兰索拉唑肠溶胶囊

柳氮磺吡啶结肠溶胶囊

兰索拉唑。

本品主要成份为柳氮磺吡啶；化学名为5-[对-（2-吡啶胺磺酰基）苯]偶氨水杨酸。

葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司

广东强基药业有限公司

国药准字H20093912

国药准字H20051173

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。

用于轻、中度溃疡性结肠的治疗及重度溃疡性结肠炎的辅助治疗，特别适用于柳氮磺吡啶素片胃肠道不适(如厌食、恶心)的患者。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡，卓-艾综合征通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡，连续服用八周，十二指肠溃疡需连续服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg．连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗，每日一次，口服15mg。如症状缓解不明显可加量至30mg。对于反流性食管炎的维持治疗，只有在15mg治疗效果不佳或治疗期间复发时才改为30mg口服。对于维持治疗、高龄者、有肝功能障碍者、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。

成人：每天3～4g（12～16粒），分次口服，用药间隔应不宜超过8小时为宜，为防...

(1)对本制剂成份有过敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韦的患者（见【药物相互作用】）。

最常见的不良反应有：恶心、厌食、体温上升、红斑及瘙痒、头痛、心悸。 下面所列的不良反应较少见，且可能与剂量有关： 血液系统反应：红细胞异常（如：溶血性贫血、巨细胞症），紫绀 胃肠道反应：胃痛及腹痛 中枢神经系统反应：头晕、耳鸣 肾脏反应：蛋白尿、血尿 皮肤反应：皮肤黄染 下列反应可能与剂量无关： 血液系统反应：骨髓抑制如伴有白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少 消化系统反应：肝炎、胰腺炎 中枢神经系统反应：周围神经病变、无菌性脑膜炎 皮肤反应：出疹、荨麻疹、多形性红斑/Stevens-Johnson综合征、脱落性皮炎、表皮坏死溶解综合征、光敏感性 肺部反应：肺部并发症（纤维性肺泡炎伴有如：呼吸困难、咳嗽、发热、嗜酸粒细胞增多症） 其他过敏反应：眶周水肿、血清病、LE综合征、肾病综合征 男性生殖功能絮乱：曾报道使用柳氮磺吡啶治疗的男性出现精液缺乏性不育。停止用药可逆转此反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：6倍于人用剂量的大鼠及兔子试验结果表明柳氮磺吡啶对雌性生殖力和胎儿无损害。对孕妇的影响仍无足够研究资料。由于动物试验不能完全等同于人类反应，孕妇用药须谨慎。一项国家调查评估了与炎症性肠病（IBD）有关的妇女的妊娠情况，结果提示畸胎的形成与磺胺类药物无关。尚无由于母亲在妊娠期间服用柳氮磺吡啶而影响孩子生长发育及生理机能成熟的临床研究。柳氮磺吡啶及磺胺吡啶能通过胎盘屏障，磺胺可由乳汁分泌，有可能诱发新生儿核黄疸，孕妇及哺乳期妇女慎用。 儿童用药：由于磺胺药可与胆红素竞争在血红蛋白上的结合

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。

用于轻、中度溃疡性结肠的治疗及重度溃疡性结肠炎的辅助治疗，特别适用于柳氮磺吡啶素片胃肠道不适(如厌食、恶心)的患者。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征：本品批准前临床试验2,214例中，出现不良反应包括实验室检查异常者342例（占15.4%），上市后药品使用调查的（在审查结束前）6260例中有138倒（占2.2%）出现不良反应。

药理作用：SASP是5-氨基水杨酸与磺胺吡啶以偶氮键相结合的产物，口服到达结肠后，被肠微生物的偶氮还原酶裂解为5-氨基水杨酸与磺胺吡啶。5-氨基水杨酸为SASP的主要活性成份，能抑制前列腺素的合成，从而起抗菌、消炎和免疫抑制作用，能抑制溃疡性结肠炎的急性发作。SASP通过抗菌、抗炎和免疫抑制等作用也能发挥抗风湿性关节炎等效应。 (1)抗菌作用：SASP可抑制肠道菌群，而肠道细菌感染可能与脊柱关节病的发病有关，尽管大多数该病患者临床上没有肠炎表现，但肠镜下可见肠道粘膜炎症表现，并且随病程进展而变化，研究发现类风湿性关节炎患者中67%肠道有多量ClostidumPerfringens菌丝或有过量a-毒素产物，关节炎缓解时，往往肠道炎症也消失，而关节病变活动时往往肠道炎症持续存在。脊柱关节病亚临床型肠道炎症的发现为使用SASP治疗提供了合理的依据。 (2)抗炎作用：SASP通过促进炎症部位腺苷释放而发挥抗炎作用。 (3)免疫抑制作用：SASP对多种炎症细胞有抑制作用，可明显抑制中性粒细胞的趋化作用和中性粒细胞的髓过氧化酶活性，减少氧自由基生成，加速中性粒细胞的凋亡。 毒理研究: 生殖毒性：雄

1、下列患者慎重用药：1）曾发生过药物过敏症的患者2）肝功能障碍的患者（导致药物代谢、排泄时间延长）3）老年患者（见【老年患者用药】）2、重要的注意事项1）在治疗过程中，应充分观察，按其症状使用治疗上所需最小剂量。2）对于胃溃疡、十二指肠溃疡和吻合口溃疡，由于缺乏足够的长期使用经验，建议不要使用本品进行维持治疗。3）维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎，如果经30mg／日或15mg／日治疗的患者症状长期缓解，减量或停药不会造成复发，应减量至15mg／日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。3、其它注意事项1）有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍（奥美拉唑）。2）动物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑，剂量为50mg／kg／日（约为临床用量的100倍），一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg／kg／日以上的兰索拉唑，睾丸良性间质细胞瘤发生率增高，5mg／kg／日以上喂饲大鼠，可能出现胃类癌。此外，以兰索拉唑15mg／kg／日以上喂饲雌性大鼠和50mg／kg／日以上喂饲雄性大鼠，大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性试验中均未发现，因此上述病变认为可能是大鼠所特有。3）因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。4）对长期使用本品的安全性尚未确立（缺乏长期用药的经验）。4、药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用（有报到因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症）。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.交叉过敏，对磺胺药过敏患者对本品也会过敏。 2.对呋塞米、磺酰基类、噻嗪类利尿剂、碳酸酐酶抑制剂或水杨酸类过敏者，对本品也会过敏。 3.本品可通过胎盘，替代胎儿血浆中与蛋白结合部位的胆红素，但临床上明显的新生儿高胆红素血症与核黄疸并不多见，原因是母体肝脏有结合胆红素的能力。 4.本品可分泌入乳汁，但其量仅1%左右。对6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏的新生儿可能引起溶血性贫血。 5.下列情况应慎用： 血小板、粒细胞减少； 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏； 肝功能损害； 肾功能不全等。 6.治疗过程中应注意检查： 治疗前作全血检查，以后每月复查一次； 直肠镜与乙状结肠镜检查，观察用药效果及调整剂量； 尿液检查，观察有无磺胺结晶，长期服用可出现尿路结石。 7.遇有胃肠道刺激症状，除强调餐后服药外，也可分成小量多次服用，使症状减轻。 8.夜间停药间隔不得超过8小时。 9.根据病人的反应与耐受性，随时调整剂量，部分病人可采用间隙治疗（用药二周，停药一周）；肾功能不全患者剂量要减少；由于个体差异，个别病人服药期间偶尔出现少量排囊现象，请在医生指导下使用。 10.当每天用量达到或超过4g，或血清药物浓度超过5