马来酸伊索拉定片

兰索拉唑口崩片

本品主成份为马来酸伊索拉定。  化学名称：2,4-二氨基-6-(2,5-二氯苯基)-1,3,5-三嗪马来酸盐  分子量：C9H7Cl2N5·C4H4O4  分子式：372.17

兰索拉唑。  分子式：C16H14F3N5O2S  分子量：369.36

上海天龙药业有限公司

天津武田药品有限公司

国药准字H20050944

国药准字J20120042

胃溃疡，也可用于改善急性胃炎、慢性胃炎急性发作期的胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）。

胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡，反流性食管炎、卓-艾综合征。

成人每日2片（4mg），分1－2次口服，或遵医嘱（应随年龄、症状适当增减）。

服药时可以将药片置于舌上，用唾液湿润并以舌轻压，崩解后随唾液吞服。也可以水送服。...

1.消化道 有时出现便秘、腹泻、恶心、呕吐症状。 2.肝脏 有时AST、ALT、Al-P、LDH值轻度升高。 3.皮肤 有时出现皮疹，若出现此类症状，应停药。 4.其他 胸部压迫感、失眠等症状。

本品批准前临床试验2295例中，出现不良反应包括实验室检查异常者349例（占15.2%），上市后药品使用调查的（到2002年3月兰索拉唑肠溶胶囊复检结束为止） 6260例中有138例（占2.2%）出现不良反应。 胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺杆菌辅助治疗：本品批准前在日本的430倒患者和国外548例患者进行的临床试验中，分别出现包括实验室检查异常在内的不良反应分别为217例（占50.5%）和197例 （32.7%）。下面列出上述调查及其它自发报告等观察到的不良反应。 重要的临床不良反应：过敏反应（全身皮疹、面部浮肿、呼吸困难等）（<0.1%），偶有休克（<0.1%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血（<0.1%）、或粒细胞减少、血小板减少或贫血可能出现（0.1%-<5%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。 黄疸、伴有天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高等的严重肝功能障碍（<0.1%），如有异常发生，应停药。 中毒性表皮坏死（Toxic Epidermal Necrolysis；TE

孕妇及哺乳期妇女用药：尚缺乏妊娠期和哺乳期使用的安全性方面的资料，因此孕妇或可能妊娠者以及哺乳期妇女，仅在治疗的有益性超过危险性方可用药。 儿童用药：尚未确立儿童用药的安全性（使用经验少），故不推荐儿童使用。 老年用药：老年患者生理功能降低，故应从低剂量（例如2mg/kg/日）开始给药，根据病情和耐受性调整剂量，慎重用药。

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇或可能怀孕的妇女，需事先判断治疗的益处超过危险性时方可用药。[动物实验（大鼠）表明胎仔兰索拙唑血药浓度高于母鼠。兔子实验发现口服30mg/kg/日兰索拉唑，使死胎率增高。另一项大鼠实验发现兰索拉唑（50mg/kg/日），与阿莫西林（500mg/kg/日）和克拉霉素（160mg/kg/日）联合用药，随着对母鼠毒性作用的增强，对胎鼠发育的抑制作用同样增强。]本药不适于哺乳期妇女服用，如必须服用本药，立停止哺乳。[有动物实验（大鼠）报道兰索拉唑可以转移至母乳中。] 儿童用药：对儿童用

胃溃疡，也可用于改善急性胃炎、慢性胃炎急性发作期的胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）。

胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡，反流性食管炎、卓-艾综合征。

1.药理作用 马来酸伊索拉定具有抗溃疡作用，可强化胃粘膜上皮细胞间结合，增强粘膜本身的稳定性，以发挥细胞防御作用，具有增加胃粘膜血流作用；不影响基础胃酸分泌，不刺激酸分泌。马来酸伊索拉定对实验性胃炎显示用量依从性地抑制或治愈效果。 2.毒理研究 亚急性毒性及慢性毒性（1）SD大鼠经口给予3、60及1200mg/kg/日，共13周，60mg/kg/日以上剂量组动物出现流涎、抑制体重增加及摄食量减少，肝重量增加，光面内质网增生及肾孟内结石，无毒性量为3mg/kg/日。（2）犬经口给予2.5、10、40及160/mg/kg/日，共13周，40mg/kg/日以上剂量组动物出现呕吐、流涎、抑制体重增加及摄食量减少，肝细胞内光面内质网增生及肾小球上皮细胞足突起融合。无毒性量为10mg/kg/日。（3）SD大鼠经口给予1.5、9、54及324mg/kg/日，共52周，9mg/kg/日以上剂量组动物出现几乎同于亚急性毒性试验的各种变化。无毒性量为1.5mg/kg/日。（4）犬经口给予2、10及50mg/kg/日，共52周，10mg/kg/日以上剂量组出现几乎同于亚急性毒性试验的各种变化。无毒性量为2m

对基础胃酸和所有刺激物所致的胃酸分泌均有明显的抑制作用，其抑制作用明显优于H2受体阻滞剂。一次口服30mg，可维持作用24小时。对胃蛋白酶有轻中度抑制作用。可使血清胃泌素的分泌增加。对幽门螺杆菌(Hp)有抑制作用。单用本品虽然对Hp无根除作用，但与抗生素联合应用可明显提高Hp的根除率。（其他内容详见说明书）

出现皮疹不良反应时，应停药。

详见说明书。