盐酸乙胺丁醇片

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

本品主要成份为：盐酸乙胺丁醇。

本品为复方制剂，其组份为：布地奈德(320μg/吸)和富马酸福莫特罗(9μg/吸)。辅料为：一水乳糖。

广东华南药业集团有限公司

AstraZeneca AB

国药准字H44020758

注册证号H20160447

适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

1.哮喘：本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂的哮喘病人的常规治疗，吸入皮质激素和“按需”使用短效β2一受体激动剂不能很好地控制症状的患者，或应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂，症状已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：针对患有COPD(FEV1≤预计正常值的50%)和伴有病情反复发作恶化的患者进行对症治疗，这些患者尽管长期规范的使用长效的支气管扩张剂进行治疗，仍会出现明显的临床症状。

1.成人常用量 与其他抗结核药合用，结核初治，按体重15mg/kg，每日一次顿服...

1.哮喘：本品不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量。这不仅在开始使用复方制剂时需要注意,当需要调节维持剂量时也需要注意。如果某个患者所需联合治疗的剂量超出了复方制剂的范围，则应增开适当剂量的β2-受体激动剂和/或皮质激素的单药吸入制剂。剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的本品剂量。若使用最小推荐量后能长期控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。对于本品，有两种使用方法:A.维持治疗:本品作为常规维持治疗，另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。.维持治疗:本品作为常规维持治疗，另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。建议患者任何时候均随身携带另配的快速支气管扩张剂。成年人(18岁和18岁以上):1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量达到4吸/次，一日2次。青少年(12-17岁):1-2吸/次，一日2次。在常规治疗中，当一日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至一日一次给予本品。快速支气管扩张剂用量的增加表明潜在病情有所加重，应重新评估哮喘治疗。儿童(6岁和6岁以上

1.发生率较多者为视力模糊、眼痛、红绿色盲或视力减退、视野缩小（视神经炎每日按体重剂量25mg/kg以上时易发生）。视力变化可为单侧或双侧。 2 发生率较少者为畏寒、关节肿痛（尤其大趾、髁、膝关节）、病变关节表面皮肤发热拉紧感（急性痛风、高尿酸血症）。 3发生率极少者为皮疹、发热、关节痛等过敏反应；或麻木，针刺感、烧灼痛或手足软弱无力（周围神经炎）。 

因为本品含有布地奈德和福莫特罗，这两种药物的不良反应在使用信必可都保时也可出现。两药合并使用后，不良反应的发生率未增加。最常见的不良反应是2-受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸。这些反应通常可在治疗的几天内减弱或消失。下面列出了与布地奈德或福莫特罗相关的不良反应：1.常见(>1/100)-中枢神经系统：头痛；心血管系统：心悸；骨骼肌肉系统：震颤；呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部轻度刺激、咳嗽和声嘶；2.不常见-心血管系统：心动过速；骨骼肌肉系统：肌肉痉挛；中枢神经系统：焦虑、躁动、紧张、恶心、眩晕、睡眠紊乱；3.罕见(<1/1000)-皮肤：皮疹、荨麻疹、瘙痒；呼吸道：支气管痉挛；4.十分罕见但其中一些可能很严重的不良反应包括：①布地奈德：精神病学症状如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能低下)、速发和迟发性过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)、以及青肿等。②福莫特罗：心绞痛、高血糖症、味觉异常、血压异常。和其他吸入治疗一样，罕见发生反常的支气管痉挛、心房颤动、室上性心动过速和早搏等心率失常曾见于其他2-激动

孕妇及哺乳期妇女用药：1.乙胺丁醇可透过胎盘，胎儿血药浓度约为母亲血药浓度的30%。本品在小鼠实验中高剂量可引起腭裂、脑外露和脊柱畸形等；大鼠中本品高剂量可引致轻度颈椎畸形；在家兔中本品高剂量可引起独眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。 虽然在人类中未证实，孕妇应用仍须充分权衡利弊。本品和其他药物合用时对胎儿的影响尚不清楚。 2.乙胺丁醇可分布至乳汁，浓度与血药浓度相近，虽然在人类中未证实有问题， 哺乳期妇女用药须权衡利弊。 儿童用药：13岁以下儿童尚缺乏临床资料。 由于在幼儿中不易监测视力变化，故本品不推荐

