
噻托溴铵粉吸入剂
Boehringer Ingelheim Pharma Gm温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。
功能主治:噻托溴铵是一个支气管扩张剂,适用于慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份为噻托溴铵。辅料:乳糖。 |
本品主要活性成份为甲磺司特。 |
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生产企业 |
Boehringer Ingelheim Pharma Gm |
植恩生物技术股份有限公司 |
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批准文号 |
注册证号H20140954 |
国药准字H20120105 |
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说明 | |||
作用与功效 |
噻托溴铵是一个支气管扩张剂,适用于慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。 |
本品适用于支气管哮喘的治疗。 |
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用法用量 |
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成人用量为每次100mg(2袋),一日3次,饭后服用。每日成人最大用量不得超过300mg(6袋)。 |
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副作用 |
1.循环系统:偶见心动过速、室性期外收缩、面部潮红、胸部压迫感等。2.神经系统:偶见头痛、震颤、兴奋、发热、嗜睡、盗汗等,罕见耳鸣、麻木感、不安感、头昏、眩晕等。3.消化系统:偶见嗳气、腹痛、胃酸过多等。4.过敏反应:偶见瘙痒,罕见皮疹,出现时应停药。5.其它:偶见口渴、疲劳、倦怠感等。6.耐受性:常规使用本品可产生与其它长效肾上腺素β2受体激动药及短效β2受体激动药类似的影响,如支气管扩张的失敏。 |
根据国外资料,对7526例成人服用胶囊剂的不良反应进行了评估,不良反应出现率为3.8%(284例。主要不良反应为消化系统症状(胃部不适0.4%、恶心0.4%),肝功能障碍【天门冬氨酸氨基转移酶(AST),上升0.3%、丙氨酸氨基转移酶(ALT)上升0.5%】,嗜睡0.5%,皮疹0.2%。1.严重不良反应(发生率不确定):1)肝功能障碍:黄疸、ALT上升、AST上升、-谷氨酰转移酶(y-GT)上升、碱性磷酸酶(ALP)上升、乳酸脱氢酶(LDH)上升等肝功能障碍(初期症状:全身倦怠、食欲不振、发热、恶心等)需要进行特别观察,当确定有异常时终止给药,并进行适当的处理。2)肾病综合征:因观察到肾病综合征的发生,所以要进行特别的观察,当确定有异常时终止给药,并进行适当的处理。2.其他不良反应:因为观察到有以下的不良反应发生,当确定有异常时需要进行减量、终止给药等适当的处理。另外,当有过敏反应发生时终止给药。表格详见内部说明书。 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:尚无妊娠状态下使用噻托溴铵的临床资料。动物试验显示与母体毒性有关的生殖毒性 (参见临床前安全性资料 (毒理学) ) 。尚未明确人类是否存在上述潜在风险。因此,思力华应只在具有明确适应症的情况下用于孕妇。尚未明确噻托溴铵在人类是否会分泌到乳汁中。尽管针对啮齿类动物的试验显示仅有少量噻托溴铵分泌进入乳汁,但是不推荐在哺乳期使用思力华。噻托溴铵是长效化合物。在决定继续还是中断哺乳,抑或继续还是中断思力华治疗时,应权衡母乳喂养对婴儿的受益和思力华治疗对该女性的受益。 儿童用药:早产儿和新生儿 |
孕妇及哺乳期妇女用药:对于孕妇或可能妊娠的妇女,仅可在判断认为治疗获益大于风险性时使用,怀孕期间用药安全性尚不明确。哺乳期妇女用药时应停止哺乳。儿童用药:本品尚缺少中国儿童服用的安全性资料。老年用药:老年患者用药起始剂量为150mg/日.增量时,应充分观察患者不良反应及临床症状。 |
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成分 |
噻托溴铵是一个支气管扩张剂,适用于慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。 |
本品适用于支气管哮喘的治疗。 |
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药理作用 |
1.药理作用:噻托溴铵是一个长效抗胆碱能药物。通过和支气管平滑肌上的毒蕈碱受体结合,噻托溴铵可抑制副交感神经末端所释放的乙酰胆碱的胆碱能(支气管收缩)作用。其对毒蕈碱受体亚型M1~M5有相似的亲和力。在呼吸道中,噻托溴铵竞争性且可逆性的抑制M3受体,可引起平滑肌松弛。此作用呈剂量依赖性,并可持续24小时以上。作用时间长可能是由于其与M3受体解离非常慢。其解离半衰期显著长于异丙托溴铵。作为四价铵抗胆碱能药物,噻托溴铵在吸入给药时是局部(支气管)选择性的,由此可达到治疗效果而不至于产生全身性抗胆碱能作用。其支气管扩张作用基本上是局部性(气道)作用,而非全身性作用。 2.毒理研究: 生殖毒性:大鼠吸入剂量达1.689mg/kg/d的噻托溴铵(按体表面积计算,约为临床推荐日剂量的760倍),对生育力未见影响。大鼠吸入剂量达0.078mg/kg/d的噻托溴铵(按体表面积计算,约为临床推荐日剂量的35倍),有流产,活胎数量和平均胎儿重量减少,胎儿的性成熟延迟的作用;兔吸入剂量达0.4mg/kg/d的噻托溴铵(按体表面积计算,约为临床推荐日剂量的360倍),增加植入后的丢失。但在大鼠和兔吸入剂量分别 |
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注意事项 |
1.慎用: (1)心血管功能紊乱者。 (2)糖尿病患者。 (3)使用洋地黄者。 (4)肝功能不全者。 (5)低钾血症患者。 (6)嗜铬细胞瘤患者。 (7)肾功能不全者。 (8)甲状腺功能亢进症患者。 (9)高血压患者。 2.依病情及年龄调节剂量。 3.正确使用本品无疗效时应停药。 |
1.本品有别于支气管打张剂、类固醇类药物,不可用作哮喘发作时的缓解药物。 2.在支气管哮喘患者使用本品的过程中,如哮喘剧烈发作,仍需使用支气管扩张剂或类固醇类药物。 3.对于长期接受类固醇疗法的患者,欲通过使用本品减少类固醇的用量时,应在医生指导下逐步进行。 4.对于通过使用本品已减少类固醇用量的患者,在停用本品时,可能会引起原发疾病出现反复,因此请注意。 5.若使用本品后未获得满意的疗效,请注意勿随意长期服用。 6.当出现过敏症状(皮疹、瘙痒、荨麻疹等)时停止给药。 7.轻、中度肝功能障碍患者须慎重给药,有可能导致肝功能恶化。 8.甲磺司特会产生二甲基硫醚,因此可能会出现口臭。 9.使用本品会抑制过敏原皮内反应,妨碍过敏原的确定,因此在实施过敏原皮试前,请勿使用本品。 10.使用注意事项: (1)配置时:本药和食用水混合溶解放置时,因为制剂存在不稳定性,所以应在服用时进行溶解。另外,溶解后应迅速服用。 (2)配伍变化:因为和其他药品联合使用可能使本药的含药量降低,所以在联合使用其他药物时需要注意。另外,现已确认与下列药物发生配伍变化,请勿联合使用: 1)混合后可使本药含药量降低的药物 |