拓僖 (注射用羟喜树碱)

氢溴酸加兰他敏

羟喜树碱。

本品主要成份为氢溴酸加兰他敏。

深圳万乐药业有限公司

浙江一新制药股份有限公司

国药准字H20010157

国药准字H20053682

抗肿瘤药，适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

氢溴酸加兰他敏片：

原发性肝癌：静脉注射，一日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。肝动脉给药，用4mg加0.9%氯化钠注射液10ml灌注，每日一次，15-30天为一疗程。胃癌：静脉注射，一日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。头颈部上皮癌：静脉注射，每日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。膀胱癌：膀胱灌注后加高频透热100分钟，剂量由10mg逐渐加到20mg每周二次，10-15次为一疗程。直肠癌：腹壁下动脉插管术，进入25cm左右，相当于肠系膜下的管分枝上方，以羟基喜树碱6-8mg加入0.9%氯化钠注射液500ml动脉滴注，每日一次，15-20次为一疗程。非小细胞肺癌：每日12mg/m2，，用0.9%氯化钠注射液100ml溶解后，30分钟内恒速静脉滴入，连续用药5天。白血病：成人剂量为6-8mg/m2/日，加入0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，连续给药30天为一疗程。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 氢溴酸加兰他敏片： 饭后1小时口服，开始时一次5mg，一日4次；三天后改为一次10mg，一日4次或遵医嘱。 氢溴酸加兰他敏注射液： 1、肌内或皮下注射：一次2.5-10mg，一日1次。必要时一昼夜可注射2次，极量一日20mg。小儿按体重一次0.05-0.1mg/kg。 2、抗箭毒：肌内注射起始剂量5-10mg，5或10分钟后按需要可逐渐增加至10-20mg。

1、癫痫、运动机能亢进、机械性肠梗阻、支气管哮喘、心绞痛和心动过缓者均忌用。 2、青光眼患者不宜使用。

抗肿瘤药，适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

氢溴酸加兰他敏片：

1.对消化系统的影响：主要表现在恶心、食欲减退等反应，但不严重，一般都能坚持治疗，停药后上述症状很快减轻并消失。2.对造血系统的影响：骨髓抑制轻，白细胞有部分下降，但能维持在1×109/L以上；对红细胞、血小板未发现明显抑制作用。3.对泌尿系统的影响：有少数病例出现尿急、尿痛及血尿，停药1周后逐渐消失。4.其它反应：有少数病例出现脱发，停药后可自行恢复生长。

氢溴酸加兰他敏片： 个别病人开始服药时可能出现头晕、失眠、恶心、轻度腹痛及心率减慢。还有个别患者会出现呼吸加快、血压变化、唾液增多，食欲低下，呕吐、腹部痉挛和疼痛、循环系统虚脱、肌肉痉挛、肌张力增高或麻痹，易激动、头痛、多尿、情绪沮丧等反应，继续用药后多能自行消失。 氢溴酸加兰他敏注射液：治疗剂量偶致过敏反应。

孕妇慎用，用药期间应严格检查血象。

1、本品用于治疗轻度到中度阿尔茨海默型痴呆。没有显示出加兰他敏有治疗其他类型的痴呆或其他类型的记忆缺陷症状的疗效。 2、阿尔茨海默病患者本身体重会降低。使用乙酰胆碱酯酶抑制剂类药物，包括加兰他敏，患者会伴随体重减少。因此在治疗过程中，应监测患者的体重情况。 3、与其它拟胆碱能药物一样，有以下病症的患者服用加兰他敏需慎重： （1）心血管系统：拟胆碱能药物共性的药理作用，即可能对心率产生迷走神经兴奋作用（如心动过缓）。因此患有病窦综合征、其它室上性心脏传导阻滞或合并使用地高辛及β-阻滞剂等能够明显导致心率减缓的药物的患者，在服用加兰他敏时应特别慎重。在临床研究中发现，使用加兰他敏的患者出现过晕厥，罕见有严重的心动过缓。 （2）胃肠道系统：消化性溃疡高危患者（如：有溃疡病史或有此病易患因素的患者，及正在服用非甾体抗炎药的患者）在服药期间，应密切注意症状。然而，临床研究表明，与安慰剂相比，使用加兰他敏并不增加患者罹患消化性溃疡或消化道出血的机率。胃肠道梗阻或胃肠道术后恢复期的患者，建议不要使用加兰他敏。 （3）神经系统：拟胆碱能药物有可能会引起癫痫发作。然而，对于阿尔茨海默病患者而言，这种发作也可能是疾病本身的一个临床症状. （4）呼吸系统：考虑到拟胆碱能药物的药理作用，对于有严重哮喘或阻塞性肺病的患者，处方拟胆碱能药物应谨慎。 （5）泌尿系统：建议尿路阻塞或膀胱术后恢复期的患者不要使用加兰他敏。 4、在轻度认知缺陷（MCI）患者中的安全性： （1）本品不适用于治疗轻度MCI的患者，相当于他们的年龄和教育程度，他们的记忆缺陷要比预期的严重，但并不满足阿尔茨海默病的标准。 （2）第二，在MCI患者中进行的2年对照试验并不满足主要药效学结果。即使两个治疗组的死亡率低，加兰他敏组最初记录的患者死亡数要比安慰剂组多，但治疗组间的严重不良事件发生率是相等的。在老年人群中由各种原因引起的死亡没有异常。收集回来的主要人群数据，包括那些在随机双盲期之前退出试验的患者，没有证据表明加兰他敏会增加死亡的风险。在死亡之前退出试验的患者想安慰剂组中要多于加兰他敏组，这可能是最初记录的死亡率不同的原因。 （3）MCI研究的结果和阿尔茨海默病研究结果有一定差异。在所有阿尔茨海默病研究（n=4614）中，安慰剂组的死亡率要高于加兰他敏组。 5、对驾驶及机械操作能力的影响：患有阿尔茨海默病会导致患者驾驶能力逐渐丧失或操作机械能力的减弱。同其它拟胆碱能药物一样，加兰他敏可能引起头晕、嗜睡，会影响患者驾驶及操作机械的能力，特别是在服药的第一个星期内。 6、请置于儿童不易拿到处。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：根据本品的药理特性，不能用于怀孕及哺乳期妇女。 8、儿童用药：目前尚无儿童用药资料，对儿童使用本品的推荐剂量、疗效及安全性尚不确定。 9、老年用药：高龄体衰患者应减量服用。 10、药物过量：服用过量时可引起流涎、呕吐、腹痛、心动过缓等反应，甚至发展为惊厥和虚脱，应及时用阿托品拮抗，并恰当采用对症疗法和支持疗法