功能主治:适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于严重感染。
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| 药品信息 | |||
| 主要成分 |
本品主要成份为:头孢拉定。 |
本品活性成份为非布司他。化学名称:2-[3-氰基-4-异丁氧基苯基]-4-甲基噻唑-5-甲酸分子式:C16H16N2O3S分子量:316.37 |
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| 生产企业 |
海南海灵化学制药有限公司 |
杭州朱养心药业有限公司 |
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| 批准文号 |
国药准字H46020275 |
国药准字H20130009 |
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| 说明 | |||
| 作用与功效 |
适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于严重感染。 |
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 |
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| 用法用量 |
口服成人常用量:一次0.25~0.5g每6小时一次感染较严重者一次可增至1g但一日总量不超过4g小儿常用量:按体重一次6.25~12.5mg/kg每6小时一次。 |
非布司他片的口服推荐初始剂量为20mg每日一次,每日最大剂量为80mg,详见说明书。 |
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| 副作用 |
对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。 |
以下信息为国外文献报道:1.临床试验经验由于临床试验是在广泛多样的条件下进行的,所以在临床试验中观察到的某种药物的不良反应发生率不能与临床试验中的另一种药物进行直接比较,也不能反映临床实践中的发生率。在临床研究中,2757例痛风的高尿酸血症患者分别接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治疗。40mg剂量组中,559例患者治疗期6个月。80mg剂量组中,1377例患者治疗期6个月,674例患者治疗期1年,515例患者治疗期2年。其余请详见说明胡。 |
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| 禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇:FDA妊娠安全分类为C类:在孕妇中未进行充分的对照研究。所以唯有确认潜在益处大于对胎儿风险时,妊娠期间才能使用非布司他。口服给予大鼠和家兔48mg/kg(按体表面积换算,分别相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40和51倍)非布司他时,在器官形成期未显示致畸性。然而,在器官形成期和哺乳期,大鼠口服剂量达到48mg/kg(按体表面积换算,相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40倍)时,可导致新生大鼠死亡率增高和减少新生大鼠体重增加。哺乳期妇女:对大鼠的研究发现非布司他可经乳汁排泄。但尚不知非布司他是否会经人乳排泄。由于很多药物可分泌到乳汁,因此哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药:尚未确定本品治疗18岁以下患者的安全性和有效性。老年用药:老年患者无需调整剂量。据国外文献报道,在非布司他临床研究中,65岁及以上者占受试者总数的16%,75岁及以上者占4%。比较不同年龄组的受试者,在有效性和安全性方面无临床显著性差异,但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年受试者(65岁及以上)多次口服非布司他后,Cmax、AUC24与年轻受试者(18~40岁)相似。 |
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| 成分 |
适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于严重感染。 |
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 |
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| 药理作用 |
本品不良反应较轻发生率也较低约6%恶心呕吐腹泻上腹部不适等胃肠道反应较为常见药疹发生率约1%~3%伪膜性肠炎嗜酸粒细胞增多直接Coombs试验阳性反应周围血象白细胞及中性粒细胞减少等见于个别患者少数患者可出现暂时性血尿素氮升高血清氨基转移酶血清碱性磷酸酶一过性升高。 |
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| 注意事项 |
1在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史,有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品,其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%~7%,需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应,立即停用药物。如发生过敏性休克,须立即就地抢救,包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。2本品主要经肾排出,肾功能减退者须减少剂量或延长给药间期。3应用本品的患者以硫酸铜法测定尿糖时可出现假阳性反应.请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 |
痛风发作 在服用非布司他的初期,经常出现痛风发作频率增加。这是因为血尿酸浓度降低,导致组织中沉积的尿酸盐动员。为预防治疗初期的痛风发作,建议同时服用非甾体类抗炎药或秋水仙碱。在非布司他治疗期间,如果痛风发作,无需中止非布司他治疗。应根据患者的具体情况,对痛风进行相应治疗。 心血管事件 在随机对照研究中,相比使用别嘌醇,使用非布司他治疗的患者发生心血管血栓事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中)的概率较高,其中非布司他为0.74/100例患者-年(95%CI:0.36-1.37),别嘌醇为0.60/100例患者-年(95%CI:0.16-1.53)。尚未确定非布司他与心血管血栓事件的因果关系。用药时注意监测心肌梗死和脑卒中的症状及体征。 对肝脏的影响 已有患者服用非布司他后出现致死性和非致死性肝脏衰竭的上市后报告,尽管这些报告内确定它们之间因果关系的信息尚不充分。在随机对照研究中,观察到转氨酶可升高至正常范围值上限(ULN)的3倍以上(非布司他、别嘌醇治疗组的发生率分别为AST:2%,2%;ALT:3%,2%)。这些转氨酶升高无剂量-效应关系。首次使用非布司他之前患者应该 |
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