甘舒霖40R (精蛋白重组人胰岛素混合注射液(40/60))

他达拉非片

1ml混悬液含100单位（100U）可用性胰岛素和精蛋白胰岛素（相当于3.5mg），比例为40:60，其活性成份为重组人胰岛素。 辅料：硫酸鱼精蛋白、苯酚、间-苯酚、甘油、磷酸氢二钠、氧化锌、盐酸（pH值调节剂）、氢氧化钠（pH值调节剂）。

本品主要成份为他达拉非。

通化东宝药业股份有限公司

广州朗圣药业有限公司

国药准字S20140002

国药准字H20213029

用于胰岛素治疗的糖尿病。

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

本品是双时相胰岛素混悬液注射剂，包含短效和中效胰岛素(比例为40:60)。在需要胰岛素快速起效并使效应延长时，通常给予本品每天一次或每天两次。 用量 剂量应根据患者的病情个体化。个体胰岛素需要量通常在每日每公斤体重O.3~1.0单位之间，根据患者病情不同而有所调整。当患者存在胰岛素抵抗时(如处于青春期或肥胖状态)，每日的胰岛素需要量可能会增加。而当患者体内存在残余的内源性胰岛素分泌时，每日的胰岛素需要量可能会减少。心y 注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。剂量调整 伴发其他疾病时(特别是感染和发热)，通常患者的胰岛素需要量会增加。伴发肾脏、肝脏疾病或者影响肾上腺、垂体或甲状腺功能的疾病时，可能需要改变胰岛素剂量。 当患者的体力活动量或进食量发生改变时，其所用的胰岛素的剂量要做相应的调整。 当患者从一种胰岛素制剂换用另-种胰岛素制剂时，剂量可能需要调整。 用法 皮下注射。本品绝不能用于静脉注射。 笔芯从冰箱内拿出后应放置待其恢复至室温(不高于25\"C)，翻转摇匀。使用前要先检查瓶内内容物的外观，确保混匀后为均匀的白色混悬液体后再使用。如果充分混匀后瓶底仍有沉淀或有团块状漂浮物切勿使用。每次用后必须立刻除去针头以防止药液从针头漏出。 超过标签上有效期的胰岛素一定不要使用。冰冻过的胰岛素不可使用。 每个笔芯仅供个人单独使用以防止疾病传染的可能性。 皮下注射部位应该选择腹壁或大腿，如方便，也可在臀部或上臂三角肌部位进行皮下注射。 经腹壁皮下注射给药比从其它注射部位给药吸收更快。 将皮肤捏起注射可减少误注射至肌肉内的风险。注射后针头应在皮下停留至少6秒，以确保胰岛素被完全注射入体内。为降低脂肪萎缩发生的风险，应在注射区域内轮换注射部位。 本品应与通化东宝生产的胰岛素注射笔和东宝针配合使用。本品不可重新灌装使用。

服用他达拉非片不受进食影响。不要掰开他达拉非片，需整片服用。勃起功能障碍按需服用他达拉非片对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内勃起功能。所以，在推荐患者以方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。勃起功能障碍合并良性前列腺增生每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。特殊人群用药肾损害按需服用他达拉非片肌酐清除率为30～50mL/min:建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，剂量为10mg，每48小时不超过1次。肌酐清除率65岁的患者，无需调整剂量。合并用药硝酸盐类药物严禁与任何形式的硝酸盐类药物进行合并用

1、对本品中活性成分或其它成分过敏者。 2、低血糖发作时。

详见说明书

孕妇及哺乳期：不能用于孕妇及哺乳期妇女。 儿童：他达拉非片不用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感。

