拓僖 (注射用羟喜树碱)

地红霉素肠溶片

羟喜树碱。

本品活性成份为地红霉素。

深圳万乐药业有限公司

国药准字H20010157

国药准字H20143028

抗肿瘤药，适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

呼吸道感染、扁桃体炎、中耳炎、鼻窦炎、咽炎、支气管炎、肺炎、泌尿生殖系统感染、皮肤软组织感染。

原发性肝癌：静脉注射，一日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。肝动脉给药，用4mg加0.9%氯化钠注射液10ml灌注，每日一次，15-30天为一疗程。胃癌：静脉注射，一日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。头颈部上皮癌：静脉注射，每日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。膀胱癌：膀胱灌注后加高频透热100分钟，剂量由10mg逐渐加到20mg每周二次，10-15次为一疗程。直肠癌：腹壁下动脉插管术，进入25cm左右，相当于肠系膜下的管分枝上方，以羟基喜树碱6-8mg加入0.9%氯化钠注射液500ml动脉滴注，每日一次，15-20次为一疗程。非小细胞肺癌：每日12mg/m2，，用0.9%氯化钠注射液100ml溶解后，30分钟内恒速静脉滴入，连续用药5天。白血病：成人剂量为6-8mg/m2/日，加入0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，连续给药30天为一疗程。

本品应与食物同服或饭后1小时内服用，不得分割、压碎、咀嚼。

禁用于对地红霉素，红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者(因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位)。

儿童注意事项：12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性，尚未确立。妊娠与哺乳期注意事项：孕妇：对大鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的21倍(根据mg/m2计算)，对家兔的研究剂量为人用量的4倍。结果表明地红霉素肠溶片(域大)对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的8倍。结果表明本品可使胎儿体重显著降低。然而，对孕妇尚无适当的、很好的对照临床研究。因此，孕妇使用地红霉素肠溶片(域大)应权衡利弊。分娩：对分娩的影响尚不清楚。哺乳期：哺乳妇女母乳中是否含本

抗肿瘤药，适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

呼吸道感染、扁桃体炎、中耳炎、鼻窦炎、咽炎、支气管炎、肺炎、泌尿生殖系统感染、皮肤软组织感染。

1.对消化系统的影响：主要表现在恶心、食欲减退等反应，但不严重，一般都能坚持治疗，停药后上述症状很快减轻并消失。2.对造血系统的影响：骨髓抑制轻，白细胞有部分下降，但能维持在1×109/L以上；对红细胞、血小板未发现明显抑制作用。3.对泌尿系统的影响：有少数病例出现尿急、尿痛及血尿，停药1周后逐渐消失。4.其它反应：有少数病例出现脱发，停药后可自行恢复生长。

孕妇慎用，用药期间应严格检查血象。

肝功能不全：轻度肝损伤患者，其平均Cmax.AUC和分布体积随服药次数的增多而略有增加，但不必调整剂量。肾功能不全：其平均Cmax.AUC随肌酐清除率的降低而趋于升高，但肾脏损伤(包括透析)患者不必调整剂量。已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素药(包括地红霉素)，都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的患者发生腹泻，考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命，程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。