复方丁香罗勒口服混悬液

盐酸帕洛诺司琼注射液

本品为复方制剂，其组份为:每1ml中含T香罗勒油1.5mg. 碳酸钙50mg.氨氧化铝16. 7mg及三硅酸镁11.5mg。

　　本品主要成份为盐酸帕洛诺司琼，化学名称：2-[1-氮杂双环[2,2,2]辛-3S-基]-2,3,3aS,4,5,6-六氢-1H-苯并[de]异喹啉-1-酮盐酸盐。

西安迪赛生物药业有限责任公司

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20080185

国药准字H20080716

用于治疗成人及儿童急，慢性腹泻。

1.预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。2.预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。

用前摇匀，口服给药。成人:一次40ml,一日3次。儿童: 6个月以下一次3ml，一日3次；6个月至1岁一次5ml，一日3次；1至2岁一次10ml,一日3次；2岁以上一次20ml- 40ml,一日3次。3天为疗程，症状改善不理想者可继续服用一疗程。

　　推荐剂量为，化疗前约30分钟，单剂量静脉注射帕洛诺司琼0.25mg，注射时间为30秒以上。因对频繁(每日连续或隔日交替)给药的安全性和有效性未评价，因此不推荐7天内重复用药。

临床试验未发现本品可引起明显不良反应。

　　禁用于已知对该药物或药物中任何组份过敏的患者。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。儿童用药：儿童可安全服用本品，遵照【用法用量】项下儿童用药。老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。

用于治疗成人及儿童急，慢性腹泻。

1.预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。2.预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。

　　帕洛诺司琼为亲和力较强的5-HT3受体选择性拮抗剂，对其它受体无亲和力或亲和力较低。5-HT3受体位于延髓最后区的催吐化疗感受区中央和外周迷走神经末梢。化疗药物通过刺激小肠嗜铬细胞释放5-HT，5-HT再激活迷走传入神经的5-HT3受体，产生呕吐反射。

过敏反应可能发生于对其它选择性5-HT3受体拮抗剂过敏者。国外文献报道，在192名心脏功能缺陷患者的Ⅲ期临床研究中已证明帕洛诺司琼是安全的，但是对于患有或可能发展为心脏传导间期延长的病人，尤其是QTC延长的病人应谨慎使用帕洛诺司琼。这些患者包括：低钾血症或低镁血症患者，服用利尿药而导致电解质异常者，先天性QT综合症患者，服用抗心律失常或其它药物导致QT间期延长的患者，和给予累积高剂量蒽环类药物治疗者。在3项关键性研究中，获得了患者基线和接受盐酸帕洛诺司琼注射液或对照药后24小时的心电图(ECGS)，在部分患者中获得用药后15分钟的心电图。出现QT和QTC间期改变(绝对值；500msec或自基线的变化；60msec)患者的百分比(；1%)与对照药物组(昂丹司琼或多拉司琼)的结果相似。盐酸帕洛诺司琼注射液不能跟其他药物混合，故使用帕洛诺司琼注射液前、后均需应用生理盐水冲洗输注管路。尚未在妊娠期妇女中进行充分的随机对照临床试验，也没有妊娠期或分娩期妇女使用过帕洛诺司琼，因此对其对母亲及胎儿的影响并不清楚，故怀孕期间应慎用本品。帕洛诺司琼是否通过乳汁分泌尚不明确。鉴于多数药物均经人体乳汁排泄，对乳儿有潜在的严重不良反应，且在大鼠致癌作用研究发现有潜在致癌作用。因此，应充分考虑使用药物的必要性之后，来决定是否停止哺乳或停止用药。 【儿童用药】18岁以下的患者使用本品的安全性和有效性尚未经研究确定。 【老年用药】据文献报道：帕洛诺司琼在1374名成年肿瘤患者的临床研究中，其中，316(23%)例≥65岁，71例(5%)≥75岁。除某些老年个体较为敏感外，帕洛诺司琼用于老年患者与年轻患者在安全性和有效性方面无差别。因此，老年患者用帕洛诺司琼无需调整剂量和特殊监护。