用于胰岛素治疗的糖尿病。

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

据国外文献报道:本品和其他胰岛素制剂一样，低血糖是该产品最常见的不良反应。当胰岛素的给药剂量远高于其需要量时会发生低血糖。 严重的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。低血糖症状通常为突然发生。可能包括出冷汗、皮肤湿冷、疲劳、紧张或颤抖、焦虑、异常疲倦或虚弱、神志不清、注意力集中困难、嗜睡、过度饥饿、视力改变、头痛、恶心和心悸。 临床试验及上市后使用的观察结果表明，低血糖发生频率随着患者人群和剂量方案的不同而变化。因此，没有低血糖发生频率的明确数据。严重的低血糖可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。 以下为国外文献报道的临床试验中观察到的可能与本品有关的不良反应。不良反应的发生频率按照下述方式进行分类:偶见(≥1/1,000且<1/100)。孤立的自发报告病例归为十分罕见不良反应(<1/10,000),也包括孤立的不良反应报告。 神经系统异常 偶见-周围神经病变 血糖控制的快速改善可能会引起急性疼痛性神经病变，但这种症状通常是可逆的。 眼部异常 十分罕见-屈光异常 在胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。偶见-糖尿病视网膜病变 尽管快速改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时性恶化糖尿病视网膜病变，但长期改善血糖控制可以降低糖尿病视网膜病变进展的风险。 皮肤及皮下组织异常 偶见-脂肪萎缩 未在注射区域内轮换注射部位可导致注射部位的脂肪萎缩。全身不适及注射部位异常偶见-注射部位反应 胰岛素治疗时，可能会发生注射部位反应(如注射部位出现红、肿、瘙痒、疼痛和血肿)。大多数此类反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。 偶见-水肿 胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为--过性的。免疫系统异常 偶见-荨麻疹、皮疹十分罕见-过敏反应 全身性过敏反应包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、血压下降和晕厥/意识障碍。全身性过敏反应可能危及生命。

胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖(尤其在1型糖尿病患者中易发生)。高血糖的首发症状通常在大约数小时到数天内逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤千红、口千和食欲不振以及呼吸出现丙酮气味。 对于1型糖尿病患者而言，出现高血糖若不予以治疗，最终可导致具有潜在致命性的糖尿病酮症酸中毒。 胰岛素给药量远高于其需求量时，可导致低血糖。漏餐或进行无计划的、高强度体力活动，可导致低血糖。 血糖控制有显著改善的患者(如接受胰岛素强化治疗的患者)，其低血糖的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。 病程长的糖尿病患者，发生低血糖时，可能不出现常见的低血糖先兆症状。患者换用不同类型或品牌的胰岛素制剂，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致所需胰岛素剂量改变:药物浓度、品牌(生产商)、类型、来源(动物胰岛素、人胰岛素或人胰岛素类似物)和/或生产工艺。 当患者换用本品时，可在首次给药时或者在开始治疗的几周或几个月内进行剂量调整。 与所有的胰岛素治疗相同，皮下注射本品可能会发生注射部位反应，包括疼痛、瘙痒、皮疹、肿胀和炎症。在注射区域内持续更换注射部位有助于减少或预防这些反应的发生。这些反应通常会在几天到几周内消失。因为注射部位反应而停止使用本品的情况极为罕见。 跨时区的旅行可能会打乱患者以往进餐和用药规律，因此事先应咨询医生并获得相应的指导。 本品不能用于胰岛素输注泵。 本品中所含的间甲酚，可能会导致过敏反应。运动员慎用。 噻唑烷二酮类药物与胰岛素的联合用药 据国外文献报道，已有噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合用药导致充血性心力衰竭的病例报告，尤其是对那些具有发生充血性心力衰竭风险的患者。在考虑这两种药物的联合应用时，应该注意此种风险。 当这两种药物联合应用时，应注意观察患者是否出现充血性心力衰竭的体征与症状，是否出现体重增加和水肿。如发生心脏症状的恶化，应停止使用噻唑烷二酮类药物。

勃起功能障碍和良性前列腺增生的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因，以及治疗选择。 在处方他达拉非片之前，需要注意： 心血管 因为心脏风险与性行为有一定程度的相关，所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。因此，勃起功能障碍的治疗，包括他达拉非片，不得用于因原有的心血管状况不建议进行性行为的男性。在性行为开始时出现症状的患者，应当建议其避免进行性行为，并立即求治。 医生应与患者讨论，如果他们在服用他达拉非片后，出现了需要硝化甘油治疗的心绞痛时，应当采取的措施。服用他达拉非片的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物，否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。因此，在服用他达拉非片后发生心绞痛的患者，应立即求治（见【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主动脉瓣狭窄和先天性肥厚性主动脉瓣下狭窄），可能对血管扩张剂，包括PDE5抑制剂的作用特别敏感。 在他达拉非片的临床安全性和有效性试验中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在获得进一步信息