拓僖 (注射用羟喜树碱)

曲伏前列素滴眼液

羟喜树碱。

活性成份：曲伏前列素 化学名称：异丙基(z)-7-[(1R,2R,3R,5S)-3,5-二羟-2-[(1E,3R)-3羟-4-[(a,a,a,-三氟-m-甲丙基)氧]-1-丁烯基]环戊基]-5-庚稀酸。 分子式：C26H35F3O6 分子量：500.56 保存剂：每1ml含POLYQUAD(聚季铵盐-1)0.01mg。

深圳万乐药业有限公司

SiegfriedEIMasnou,S.A.

国药准字H20010157

国药准字HJ20181024

抗肿瘤药，适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

开角型青光眼、高眼压症、正常眼压性青光眼。

原发性肝癌：静脉注射，一日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。肝动脉给药，用4mg加0.9%氯化钠注射液10ml灌注，每日一次，15-30天为一疗程。胃癌：静脉注射，一日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。头颈部上皮癌：静脉注射，每日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。膀胱癌：膀胱灌注后加高频透热100分钟，剂量由10mg逐渐加到20mg每周二次，10-15次为一疗程。直肠癌：腹壁下动脉插管术，进入25cm左右，相当于肠系膜下的管分枝上方，以羟基喜树碱6-8mg加入0.9%氯化钠注射液500ml动脉滴注，每日一次，15-20次为一疗程。非小细胞肺癌：每日12mg/m2，，用0.9%氯化钠注射液100ml溶解后，30分钟内恒速静脉滴入，连续用药5天。白血病：成人剂量为6-8mg/m2/日，加入0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，连续给药30天为一疗程。

抗肿瘤药，适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

开角型青光眼、高眼压症、正常眼压性青光眼。

1.对消化系统的影响：主要表现在恶心、食欲减退等反应，但不严重，一般都能坚持治疗，停药后上述症状很快减轻并消失。2.对造血系统的影响：骨髓抑制轻，白细胞有部分下降，但能维持在1×109/L以上；对红细胞、血小板未发现明显抑制作用。3.对泌尿系统的影响：有少数病例出现尿急、尿痛及血尿，停药1周后逐渐消失。4.其它反应：有少数病例出现脱发，停药后可自行恢复生长。

孕妇慎用，用药期间应严格检查血象。

眼部颜色变化本品可能会通过增加虹膜黑色素细胞中的黑素体(色素颗粒)的数量进而逐渐引起眼睛颜色改变。在治疗之前，应该告知患者可能出现的眼腈颜色的永久变化。单眼治疗会导致永久的异色症。对黑色素细胞的长期影响和后果目前尚不清楚。患者虹膜颜色的改变发生缓慢，可能数月至数年都不易察觉。眼部颜色的改变主要见于多色素虹膜患者中，如，棕－蓝、棕－灰、棕-黄和棕-绿；然而这种改变也出现于棕色眼睛的患者。典型表现为棕色素从患眼的瞳孔周围向外周呈向心性分布，但是整个或部分虹膜的棕色可能会变深。终止治疗后。未观察到棕色虹膜色素的继续增加。眶周与眼睑变化在对照临床试验中，有报道0.4%使用本品的患者，其眶周和/或眼睑皮肤变黑。前列腺素类似物也可导致眼眶周围和眼睑的变化，包括眼睑沟加深。本品可能会逐步改变治疗眼的睫毛：临床试验中约一半的患者观察到了这些变化，包括：睫毛变长、变密、色素沉着，和/或睫毛数量增长，其改变睫毛的机制和长期结果目前尚不清楚。动物试验中显示曲伏前列素可引起猴的睑裂轻度扩大，但尚未在人体试验中观察到此现象，推测可能是种属特异。没有本品用于炎性眼部情况的经验；尚未对本品治疗新生血管性、闭角型、窄房角或先天性青光眼进行评价。同时对甲状腺眼病、伴有人工晶状体眼、色素性或假性剥脱性综合征的开角型青光眼治疗方面的经验有限。因此，在活动性内眼炎症患者中，应谨慎使用苏为坦。无晶状体患者前列腺素F2a类似物在治疗期间有引起黄斑水肿包括黄斑囊样水肿的报道。这些主要见于无晶状体、晶体后囊膜破裂的假晶体眼或前房型人工晶状体眼，以及其它有囊样黄斑水肿危险因素的患者。这类患者使用本品时应慎重。虹膜炎/葡萄膜炎对眼内有活动性炎症患者或可能有眼部感染（虹膜炎/葡萄膜炎）风险的患者应谨慎使用本品。与皮肤接触应避免皮肤接触本品，因为已在家兔中证实曲伏前列素可以经透皮吸收。前列腺素和前列腺素类似物是可以通过皮肤吸收的生物学活性物质。怀孕或准备怀孕的女性应采取适当的预防措施以避免与瓶中的内容物直接接触，万一不慎接触到瓶中大部分内容物，应立即彻底清洗接触区域。对驾驶和使用机器能力的影响苏为坦对驾驶和使用机器能力的影响可忽略不计。但和其他滴眼液一样，暂时的视力模糊或其他视力障碍可能影响驾驶和操作机器的能力。如果滴眼后发生视力模糊，患者必须等待视力清晰后方可驾驶或使用机器。隐形眼镜患者应被告知，在使用本品之前摘取隐形眼镜，并且应在用药15分钟后再次戴入。辅料本品中含有的丙二醇可能引起皮肤刺激性。本品中含有的聚氧乙烯40氢化蓖麻油可能引起皮肤反应。其他如果遗漏了一次剂量，应按计划继续给予下一次剂量、患眼每日剂量不应超过一滴。如果用本品替代另一种眼用抗青光眼药品，则必须先停用另一种药物，并在第二天开始使用本品。为防止滴头和滴眼液被污染，必须小心防止瓶子滴头接触到眼睑、眼眶周围及其他表面。