孕妇及哺乳期妇女用药：对于信必可都保或同时使用福莫特罗和布地奈德，没有有关孕妇使用的临床资料。关于复方制剂对动物生殖毒性的研究尚未进行。在怀孕期，本品仅被用于益处大于潜在危险时。应使用能控制哮喘的最低有效剂量的布地奈德。尚不清楚福莫特罗和布地奈德能否进入人乳汁。在大鼠，小剂量的福莫特罗在母乳中能检测到。仅在对母亲的预期利益大于对小孩的可能的危险时才可将本品用于哺乳期妇女。儿童用药：对12岁以下儿童的有效性和安全性尚无完全确定。老年用药：见【用法用量】。

适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

1.哮喘：本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂的哮喘病人的常规治疗，吸入皮质激素和“按需”使用短效β2一受体激动剂不能很好地控制症状的患者，或应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂，症状已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：针对患有COPD(FEV1≤预计正常值的50%)和伴有病情反复发作恶化的患者进行对症治疗，这些患者尽管长期规范的使用长效的支气管扩张剂进行治疗，仍会出现明显的临床症状。

本品为合成抑菌抗结核药。其作用机理尚未完全阐明。本品可渗入分枝杆菌体内干扰RNA的合成，从而抑制细菌的繁殖，本品只对生长繁殖期的分枝杆菌有效。迄今未发现本品与其他抗结核药物有交叉耐药性。

1.对诊断的干扰：服用本品可使血尿酸浓度测定值增高。  2.下列情况应慎用：痛风、视神经炎、肾功能减退。  3.治疗期间应检查：眼部，视野、视力、红绿鉴别力等，在用药前、疗程中每日检查一次，尤其是疗程长，每日剂量超过15mg/kg的患者；血清尿酸测定，由于本品可使血清尿酸浓度增高，引起痛风发作。因此在疗程中应定期测定。  4.如发生胃肠道刺激，乙胺丁醇可与食物同服。一日剂量分次服用可能达不到有效血药浓度，因此本品一日剂量宜一次顿服。  5.乙胺丁醇单用时细菌可迅速产生耐药性，因此必须与其他抗结核药联合应用。本品用于曾接受抗结核药的患者时，应至少与一种以上药物合用。  6.鉴于目前尚无切实可行的测定血药浓度方法，剂量应根据患者体重计算。肝或肾功能减退的患者，本品血药浓度可能增高，半衰期延长。有肾功能减退的患者应用时需减量。

1.在停用本品时需要逐渐减少剂量； 2.如果发现治疗无效，或所需剂量超出现行固定的复方剂量，患者应寻求医生帮助。急救用支气管扩张剂的用量增加提示疾病加重，需要重新评价哮喘的 治疗方法。突然或进行性的哮喘症状恶化具有危及生命的可能性，患者需要紧急地评价处理。在这种情况下，应考虑需要增加皮质激素治疗或加用全身性抗炎治疗， 例如一个疗程地口服皮质激素，或在有感染时加用抗生素。尚无哮喘急性发作时使用本品的资料。应向病人建议随身携带急救药品； 3.本品不应在疾病加重时开始使用。和其他吸入治疗一样，可发生反常地支气管痉挛现象。在吸入药品后喘鸣立刻加重。如果出现严重反应应重新评价治疗方案并在必要时替代疗法； 4.任何吸入皮质激素都可发生全身作用，特别是在长期使用高剂量时。这些作用在吸入时地发生率要比口服给药低得多。可能的全身作用包括：肾上腺功能抑制、儿童和青少年生长迟缓、骨密度下降、白内障和青光眼。所以，吸入皮质激素应调节到最小有效维持剂量是很重要的； 5.对于长期使用皮质激素的儿童和青少年，不管通过哪种方式给药，都要密切随访其生长状况，并权衡皮质激素治疗的益处和可能造成生长抑制的危险。如果有任何理