拓僖 (注射用羟喜树碱)

注射用盐酸克林霉素

羟喜树碱。

盐酸克林霉素。

深圳万乐药业有限公司

广州一品红制药有限公司

国药准字H20010157

国药准字H20041831

抗肿瘤药，适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：1.扁桃体、化脓中耳炎、鼻窦炎等。2.急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。3.皮肤和软组织感染：疖、痛、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术感染等。4.泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。5.其他：脊髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。厌氧菌引起的各种感染性疾病：1.脓胸、肌脓肿、厌氧菌性肺炎。2.皮肤和软组织感染、败血症。3.腹腔内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。4.女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿。

原发性肝癌：静脉注射，一日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。肝动脉给药，用4mg加0.9%氯化钠注射液10ml灌注，每日一次，15-30天为一疗程。胃癌：静脉注射，一日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。头颈部上皮癌：静脉注射，每日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。膀胱癌：膀胱灌注后加高频透热100分钟，剂量由10mg逐渐加到20mg每周二次，10-15次为一疗程。直肠癌：腹壁下动脉插管术，进入25cm左右，相当于肠系膜下的管分枝上方，以羟基喜树碱6-8mg加入0.9%氯化钠注射液500ml动脉滴注，每日一次，15-20次为一疗程。非小细胞肺癌：每日12mg/m2，，用0.9%氯化钠注射液100ml溶解后，30分钟内恒速静脉滴入，连续用药5天。白血病：成人剂量为6-8mg/m2/日，加入0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，连续给药30天为一疗程。

成人：深部肌肉注射或静脉滴注给药。中度感染：0.6~1.2g/日，分2~3次。严重感染：1.2~2.7g/日，分2~3次。或遵医嘱。儿童：肌肉注身或静脉滴注给药。中度感染：15~25mg/kg/日，分2~3次。严重感染：25~40mg/kg/日，分2~3次。或遵医嘱。静脉滴注将本品0.3g用100ml生理盐水或5%葡萄糖液稀释，静脉滴注30分钟。

本品与林可霉素有交叉耐药性，对本品或林可霉素有过敏史者禁用。

儿童注意事项： 12岁以下儿童用药的有效性和安全性尚未确立。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠妇女用药的疗效和安全性尚未确立，且本品可透过胎盘，妊娠妇女慎用；本品可分泌至母乳中，哺乳期妇女慎用，必须使用本品时，暂停哺乳。 老人注意事项： 65岁以上老年患者用药的有效性和安全性尚未确立。患有严重基础疾病的老年人易发生腹泻或假膜性肠炎等不良反应，用药时需密切观察。

抗肿瘤药，适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：1.扁桃体、化脓中耳炎、鼻窦炎等。2.急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。3.皮肤和软组织感染：疖、痛、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术感染等。4.泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。5.其他：脊髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。厌氧菌引起的各种感染性疾病：1.脓胸、肌脓肿、厌氧菌性肺炎。2.皮肤和软组织感染、败血症。3.腹腔内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。4.女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿。

1.对消化系统的影响：主要表现在恶心、食欲减退等反应，但不严重，一般都能坚持治疗，停药后上述症状很快减轻并消失。2.对造血系统的影响：骨髓抑制轻，白细胞有部分下降，但能维持在1×109/L以上；对红细胞、血小板未发现明显抑制作用。3.对泌尿系统的影响：有少数病例出现尿急、尿痛及血尿，停药1周后逐渐消失。4.其它反应：有少数病例出现脱发，停药后可自行恢复生长。

药理作用： 本品为林可酰胺类抗菌素，主要通过与50S亚单位细菌核糖体结合，抑制细菌的早期蛋白质合成，清除细菌表面的A蛋白和绒毛状外衣，使其易被吞噬和杀灭。体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性： 1.需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株)﹑链球菌(粪肠道球菌除外)﹑肺炎球菌。 2.厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属(含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群)和梭杆菌。 3.厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。 4.厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。 毒理研究： 遗传毒性：Ames沙门菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为300mg/kg，未见对动物交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250mg/kg，结果未见有致畸胎作用。然而，尚无在妊娠妇女上进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应，只有在明确需要时，本品才能用于怀孕期。 制剂安全性试验：动物肌肉刺激性试验结果显示，本品肌肉注射后可使家兔股四头肌出现重度充血伴有肌肉变性。

孕妇慎用，用药期间应严格检查血象。

1本品与青霉素、头孢素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。 2本品与氨苄青霉素、苯妥英、巴比妥盐酸盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁可产生配伍禁忌；与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。 3肝、肾功能损害者及小于4岁儿童慎用，孕妇及哺乳期妇女使用本品应权衡利弊。 4如出现伪膜性肠炎，选用万古霉素口服0.125~0.5g，每日4次，进行治疗。