甘舒霖50R (50/50混合重组人胰岛素注射液)

依维莫司片

活性成分：重组人胰岛素 非活性成分：硫酸鱼精蛋白、苯酚、间-甲酚、甘油、磷酸氢二钠。 其化学结构式： GLu-Val-Ile-Gly-H Gln-Cys-Cys-Thr-Ser-Ile-Cys-Ser-Leu-Tyr-Gln-leu-Glu-Asn-Tyr-Cys-Asn-OH Gln-His-Leu-Cys-Gly-Ser-His-Leu-Val-Glu-Ala-Leu-Tyr-Leu-Val-Cys-Gly-Glu Asn-Val-Phe-HHO-Thr-Lys-Pro-Thr-Tyr-Phe-Phe-Gly-Arg 分子式：C257H383N65O77S6 分子量：5807.69

本品主要成份为依维莫司。

通化东宝药业股份有限公司

Novartis Pharma Stein AG

国药准字S20083008

注册证号H20150093

1型或2型糖尿病。

依维莫司适用于治疗以下患者： 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。 不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经 内分泌瘤成人患者。 需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者。本品的有效性主要通过可持续的客观缓解（即SEGA肿瘤体积的缩小）来证明。尚未证明结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能 否获得疾病相关症状改善和总生存期延长。

使用方法： 1.使用前检查笔芯是否与医生所建议规格一致。 2.准备胰岛素的方法： 按照东宝笔的使用方法，将笔芯正确装入笔芯架后，在安装好东宝针。慢慢颠倒东宝笔8-10 次，以使笔芯中的药液混合均匀。转动剂量调节旋钮，使调整到所需的剂量。取下针帽，排 进气泡后，即可注射，注意使用过程中切勿使针头接触任何物品，以防污染。 3.注射部位的选择： 注射部位应选择皮肤较松的部位，如上臂、大腿、臀部及腹部等，注射部位要轮流交替， 两周内同一部位不能连续注射两题，每次注射部位应与上次注射部位间隔1cm左右。 4.正确注射方法： 选好注射部位后，用酒精棉球消毒皮肤，1-2分钟挥发后，用手捏起或按平以固定注射部 位的皮肤，将注射器针头与皮肤形成约45度角下，刺入皮肤，注射胰岛素。注射后针头需在皮肤下停留至少6秒钟，同时应压住胰岛素笔的注射按钮直至针头从皮肤拔出位置。 5.使用剂量： 因每位糖尿病或者的具体情况不同，使用胰岛素的剂型、剂量、注射时间也不同，另外 胰岛素的用量也受食物、从事的工作或运动量的影响，所以必须与您的医生保持联系，调整 胰岛素的剂量和用法。

应由有肿瘤或结节性硬化症治疗经验的医生指导下使用本品进行治疗。 晚期肾细胞癌和晚期胰腺神经内分泌瘤 推荐剂量 本品的推荐剂量为10mg每日一次。 本品每日一次口服给药，在每天同一时间服用，可与食物同服或不与食物同时服用（参 见【药代动力学】）。 用一杯水整片送服本品片剂，不应咀嚼或压碎。对于无法吞咽片剂的患者，用药前将本 品片剂放入一杯水中（约30ml）轻轻搅拌至完全溶解（大约需要7分钟）后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并将清洗液全部服用，以确保服用了完整剂量。 只要存在临床获益就应持续治疗，或使用至出现不能耐受的毒性反应时。 剂量调整 不良反应的处理 处理严重和/或不可耐受的不良反应时，可能需要暂时减少给药剂量和/或中断本品治疗。 如需要减少剂量，推荐剂量大约为之前给药剂量的一半（参见【注意事项】）。如果剂量减 至最低可用片剂规格以下时，应考虑每隔一日给药一次。 表1总结了本品治疗患者在发生不良反应时减量、中断或终止治疗的建议，同时作出了 常规处理的建议。应根据个体患者的利益/风险评估和治疗医师的临床判断来指导其处理。（其余详见说明书）

低血糖。 出现胰岛素过敏反应的禁止使用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：详见说明书。老年用药：在其它两项随机研究（晚期肾细胞癌和晚期胰腺神经内分泌瘤）中发现，老年患者与相 对年轻患者之间的疗效总体上并无差异。在晚期肾细胞癌随机研宄中，本品治疗患者41%为≥65岁，其中7%为≥75岁。在晚期胰腺神经内分泌瘤随机研宄中，本品治疗患者30%为≥65岁，其中7%为≥75岁。其它临床试验中也未见老年患者与相对年轻患者之间存在疗效差异，但不能排除某些老 年个体有较高的敏感性（参见【药代动力学】）。在老年患者中不需进行剂量调整，但建议密切监测不良反应并适当地剂量调整（参见 【药代动力学】）。

1型或2型糖尿病。

依维莫司适用于治疗以下患者： 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。 不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经 内分泌瘤成人患者。 需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者。本品的有效性主要通过可持续的客观缓解（即SEGA肿瘤体积的缩小）来证明。尚未证明结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能 否获得疾病相关症状改善和总生存期延长。

据文献报道，偶有注射局部红肿、瘙痒等过敏反应及局部皮下脂质萎缩或脂质增生。全 身过敏反应（全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗，严重病例可危及生 命）罕有报道。 1.脂质营养不良（Lipodystrophy） 皮下注射胰岛素很少引起脂质萎缩或脂质增生。如发生上述情况，必须告诉一声，改变 注射技巧可能对此有所改善。 2．胰岛素过敏： 局部过敏反应，患者偶有注射部位红肿、瘙痒现象称为局部过敏，通常在几天或几周内 消失。某些情况下，也可能由其他原因引起二与注射胰岛素无关。如皮肤消毒剂的刺激、注 射技术不佳等，如有局部反应发生，立即告诉医生。 全身过敏反应：发生机率较低，一旦发生则病情严重，是对胰岛素的全身过敏。症状包 括：全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗、严重病例可危及生命。如果 有上述反应，必须立即通知医生。

1.糖尿病人应定期检查血糖或尿糖，如果血糖检查持续高于或低于正常值或尿糖持续阳 性，表示糖尿病未得到适当控制，必须通知医生，经常保持足够的胰岛素，以及注射器和针 头，经常佩戴糖尿病人识别证件以确保离家发生并发症时能得到适当的治疗。 2．胰岛素应用中的任何改变都必须小心，应在医生指导下进行，每次使用胰岛素之前都 应该仔细检查胰岛素的纯度、效价、注册商标类型、种属（牛、猪、人）、生产方法（重组 人胰岛素、动物提纯胰岛素）是否是医生所建议的，任何一项的改变都会导致剂量的改变。 3.使用药前应仔细检查瓶盖是否完好，并仔细查看瓶签上的名称、字母标识，以确认所 取药品与医生所开的处方一致。 4.使用前要先检查瓶内内容的外观，本品应为白色或类白色的悬浮液，如果充分混合后 瓶底仍有沉淀，或有团块状漂浮物切勿使用，超过标签上有效期的胰岛素一定不要使用。 5.胰岛素应贮藏于冰箱中，2-8度°C保存，切勿冷冻或接近冰格，冰冻过的胰岛素不 可使用。 6.应采用与笔芯相配套的针头和胰岛素注射笔，并在使用前仔细阅读其使用说明书。 7.每个笔芯仅供个人单独使用以防止疾病传染的可能性。患者不可自行重新填充药液。 8.使用前应利用笔芯中的玻璃球把药液混合均匀，每次用后必须立刻除去针头以防止药 业流出。