兰索拉唑肠溶胶囊

磷酸钠盐灌肠液

兰索拉唑。

本品为复方制剂，其组份为磷酸氢二钠和磷酸二氢钠。

葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司

山东京卫制药有限公司

国药准字H20093912

国药准字H20113078

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。

解除偶然性便秘。直肠检查前灌肠清洁肠道。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡，卓-艾综合征通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡，连续服用八周，十二指肠溃疡需连续服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg．连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗，每日一次，口服15mg。如症状缓解不明显可加量至30mg。对于反流性食管炎的维持治疗，只有在15mg治疗效果不佳或治疗期间复发时才改为30mg口服。对于维持治疗、高龄者、有肝功能障碍者、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。

成人及12岁以下儿童每日一瓶，一次性使用；2岁以下儿童禁用；2～11岁儿童应使用儿童用辉力开塞露。本品不可多用，除非有医师指导。 使用本品姿势： 左侧位：身体左侧位平躺，右膝部弯曲，手臂自然放松。 膝胸位：膝盖跪地，然后头胸部下倾直至左侧面部接触物体表面，左手臂自然弯曲。 本品用法如下： 取下瓶嘴上的桔色保护帽 将瓶嘴对准肛门，用稳定的压力轻轻将瓶嘴插入直肠，插入时应顺或逆时针轻轻的转动瓶体，如果病人用力的话，类似排便运动，有助于放松肛门周围的肌肉，这样瓶嘴插入更容易些。 不要强制性将瓶嘴插入直肠，因为这有可能造成损伤。 挤压瓶体直到内装溶液几乎挤完为止，不必将瓶内液体全部挤完，因为瓶内液体量多于需要量。 从直肠拔出瓶嘴，保持姿势不变，直至便意非常强烈为止（通常2～5分钟）。

(1)对本制剂成份有过敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韦的患者（见【药物相互作用】）。

本品禁用于先天性巨结肠患者、肠梗阻患者、肛门闭锁患者、充血性心脏病患者。肾功能损伤者、有过电解质紊乱者、结肠造口术者或者正服用可能影响电解质水平的药物（例如利尿药）者慎用本品。

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。

解除偶然性便秘。直肠检查前灌肠清洁肠道。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征：本品批准前临床试验2,214例中，出现不良反应包括实验室检查异常者342例（占15.4%），上市后药品使用调查的（在审查结束前）6260例中有138倒（占2.2%）出现不良反应。

本品在成人及两岁以上儿童身上单剂量（正常剂量）使用是非常安全的，没有不良反应。如果过量使用可能会导致低钙血症、高磷酸盐血症、高钠血症、脱水以及酸中毒。

1、下列患者慎重用药：1）曾发生过药物过敏症的患者2）肝功能障碍的患者（导致药物代谢、排泄时间延长）3）老年患者（见【老年患者用药】）2、重要的注意事项1）在治疗过程中，应充分观察，按其症状使用治疗上所需最小剂量。2）对于胃溃疡、十二指肠溃疡和吻合口溃疡，由于缺乏足够的长期使用经验，建议不要使用本品进行维持治疗。3）维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎，如果经30mg／日或15mg／日治疗的患者症状长期缓解，减量或停药不会造成复发，应减量至15mg／日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。3、其它注意事项1）有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍（奥美拉唑）。2）动物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑，剂量为50mg／kg／日（约为临床用量的100倍），一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg／kg／日以上的兰索拉唑，睾丸良性间质细胞瘤发生率增高，5mg／kg／日以上喂饲大鼠，可能出现胃类癌。此外，以兰索拉唑15mg／kg／日以上喂饲雌性大鼠和50mg／kg／日以上喂饲雄性大鼠，大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性试验中均未发现，因此上述病变认为可能是大鼠所特有。3）因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。4）对长期使用本品的安全性尚未确立（缺乏长期用药的经验）。4、药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用（有报到因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症）。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

不要将本品应用于12岁以下儿童；本品禁用于2岁以下儿童；在24小时内使用一瓶以上本品可能会队身体造成损害；本品应放在儿童不易拿到的地方；如果发生药物过量或误食情况，应及时就医。如果您有以下情况，在使用本品时应咨询医师：限制钠盐饮食患有肾脏疾病已经怀孕或正在哺乳期如果您有下列情况，在使用任何一种缓泻剂时，应咨询医师：恶心、呕吐、腹痛大便习惯突然改变已超过2周时间使用某种缓泻剂已超过1周时间如果您有下述情况，应停用本品并咨询医师直肠出血使用本品以后没有大便。