注射用苯唑西林钠

恩格列净片

苯唑西林钠。

活性成份:恩格列净。化学名称: (1S) -1, 5-无水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氢-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9

悦康药业集团股份有限公司

上海勃林格殷格翰药业有限公司

国药准字H20103608

国药准字J20171073

本品仅适用于治疗产青霉素酶葡萄球菌感染，包括败血症、心内膜炎、肺炎和皮肤、软组织感染等。也可用于化脓性链球菌或肺炎球菌与耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。

本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用药限制本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

本品供肌内注射时，每0.5g加灭菌注射用水2.8ml。肌内注射成人一日4～6g，分4次给药；静脉滴注成人一日4～8g，分2～4次给药，严重感染每日剂量可增加至12g。小儿体重40kg以下者，每6小时按体重给予12.5～25mg/kg，体重超过40kg者予以成人剂量。新生儿体重低于2kg者，日龄1～14天者每12小时按体重25mg/kg，日龄15～30天者每8小时按体重25mg/kg；体重超过2kg者，日龄1～14天者每8小时按体重25mg/kg，日龄15～30天者每6小时按体重25mg/kg。轻、中度肾功

推荐剂量本品的推荐剂量是早晨10mg。每日一次，空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中，剂量可以增加至25mg(参见【临床试验】)。在血容量不足的患者中，建议开始使用本品前对血容量不足进行纠正(参见【注意事项】)。肾损害患者开始使用本品前建议评估肾功能，之后应定期评估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不应使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要调整剂量。如果eGFR持续低于45mL/min/1.73m2，应停用本品(参见【注意事项】)。肝损害患者肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限，因此，不建议该部分人群使用。

对青霉素类药物过敏史者或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

以下重要不良反应同时请参见【注意事项】。低血压、酮症酸中毒、急性肾损伤及肾功能损害、尿脓毒症和肾盂肾炎、合用胰岛素和胰岛素分泌促进剂相关低血糖、生殖器真菌感染、超敏反应、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期根据动物数据显示存在肾脏不良反应，不建议在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠妇女使用本品的数据有限，不足以确定与药物相关的重大出生缺陷及流产风险。妊娠期糖尿病控制不佳会对母亲及胎儿造成风险。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估计重大出生缺陷背景风险为6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高达20-25%。适用人群的估计流产背景风险未知。在美国普通人群中，临床认识到的妊娠中估计重大出生缺陷及流产背景风险分别约为2-4%和15-20%。疾病相关母体和/或胚胎/胎儿风险:妊娠期糖尿病控制不佳会增加母体出现糖尿病酮症酸中毒，先兆子痫、自然流产、早产、死产及分娩并发症的风险。糖尿病控制不佳会增加胎儿出现重大出生缺陷、死产及巨大儿相关发病的风险。哺乳期没有本品是否会随人类乳汁分泌、本品对哺乳期婴儿的影响或对乳汁生成的影响的信息。恩格列净可随哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人类肾脏成熟是在子宫内和生后前2年内(可能发生哺乳期暴露)完成的，因此可能对人类肾脏发育造成风险。由于接受本品的哺乳期婴儿有可能发生严重不良反应，包括恩格列净对婴儿肾脏发育的潜在影响，因此应告知女性，

本品仅适用于治疗产青霉素酶葡萄球菌感染，包括败血症、心内膜炎、肺炎和皮肤、软组织感染等。也可用于化脓性链球菌或肺炎球菌与耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。

本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用药限制本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

1．过敏反应：荨麻疹等各类皮疹较常见，白细胞减少、间质性肾炎、哮喘发作等和血清病型反应少见；过敏性休克偶见，一旦发生，必须就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及使用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。2．静脉使用本品偶可产生恶心、呕吐和血清氨基转移酶升高。3．大剂量静脉滴注本品可引起抽搐等中枢神经系统毒性反应。4．有报道婴儿使用大剂量本品后出现血尿、蛋白尿和尿毒症。

1．应用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验。2．对一种青霉素过敏者可能对其他青霉素类药物、青霉胺过敏，有青霉素过敏性休克史者约5%～7%可能存在对头孢菌素类药物交叉过敏。3．有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病及肝病患者应慎用本品。

低血压 本品可引起血容量下降。使用本品后可能发生症状性低血压(参见