拓僖 (注射用羟喜树碱)

黄体酮阴道缓释凝胶

羟喜树碱。

化学名称:孕甾-4烯-3,20-二酮 化学结构式: 分子式:C21H30O2 分子量:314.47 赋形剂:甘油、轻液状石蜡、氢化棕榈油甘油酯、卡波姆974P、山梨酸、聚卡波非、氢氧化钠和纯水。

深圳万乐药业有限公司

国药准字H20010157

H20080649

抗肿瘤药，适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。

原发性肝癌：静脉注射，一日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。肝动脉给药，用4mg加0.9%氯化钠注射液10ml灌注，每日一次，15-30天为一疗程。胃癌：静脉注射，一日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。头颈部上皮癌：静脉注射，每日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。膀胱癌：膀胱灌注后加高频透热100分钟，剂量由10mg逐渐加到20mg每周二次，10-15次为一疗程。直肠癌：腹壁下动脉插管术，进入25cm左右，相当于肠系膜下的管分枝上方，以羟基喜树碱6-8mg加入0.9%氯化钠注射液500ml动脉滴注，每日一次，15-20次为一疗程。非小细胞肺癌：每日12mg/m2，，用0.9%氯化钠注射液100ml溶解后，30分钟内恒速静脉滴入，连续用药5天。白血病：成人剂量为6-8mg/m2/日，加入0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，连续给药30天为一疗程。

阴道给药，每天一次，一次90毫克（一支）。如果妊娠，持续治疗至胎盘具有自主功能为止，达到10-12周。 雪诺同使用方法 1.从密封袋中取出给药器，此时请不要去除可拧断的盖帽。（在海拔2500英尺以上的地方使用时，请见下面的特别说明。） 2.用拇指与食指紧握给药器的粗端。用力甩3-4次（如同体温计），确保将内含药物甩至给药器的细顶端。 3.紧握给药器粗端的扁平部。拧下细顶端的盖帽，丢弃。当拧盖帽的时候请不要挤压粗端，因为这样可能会使凝胶在插入之前就被挤出来。 4.取坐姿或背卧姿势，弯曲膝盖，将给药器插入阴道。轻柔地将细顶端插入阴道。 5.按压给药器粗端，将凝胶挤到阴道内。取出给药器并将其丢弃在垃圾桶中。请不要担心残留在给药器中的一小部分凝胶，因为您已经接受了正确和设定的剂量。 特别说明（在海拔2500英尺以上的地方使用时） 1.从密封袋中取出给药器。此时请不要去除可拧断的盖帽。如上所述，握紧给药器的粗端，用刺血针或插针式别针在粗端的扁平部刺一个小孔。这将会减小给药器由于高海拔地区而产生的内外压力差。这不会影响凝胶的给药量，因为您将接受正确和设定的剂量。 2.见以上步骤2 3.见以上步骤3 4.见以上步骤4 5.将拇指或食指放在您在给药器粗端的刺孔处。按压给药器粗端，将凝胶挤到阴道内。取出给药器并将其丢弃在垃圾桶中。请不要担心有一小部分凝胶遗留在给药器中，因为您已经接受了正确和设定的剂量。 雪诺同粘附在阴道内壁上、可长时间释放黄体酮。给药后数天，阴道分泌物中可能出现白色的微小球状物。这种现象很常见，如果您有任何担心，请与您的医生讨论。 如果您忘记了一次雪诺同的剂量，在您想起时请尽快使用，但是剂量不要超过推荐的日剂量。 雪诺同不应该和其他阴道制剂同时使用。

1.已知对本品（黄体酮或任何其他成分）过敏者禁用； 2.不明原因的阴道出血者禁用； 3.肝功能障碍或肝脏疾病者者禁用； 4.已知或可能的乳腺或生殖器恶性肿瘤者禁用； 5.急性卟啉症者禁用； 6.血栓静脉炎、血栓栓塞性疾病、或有与激素有关的血栓静脉炎或血栓栓塞性疾病史、脑溢血或有相关病史的病人禁用； 7.稽留流产者禁用。

儿童注意事项： 儿童不适用。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.妊娠期用药 如果黄体缺乏，可在妊娠头三个月使用本品。 2.哺乳期用药 哺乳期间请勿使用本品。

抗肿瘤药，适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。

1.对消化系统的影响：主要表现在恶心、食欲减退等反应，但不严重，一般都能坚持治疗，停药后上述症状很快减轻并消失。2.对造血系统的影响：骨髓抑制轻，白细胞有部分下降，但能维持在1×109/L以上；对红细胞、血小板未发现明显抑制作用。3.对泌尿系统的影响：有少数病例出现尿急、尿痛及血尿，停药1周后逐渐消失。4.其它反应：有少数病例出现脱发，停药后可自行恢复生长。

1.药理 黄体酮是由卵巢、胎盘和肾上腺分泌的一种天然类固醇激素。当具有足够的雌激素时，黄体酮可使子宫内膜由增殖期改变为分泌期。黄体酮是蜕膜组织发育中的主要物质，有关黄体酮对腺上皮细胞和间质分化的作用已经进行了广泛的研究。黄体酮是增加子宫内膜对孕卵着床接受性必不可少的成分，在受精卵着床后，黄体酮还起到维持妊娠的作用。口服雌二醇和肌肉注射黄体酮可以使功能性无生殖腺妇女在50岁至60岁期间产生正常或几乎正常的子宫内膜应答反应。 2.毒理 致癌作用、致突变、生育力损害 目前还未进行雪诺同的致癌性或致突变性的非临床毒性研究。雪诺同对生育力的作用也未在动物中进行评价。

孕妇慎用，用药期间应严格检查血象。

1.医师应该留意出现血栓栓塞性疾病最早的症状（血栓性静脉炎、脑血管疾病、肺栓塞和视网膜血栓形成）。一旦这些症状发生或可疑发生，应立即停止用药。 2.治疗前体检时应特别注意检查乳腺和盆腔器官，并进行宫颈脱落细胞涂片检查。 3.发生突破性出血和不规律阴道出血时，应考虑非功能性原因。发生不明原因的阴道出血时，应及时就医并治疗。 4.由于黄体酮治疗可能会引起一定程度的体液潴留，应密切观察由此引起的疾病和症状（如癫痫、偏头痛、哮喘、心脏或肾功能不全）。 5.在提交相关样本时，应告知病理医师关于黄体酮的治疗。 6.有