甲状腺功能相关的检查。