拓僖 (注射用羟喜树碱)

非诺贝特胶囊

羟喜树碱。

化学名称为：2-［4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基］-2-甲基-丙酸甲基乙酯 分子式：C20H21ClO4 分子量：360.84

深圳万乐药业有限公司

RECIPHARMFONTAINE

国药准字H20010157

国药准字HJ20181239

抗肿瘤药，适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

高甘油三酯血症、高胆固醇血症、混合型高脂血症、冠心病、糖尿病相关血脂异常。

原发性肝癌：静脉注射，一日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。肝动脉给药，用4mg加0.9%氯化钠注射液10ml灌注，每日一次，15-30天为一疗程。胃癌：静脉注射，一日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。头颈部上皮癌：静脉注射，每日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。膀胱癌：膀胱灌注后加高频透热100分钟，剂量由10mg逐渐加到20mg每周二次，10-15次为一疗程。直肠癌：腹壁下动脉插管术，进入25cm左右，相当于肠系膜下的管分枝上方，以羟基喜树碱6-8mg加入0.9%氯化钠注射液500ml动脉滴注，每日一次，15-20次为一疗程。非小细胞肺癌：每日12mg/m2，，用0.9%氯化钠注射液100ml溶解后，30分钟内恒速静脉滴入，连续用药5天。白血病：成人剂量为6-8mg/m2/日，加入0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，连续给药30天为一疗程。

抗肿瘤药，适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

高甘油三酯血症、高胆固醇血症、混合型高脂血症、冠心病、糖尿病相关血脂异常。

1.对消化系统的影响：主要表现在恶心、食欲减退等反应，但不严重，一般都能坚持治疗，停药后上述症状很快减轻并消失。2.对造血系统的影响：骨髓抑制轻，白细胞有部分下降，但能维持在1×109/L以上；对红细胞、血小板未发现明显抑制作用。3.对泌尿系统的影响：有少数病例出现尿急、尿痛及血尿，停药1周后逐渐消失。4.其它反应：有少数病例出现脱发，停药后可自行恢复生长。

孕妇慎用，用药期间应严格检查血象。

警告骨骼肌：曾有使用贝特类和其他降血脂药发生肌毒性，包括罕见伴随或不伴随肾功能衰竭的横纹肌溶解病例的报告。如果有低蛋白血症以及之前曾有肾功能不全，这种疾病的发生率会增加。有肌病和/或横纹肌溶解易感因素(包括年龄大于70岁，有遗传性肌病的个人或家族史、肾功能受损、糖尿病、甲状腺功能减退以及大量摄入酒精)的患者，发生横纹肌溶解的风险可能增高。对于出现弥漫性肌肉痛、肌炎、肌痛性肌肉痉挛、肌无力、伴或不伴肌源性CPK明显增高(超过正常5倍以上)的患者，应怀疑是否出现肌毒性，对这样的病例，应停止使用非诺贝特。使用非诺贝特的患者出现上述症状应当立即报告医生。观察性研究发现，当贝特类降脂药，特别是吉非罗齐，与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合使用时横纹肌溶解的风险增高。除非调脂治疗的获益可能超过其风险，应避免联合使用贝特类与他汀类。由于处方中乳糖的存在，本品禁用于患有先天性半乳糖症，葡萄糖或半乳糖吸收障碍综合征，或乳糖酶缺乏症患者。使用注意事项-如果在服用几个月(3～6个月)后，血脂未得到有效的改善，应考虑补充治疗或采用其他方法治疗。-肝功能：与使用其他降脂药物一样，一些病人使用非诺贝特后可能引起转氨酶(AST或ALT)升高，通常为一过性的、轻微或无症状的。有报告非诺贝特数周至数年的治疗中发生的肝细胞性、慢性活动性、胆汁淤积性肝炎，极为罕见有慢性活动性肝炎相关的肝硬化。建议：·在治疗的最初12个月，每隔3个月检查转氨酶水平；·应特别注意转氨酶升高的患者，当AST和ALT升高至正常值的3倍以上时，应停止治疗；·如果发生提示肝炎的症状(例如：黄疸、瘙痒症)，而且实验室检查确认肝炎诊断，应停止非诺贝特治疗。-肾功能：有非诺贝特治疗后血清肌酐升高的报告，停药后趋向于回复到基线水平。肌酐升高的临床意义尚不清楚。对于原有肾功能受损患者、老年和糖尿病患者，建议定期监测肾功能。-胰腺炎：在接受非诺贝特治疗的病人中有报道胰腺炎的病例。这可能是由于对严重高甘油三酯血症的病人缺乏疗效，或者由于药物的直接作用，或者继发于胆结石形成或者胆汁淤积阻塞胆管。-胆石症：非诺贝特可能增加胆固醇的分泌进入胆汁，可能导致胆石症。如果怀疑胆石症，应做胆囊检查。如果确诊胆石症，应当停止使用非诺贝特。-非诺贝特与香豆素类口服抗凝剂合用时，可能会增强后者的抗凝效应。为了避免出血并发症，应密切监测PT和INR，并可能需要调整口服抗凝剂的剂量(见药物相互作用)。-在考虑非诺贝特的治疗之前，应对高脂血症的继发原因，例如：未控制的2型糖尿病、甲状腺功能减退、肾病综合症、蛋白异常血症、阻塞性肝病、药物治疗、酗酒进行充分治疗。对于服用雌激素或包含雌激素的避孕药的高脂血症的病人，应该查明高脂血症是原发性还是继发性(血脂水平的升高可能是由口服雌激素造成的)。-血液学改变：非诺贝特治疗的患者中观察到轻中度的血红蛋白、红细胞压积，以及白细胞的下降，然而通常在长期治疗过程中维持稳定的水平。有过非诺贝特治疗的患者发生血小板减少症和粒细胞减少症的报告。建议在非诺贝特治疗的最初12个月定期监测血液红细胞、白细胞计数。-过敏反应：有过非诺贝特治疗的患者发生Stevens-Johnson综合症和需要住院使用皮质激素治疗的毒性表皮坏死的病例报告。报道风疹的发生率在非诺贝特治疗组与安慰剂组分别为1.1%和0%；潮红的发生率在非诺贝特治疗组与安慰剂组分别为1.4%和0.8%。-深静脉血栓性疾病：FIELD是在9795名2型糖尿病患者中开展的一项随机安慰剂对照的研究。研究中，4900例患者入组安慰剂组，而4895例患者入组非诺贝特组。肺栓塞发病率在非诺贝特组(1.1%)高于安慰剂组(0.7%)，p=0.022。深静脉血栓发病率分别为非诺贝特组1.4%，安慰剂组1.0%，p=0.074。