甘舒霖50R (50/50混合重组人胰岛素注射液)

来曲唑片

活性成分：重组人胰岛素 非活性成分：硫酸鱼精蛋白、苯酚、间-甲酚、甘油、磷酸氢二钠。 其化学结构式： GLu-Val-Ile-Gly-H Gln-Cys-Cys-Thr-Ser-Ile-Cys-Ser-Leu-Tyr-Gln-leu-Glu-Asn-Tyr-Cys-Asn-OH Gln-His-Leu-Cys-Gly-Ser-His-Leu-Val-Glu-Ala-Leu-Tyr-Leu-Val-Cys-Gly-Glu Asn-Val-Phe-HHO-Thr-Lys-Pro-Thr-Tyr-Phe-Phe-Gly-Arg 分子式：C257H383N65O77S6 分子量：5807.69

本品主要成份为来曲唑。

通化东宝药业股份有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字S20083008

国药准字H20133109

1型或2型糖尿病。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

使用方法： 1.使用前检查笔芯是否与医生所建议规格一致。 2.准备胰岛素的方法： 按照东宝笔的使用方法，将笔芯正确装入笔芯架后，在安装好东宝针。慢慢颠倒东宝笔8-10 次，以使笔芯中的药液混合均匀。转动剂量调节旋钮，使调整到所需的剂量。取下针帽，排 进气泡后，即可注射，注意使用过程中切勿使针头接触任何物品，以防污染。 3.注射部位的选择： 注射部位应选择皮肤较松的部位，如上臂、大腿、臀部及腹部等，注射部位要轮流交替， 两周内同一部位不能连续注射两题，每次注射部位应与上次注射部位间隔1cm左右。 4.正确注射方法： 选好注射部位后，用酒精棉球消毒皮肤，1-2分钟挥发后，用手捏起或按平以固定注射部 位的皮肤，将注射器针头与皮肤形成约45度角下，刺入皮肤，注射胰岛素。注射后针头需在皮肤下停留至少6秒钟，同时应压住胰岛素笔的注射按钮直至针头从皮肤拔出位置。 5.使用剂量： 因每位糖尿病或者的具体情况不同，使用胰岛素的剂型、剂量、注射时间也不同，另外 胰岛素的用量也受食物、从事的工作或运动量的影响，所以必须与您的医生保持联系，调整 胰岛素的剂量和用法。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

低血糖。 出现胰岛素过敏反应的禁止使用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

1型或2型糖尿病。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

据文献报道，偶有注射局部红肿、瘙痒等过敏反应及局部皮下脂质萎缩或脂质增生。全 身过敏反应（全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗，严重病例可危及生 命）罕有报道。 1.脂质营养不良（Lipodystrophy） 皮下注射胰岛素很少引起脂质萎缩或脂质增生。如发生上述情况，必须告诉一声，改变 注射技巧可能对此有所改善。 2．胰岛素过敏： 局部过敏反应，患者偶有注射部位红肿、瘙痒现象称为局部过敏，通常在几天或几周内 消失。某些情况下，也可能由其他原因引起二与注射胰岛素无关。如皮肤消毒剂的刺激、注 射技术不佳等，如有局部反应发生，立即告诉医生。 全身过敏反应：发生机率较低，一旦发生则病情严重，是对胰岛素的全身过敏。症状包 括：全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗、严重病例可危及生命。如果 有上述反应，必须立即通知医生。

1.糖尿病人应定期检查血糖或尿糖，如果血糖检查持续高于或低于正常值或尿糖持续阳 性，表示糖尿病未得到适当控制，必须通知医生，经常保持足够的胰岛素，以及注射器和针 头，经常佩戴糖尿病人识别证件以确保离家发生并发症时能得到适当的治疗。 2．胰岛素应用中的任何改变都必须小心，应在医生指导下进行，每次使用胰岛素之前都 应该仔细检查胰岛素的纯度、效价、注册商标类型、种属（牛、猪、人）、生产方法（重组 人胰岛素、动物提纯胰岛素）是否是医生所建议的，任何一项的改变都会导致剂量的改变。 3.使用药前应仔细检查瓶盖是否完好，并仔细查看瓶签上的名称、字母标识，以确认所 取药品与医生所开的处方一致。 4.使用前要先检查瓶内内容的外观，本品应为白色或类白色的悬浮液，如果充分混合后 瓶底仍有沉淀，或有团块状漂浮物切勿使用，超过标签上有效期的胰岛素一定不要使用。 5.胰岛素应贮藏于冰箱中，2-8度°C保存，切勿冷冻或接近冰格，冰冻过的胰岛素不 可使用。 6.应采用与笔芯相配套的针头和胰岛素注射笔，并在使用前仔细阅读其使用说明书。 7.每个笔芯仅供个人单独使用以防止疾病传染的可能性。患者不可自行重新填充药液。 8.使用前应利用笔芯中的玻璃球把药液混合均匀，每次用后必须立刻除去针头以防止药 业流出。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法