阿莫西林克拉维酸钾颗粒

星特 (乳酸司帕沙星片)

本品为复方制剂，其组分为阿莫西林和克拉维酸钾（4:1）。

活性成份：乳酸司帕沙星。

葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司

山东淄博新达制药有限公司

国药准字H20066275

国药准字H20051254

适用于产酶流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌所致的下呼吸道感染，中耳炎、鼻窦炎；产酶金黄色葡萄球菌和产酶肠杆菌科细菌如大肠杆菌，克雷伯菌属所致的呼吸道，尿路和皮肤软组织感染等；亦可用于肠球菌所致的轻中度感染。

本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染，包括：1.呼吸系统感染:如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等:由于使用氟喹诺酮类药物(包括乳酸司帕沙星)已有报道发生产重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有共他药物治疗时方可使用乳酸司帕沙星。2.肠道感染:如细菌性痢疾，伤寒，感染性肠炎、沙门氏菌肠炎等；3.胆道感染:如胆囊炎、胆管炎等；4.泌尿生殖系统感染：如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶脲服原体、沙眼衣原体所致的泌尿生殖道感染:由于使用氟唑诺酮类药物(包括乳酸司帕沙星)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用乳酸司帕沙星。5.皮肤、软组织感染：如脓疮疮、集族性痤疮、毛囊炎、疖、疥肿、痛、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴结炎、淋巴管炎、皮下脓肿、汗腺炎、乳腺炎，外伤及手术伤口感染等。6.口腔科感染：如牙周组织炎、牙冠周炎、颚炎等。

成人和大于12岁儿童，每次2包，一日3次；7～12岁儿童,每次1.5包，一日3次；1～7岁儿童，每次1包，一日3次；3个月～1岁儿童，每次半包，一日3次。严重感染时，剂量可加倍或遵医嘱。未经重新检查，连续治疗期不超过14天。

口服，成人每次0.1-0.3g，最多不超过0.4g,每日一次，疗程一般4-7天，可据病种及病情适当增减疗程，或遵医嘱。

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症者禁用。

对喹诺酮类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

适用于产酶流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌所致的下呼吸道感染，中耳炎、鼻窦炎；产酶金黄色葡萄球菌和产酶肠杆菌科细菌如大肠杆菌，克雷伯菌属所致的呼吸道，尿路和皮肤软组织感染等；亦可用于肠球菌所致的轻中度感染。

本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染，包括：1.呼吸系统感染:如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等:由于使用氟喹诺酮类药物(包括乳酸司帕沙星)已有报道发生产重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有共他药物治疗时方可使用乳酸司帕沙星。2.肠道感染:如细菌性痢疾，伤寒，感染性肠炎、沙门氏菌肠炎等；3.胆道感染:如胆囊炎、胆管炎等；4.泌尿生殖系统感染：如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶脲服原体、沙眼衣原体所致的泌尿生殖道感染:由于使用氟唑诺酮类药物(包括乳酸司帕沙星)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用乳酸司帕沙星。5.皮肤、软组织感染：如脓疮疮、集族性痤疮、毛囊炎、疖、疥肿、痛、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴结炎、淋巴管炎、皮下脓肿、汗腺炎、乳腺炎，外伤及手术伤口感染等。6.口腔科感染：如牙周组织炎、牙冠周炎、颚炎等。

本品一般耐受良好，不良反应多为轻度和一过性，以下是观察到的主要不良反应：1、常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐、腹部不适、胃肠胀气等。2、皮疹，尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。3、可见过敏性休克、荨麻疹、药物热和哮喘等。4、偶见血清转氨酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。5、中枢神经系统反应：头痛，罕见失眠、焦虑、行为异常。6、对氨苄西林类抗生素可能发生的不良反应均应警惕。

司帕沙星可能引起下列反应:严重和其他重要的不良反应:(1)致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌健炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响；(2)肌腱病和肌腱断裂；(3)QT间期延长；(4)过敏反应；(5)其中严重并且有时致命的反应；(6)中枢神经系统的影响；(7)艰难梭菌相关性腹泻；(8)周围神经病变；(9)对血糖的干扰；(10)光敏感性/光毒性。其余详见说明书。

1.患者每次开始服用本品前，必须先进行青霉素皮试。2.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者和严重肝功能障碍者慎用。3.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应急救措施。4.本品和氨苄西林有完全交叉耐药性，与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。5.肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间隔；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析过程中及结束时应加服本品1次。6.对怀疑伴有梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。7.长期或大剂量服用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。8.对实验室检查指标的干扰：（1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；（2）可使血清丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。9.长期使用本品可能导致棱状芽孢杆菌过度生长，引发“抗生素相关性肠炎”，应明确诊断并采取适当措施。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.肝、肾功能异常者应慎用或适当降低剂量； 2.服用本品后分枝结核杆菌检查可能呈假阳性。 3.致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响。使用氟喹诺酮类药品，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用乳酸司帕沙星后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。 4.肌腱病和肌腱断裂：氟喹诺酮类药品，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌键断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩、手部、脑二头肌、拇指和共他肌腱点出现肌腿炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用乳酸司帕沙星后数小时或数天，或结束治疗后几个月。肌腿炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者，服用皮质类固醇药品患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如类风湿关节炎。肌腱炎和肌健断裂也发生在没有上述风险因素的使用氟哇诺酮类药品的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后:也有报告在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛、肿胀、炎症或断裂后，应停止使用本品。在出现肌腱炎或肌健断裂的迹象后，应建议患者休息，并与医生联系，换用非峰诺酮类药品。有肌健疾病病史或发生过肌腿炎和肌健断裂的患者应避免使用氟哩诺酮类药品。 5.重症肌无力加重:氟喹诺酮类药品，有神经肌肉阻断活性，可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。上市后的严重不良事件，包括死亡和需要通气支持，以及重症肌无力患者与使用氟喹诺酮类药品相关。患有重症肌无力的患者应避免使用乳酸可帕沙星。 6.QT间期延长:某些氟隆诺酮类药品可以使心电图的QT间期延长，少数患者可以出现心律失常。上市后监测期间自发报告接受氟喹诺酮类药品治疗的患者出现尖端扭转型室速的情况罕见。其余详见说明书。