功能主治: 1.本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 2.本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份为孟鲁司特钠。 化学名称:[R-(E)]-1-ff[1-[3-[2-[7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基-3-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸钠 分子式:C35H3sC INNa03S 分子量:608.18 |
本品为复方制剂,其组分为:布地奈德(160μg/吸)和富马酸福莫特罗(4.5μg/吸)。 |
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生产企业 |
杭州默沙东制药有限公司 |
AstraZeneca AB |
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批准文号 |
国药准字J20130053 |
注册证号H20140457 |
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说明 | |||
作用与功效 |
1.本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 2.本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。 |
本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗:吸入皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂不能很好地控制症状的患者应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂,症状已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不适用于严重哮喘患者。 |
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用法用量 |
每日一次。哮喘病人应在睡前服用。季节性过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药... |
本品不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药,并根据病情的严重程度调节剂量,这在开始使用复方制剂时需要注意。如果某个患者所需剂量超出推荐剂量,则应增开适当剂量的-受体激动剂和/或皮质激素的单药吸入制剂。剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的本品剂量。若使用最小推荐量后能长期控制症状,下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。对于本品,有两种使用方法:1.维持治疗:本品作为常规维持治疗,另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。2.维持、缓解治疗:本品作为日常维持治疗,进而按需缓解治疗。维持治疗:本品作为常规维持治疗,另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。建议患者任何时候均随时携带另配的快速支气管扩张剂。成人(18岁和18岁以上):1-2吸/次,一日2次。有些病人可能需要使用量达到4吸/次,一日2次。青少年(12岁-17岁):1-2吸/次,一日2次。儿童(6岁和6岁以上):2吸/次,一日2次。在常规治疗中,当一日2次剂量可有效控制症状时,应逐渐减少剂量至最低有效剂量,甚至一日一次给予本品。快速支气管扩张剂用量的增加表明潜在病情有所加重,应重新 |
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副作用 |
本品一般耐受性良好。不良反应轻微,通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发率与安慰剂相似。 1.5岁及15岁以上哮喘患者: 已在大约2600名15岁及15岁以上的成年哮喘患者中进行了临床研究,评价了本品使用情况。在两项设计相似,安慰剂对照的12周的临床试验中,本品治疗组中1%的患者出现的比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是腹痛和头痛。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。 在临床研究中,累积已有544名患者使用本品治疗至少6个月、253名患者治疗1年、21名患者治疗2年。随着使用本品治疗时间的延长,不良事件发生的情况无改变。 2.15岁及15岁以上季节性过敏性鼻炎患者: 已在2199名15岁及15岁以上成年季节性过敏性鼻炎患者中进行了临床研究,评价本品的安全性情况,每天早晨或夜间服用本品一次耐受性良好,不良反应发生率与服用安慰剂类似。在安慰剂对照的临床研究中,本品治疗组中不良事件发生率低于1%,在所有的临床研究中,嗜睡的发生率与安慰剂组相似。 3.6岁及14岁儿童哮喘患者: 已在大约320名6岁及14岁儿童患者中进行了临床研究,评价了本品的使用情况,总体上儿童患者使用本品的安全性与成 |
因为布地奈德福莫特罗粉吸入剂(信必可都保)含有布地奈德和福莫特罗,这两种药物的不良反应在使用信必可都保时也可出现。两药合并使用后,不良 反应的发生率未增加。最常见的不良反应是2 -受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应,如震颤和心悸。这些反应通常可在治疗的几天内减弱或消失。下面列出了与布地奈德或福莫特罗 相关的不良反应。常见(>1/100) 中枢神经系统:头痛 心血管系统:心悸 骨骼肌肉系统:震颤呼吸道:口咽部念珠菌感染、咽部轻度刺激、咳嗽和声嘶。不常见 心血管系统:心动过速 骨骼肌肉系统 :肌肉痉挛 中枢神经系统:焦虑、躁动、紧张、恶心、眩晕、睡眠紊乱罕见(<1/1000) 皮肤:皮疹、寻麻疹、瘙痒 呼吸道:支气管痉挛十分罕见但其中一些可能很严重的不良反应包括:布地奈德:精 神病学症状如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能低下)、速发和迟发性过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)、以及青肿等。福莫特罗: 心绞痛、高血糖症、味觉异常、血压异常。和其他吸入治疗一样,罕见发生反常的支气管痉挛。心房颤动、室上性心动过速和早搏等心率失 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:1.无妊娠妇女研究资料,除非明确需要服药,孕妇应避免服用本品。 2.全球上市后经验显示,妊娠期间使用本品后有罕见的新生儿先天性肢体缺陷的报道。这些妇女中绝大部分在怀孕期间还使用了其他哮喘治疗药物。本品的使用与这些事件的因果关系尚未建立。 3.尚不明确本品是否能从乳汁分泌。由于许多药物均可从乳汁分泌,哺乳期妇女应慎用本品。 儿童用药:1.已在6个月至14岁儿童进行了安全性和有效性研究。6个月以下儿童患者的安全性和有效性尚未研究。 2.研究表明本品不会影响儿童的生长速度。 老年用药:不适 |
孕妇及哺乳期妇女用药:对于布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)或同时使用福莫特罗和布地奈德,没有有关孕妇使用的临床资料。关于复方制剂对动物生殖毒性的研究尚未进行。怀孕期妇女使用福莫特罗还没有充分的资料。儿童用药:见【用法用量】。老年用药:见【用法用量】。 |
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成分 |
1.本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 2.本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。 |
本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗:吸入皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂不能很好地控制症状的患者应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂,症状已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不适用于严重哮喘患者。 |
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药理作用 |
1.药理学 半胱氨酰白三烯(LTC4 、LTD4 、LTE4 )是强效的炎症介质,由包括肥大细胞和嗜酸性粒细胞在内的多种细胞释放。这些重要的哮喘前介质与半胱氨酰白三烯(CysLT)受体结合。I型半胱氨酰白三烯(C... 半胱氨酰白三烯(LTC4、LTD4、LTE4)是强效的炎症介质,由包括肥大细胞和嗜酸性粒细胞在内的多种细胞释放。这些重要的哮喘前介质与半胱氨酰白三烯(CysLT)受体结合。I型半胱氨酰白三烯(CysLT1)受体分布于人体的气道(包括气道平滑肌细胞和气道巨噬细胞)和其他的前炎症细胞(包括嗜酸性粒细胞和某些骨髓干细胞)。CysLTs与哮喘和过敏性鼻炎的病理生理过程相关。在哮喘中,白三烯介寻的效应包括一系列的气道反应,如支气管收缩、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒细胞聚集。在过敏性鼻炎中,过敏原暴露后的速发相和迟发相反应中,鼻粘膜均会释放与过敏性鼻炎症状相关的CysLTs。鼻内CysLTs激发会增加鼻部气道阻力和鼻阻塞的症状。本品是一种能显著改善哮喘炎症指标的强效口服制剂。生物化学和药理学的生物测定显示,孟鲁司特对CysLT1受体有高度的亲和性和选择性(与其它有药理学重要 |
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注意事项 |
口服治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此.不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入皮质类固醇剂量.但不应用本品突然取代吸入或口服皮质类固醇。 接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者,在减少全身皮质类固醇剂量对.极少病例发生以下一项或多项情况:嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征——一种系统性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系.但在接受本品治疗的患者减少全身皮质类固醇剂量时.建议应加以注意并作适当的临床监护。 |
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